HSLF-FS 2016:18

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516018HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser

av vacciner och blodprodukter för humant bruk;

beslutade den 21 mars 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkeme-

delsförordningen (2015:458) att 2 och 10 §§ i verkets föreskrifter

(HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och

blodprodukter för humant bruk ska ha följande lydelse.

2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter an-

vänds nedanstående begrepp med de angivna betydelserna.

Blodprodukt för humant bruk:

Läkemedel som härrör från humant blod

eller plasma.

Direktimporterat läkemedel:

Det läkemedel som det parallellimporterade

eller parallelldistribuerade läkemedlet refererar till i ansökan.

EU-certifikat om satsfrisläppande (”EU/EEA official control authority

batch release certificate”):

Ett dokument som anger att en sats vacciner eller

blodprodukter för humant bruk officiellt har frisläppts.

Parallelldistribution:

Införsel till Sverige av ett läkemedel som godkänts

för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för

godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska

läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, där in-

förseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för

försäljning.

Parallelldistributör:

Den som har anmält till Europeiska läkemedelsmyn-

digheten (EMA)

om sin avsikt

att sälja ett parallelldistribuerat läkemedel.

Parallellimport:

Införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försälj-

ning i Sverige och i utförsellandet, där införseln sköts av annan än tillverkaren

eller innehavaren av godkännandet för försäljning.

Parallellimportör:

Den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporte-

rat läkemedel.

Tillverkningssats:

En bestämd mängd av en vara tillverkad på ett sådant

sätt, i ett eller flera steg, att den kan betraktas som homogen.

HSLF-FS

2016:18

Utkom från trycket

den 6 april 2016

HSLF-FS

2016:18

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Slutlig bulk (final bulk):

En produkt som genomgått alla tillverkningssteg

fram till slutlig fyllning.

Vaccin

: Agens som används för att framkalla aktiv immunitet.

10 § För att en parallelldistribuerad tillverkningssats ska få säljas på den

svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 9 §, att Läkemedelsverket

tagit del av den dokumentation som anges i 3 § 2–3 eller 5 § 2–4. Denna do-

kumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillverka-

ren av det direktimporterade läkemedlet.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg