HSLF-FS 2016:29

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516029HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel;

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) att 1 och 21 §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2010:4)

om tillverkning av extemporeläkemedel ska ha följande lydelse.

1 §

Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett

visst tillfälle (extemporeläkemedel). Tillverkning av läkemedel för ett visst

tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver enligt 8 kap. 2 § and-

ra stycket läkemedelslagen (2015:315) tillstånd endast när tillverkningen av-

ser läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget. För extemporeapotek

krävs enligt 2 kap. 1 § samma lag tillstånd av Läkemedelsverket, se verkets

föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för extemporeapotek.

Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardi-

serade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på

apotek. Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen följer att sådan tillverkning kräver till-

verkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrif-

ter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import

av läkemedel.

För narkotika gäller särskilda regler.

21 §

En beställning av extemporeläkemedel ska bedömas av en farmaceut

ur farmaceutisk synpunkt. Bedömningen ska avse farmaceutisk ändamålsen-

lighet, inkompatibilitet och hållbarhet.

I 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) finns krav på att läkemedel ska

vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett icke ändamålsenligt läkeme-

del ska således inte tillverkas.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2016:29

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer