HSLF-FS 2016:30

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516030HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet;

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) och 14 § 7 förordningen (2009:659) om handel med

läkemedel att 1 kap. 4 §, 3 kap. 18 § och 10 kap. 5 § i verkets föreskrifter

(LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet ska ha följande lydelse.

1 kap.

4 §

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315)

och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa

föreskrifter. Därutöver förstås med

Maskinell dos-

verksamhet

ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är

att hänföra till hantering av läkemedel och dokumenta-

tion i samband med hantering av dosrecept samt dos-

dispensering och expedition av läkemedel från enhet

för maskinell dosverksamhet.

Enhet för maskinell

dosverksamhet

enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjuk-

vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

Indragning

återkallande av läkemedel från enhet för maskinell

dosverksamhet.

Kvalificering

dokumenterade åtgärder som visar att utrustning upp-

fyller ställda krav.

Reklamation

påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på

läkemedel.

Sakkunnig

person som ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i

överensstämmelse med gällande regelverk.

Validering

dokumenterad åtgärd som visar att en process konse-

kvent ger avsett resultat.

HSLF-FS

2016:30

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

HSLF-FS

2016:30

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

3 kap.

18 §

Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska

ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utläm-

nande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska

även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

10 kap.

5 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narko-

tika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkoti-

ka.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

Återkallelse

av enhet för maskinell dosverksamhet verkställt åter-

kallande av läkemedel som levererats till mottagare.