HSLF-FS 2016:25

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för

försäljning m.m.;

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt

11 och 12 §§läkemedelsförordningen (2015:458) att 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap.

6 och 7 §§, 3 kap. 2 och 5 §§, 4 kap. 4 §, 5 kap. 1 och 2, 4–7 samt 9 och 10 §§

i verkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för för-

säljning m.m. ska ha följande lydelse.

1 kap.

1 §

Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 kap. 1 § för-

sta stycket 1 och 2 läkemedelslagen (2015:315) får säljas först sedan de god-

känts för försäljning.

Föreskrifterna ska tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklidpre-

kursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De gäller

dock inte i fråga om radiofarmakon som med stöd av 10 kap. 1 § andra stycket

läkemedelslagen beretts på sjukhus eller apotek vid den tidpunkt då det ska

användas med användning av enbart godkända radionuklidgeneratorer, kit

eller radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner.

Bestämmelser om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av

läkemedel finns i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om gransk-

ning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av human-

läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

2 §

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315)

har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma be-

ståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en

djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast

utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk

tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning

står Sverige nära.

Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller

ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade bered-

HSLF-FS

2016:25

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

HSLF-FS

2016:25

2

ningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i

kombination med en eller flera sådana beredningar.

Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel för behandling av enklare

sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor,

antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsde-

larna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en

godtagbar säkerhetsmarginal.

Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med

stöd av 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen, i enlighet med be-

stämmelserna i 3 kap. 1 § respektive 4 kap. 1 § i dessa föreskrifter.

Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökan-

den åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har med-

delats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat

som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för

godkännande av läkemedel.

Med system för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som an-

vänds av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina

skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av för-

ändringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel,

Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad

beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av god-

kännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel,

Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervak-

ning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller mi-

nimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas

effektivitet,

Med riskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanterings-

systemet för ett läkemedel.

2 kap.

6 §

För godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för hästdjur som

förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion enligt kommissionens

genomförandeförordning (EU) nr 2015/262 av den 17 februari 2015 om fast-

ställande av bestämmelser i enlighet med rådets direktiv 90/427/EEG och

2009/156/EG vad gäller metoder för identifiering av hästdjur (förordning om

pass för hästdjur)

gäller följande:

1. läkemedlet behöver inte vara upptaget i tabell 1 till bilagan till kommis-

sionens förordning (EU) 37/2010,

2. läkemedlet får inte innehålla de aktiva substanser som upptas i tabell 2 till

bilagan till kommissionens förordning (EU) 37/2010 och

3. läkemedlet får inte vara avsett att användas vid behandling av tillstånd för

vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för häst-

djur.

7 §

Dessa föreskrifter tillämpas även vid ansökan om förnyat godkännande

enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315).

HSLF-FS

2016:25

3

3 kap.

2 §

Utöver de krav som uppställts i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315)

och i 2 kap. 1 § dessa föreskrifter ska en ansökan om godkännande för försälj-

ning av en radionuklidgenerator också innehålla följande information och

uppgifter:

– En allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående be-

skrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på sammansättning-

en eller kvaliteten hos dotternuklidpreparatet.

– Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet.

5 §

När det gäller läkemedel som godkänns enligt 4 kap. 13 § läkemedelsla-

gen (2015:315) är det inte nödvändigt att inkludera de delar i sammanfatt-

ningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller

doseringsformer som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt

det generiska läkemedlet sattes på marknaden.

4 kap.

4 §

När det gäller godkännanden enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen

(2015:315) är det inte nödvändigt att inkludera de delar av sammanfattningen

av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser indikationer eller doserings-

former, som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt det ge-

neriska läkemedlet sattes på marknaden.

5 kap.

1 §

I 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om god-

kännande för försäljning av generiska läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag.

2 §

Motsvarar ett läkemedel kriterierna för ett generiskt läkemedel i 2 kap.

1 § läkemedelslagen (2015:315), med undantag av att

1. den aktiva substansen skiljer sig från referensläkemedlets i fråga om sal-

ter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av

en aktiv substans och att

2. det generiska läkemedlets aktiva substans har avsevärt skilda egenskaper

med avseende på säkerhet och effekt,

ska sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter för att påvisa säkerheten

och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den god-

kända aktiva substansen.

4 §

Omfattas läkemedlet inte av definitionen av ett generiskt läkemedel i

2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), eller kan bioekvivalens inte påvisas

genom biotillgänglighetsstudier, eller ändras den eller de aktiva substanserna,

de terapeutiska indikationerna, styrkan, läkemedelsformen eller administre-

ringsvägen i jämförelse med referensläkemedlet, ska resultaten av lämpliga

prekliniska studier eller kliniska prövningar tillhandahållas. I fråga om veteri-

närmedicinska läkemedel ska även resultatet av lämpliga undersökningar av

säkerheten läggas fram. När det gäller läkemedel som är avsedda för djurslag

HSLF-FS

2016:25

4

som används för livsmedelsproduktion ska härutöver studier av restmängder

tillhandahållas.

5 §

I det fall ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläke-

medel inte uppfyller villkoren i definitionen av generiska läkemedel på grund

av skillnader som hänför sig till utgångsmaterial eller skillnader i tillverk-

ningsprocesser mellan det biologiska läkemedlet och det biologiska refe-

rensläkemedlet, ska resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska

prövningar som avser dessa förhållanden tillhandahållas. De ytterligare upp-

gifter som ska lämnas ska i fråga om typ och antal uppfylla de relevanta kri-

terierna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta-

tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

6 §

För läkemedel som avses i 2 kap. 3 § första stycket 1 läkemedelsförord-

ningen (2015:458) ska dokumentation i form av resultatet av prekliniska stu-

dier och kliniska prövningar ersättas med lämplig vetenskaplig litteratur. I

fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultatet av under-

sökningar av säkerheten och, beträffande läkemedel avsedda för djurslag som

används för livsmedelsproduktion, studier av resthalter.

7 §

Litteraturhänvisningar enligt 6 § ska motiveras av personer med till-

räckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer i enlighet med de villkor

som fastställs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om doku-

mentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning. Dessa per-

soners kvalifikationer ska redovisas i en kortfattad meritförteckning.

9 §

För läkemedel som avses i 2 kap. 3 § första stycket 2 läkemedelsförord-

ningen (2015:458) ska resultaten av nya prekliniska studier eller nya kliniska

prövningar som avser kombinationen av substanser tillhandahållas i enlighet

med 3 kap. 1 § p. 10 respektive 4 kap. 1 § p. 10, men det är inte nödvändigt

att lämna vetenskapliga referenser för varje enskild aktiv substans. I fråga om

veterinärmedicinska läkemedel ska även resultatet av undersökningar av

säkerheten läggas fram. Beträffande läkemedel avsedda för djurslag som an-

vänds för livsmedelsproduktion gäller detta också studier av resthalter.

10 §

I det fall som avses i 2 kap. 3 § första stycket 3 läkemedelsförordning-

en (2015:458) får innehavaren av godkännandet för försäljning samtycka till

att den farmaceutiska, prekliniska och kliniska dokumentation som tillhanda-

hållits om läkemedlet används av annan sökande. I fråga om veterinärmedi-

cinska läkemedel gäller detta även dokumentation om säkerhet och, beträffan-

de läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion, do-

kumentation om resthalter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer