HSLF-FS 2016:26

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516026HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt

läkemedel (licensföreskrifter);

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) att 1 kap. 1 och 2 §§, 3 kap. 4 § och 4 kap. 1 § i ver-

kets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt

läkemedel (licensföreskrifter) ska ha följande lydelse.

1 kap.

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av

icke godkänt läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelsla-

gen (2015:315). Sådant tillstånd får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordning-

en (2015:458) meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och

sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten.

Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt ve-

terinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i

Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läke-

medelsanvändning.

Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i

Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.

2 §

De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma bety-

delse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med

Licens

ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt

för försäljning i Sverige.

Enskild licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

för en enskild patient.

Generell licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig in-

rättning.

Veterinär licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett

djurslag.

HSLF-FS

2016:26

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

HSLF-FS

2016:26

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

3 kap.

4 §

Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas

som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten.

Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ända-

målsenligt finns i 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

4 kap.

1 §

Rapportering av biverkningar ska ske i enlighet med Läkemedelsver-

kets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläke-

medel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhets-

övervakning av läkemedel som används på djur.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

Beredskapslicens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska

agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller

för att tillgodose behovet av antidoter och serum.

Lagerberedning

ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för

försäljning och som tillverkas av ett apotek.

Rikslicens

en licens avseende en lagerberedning.

Extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett

apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesätt-

ning.

Förskrivare

den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandlä-

kar- eller veterinäryrket.