HSLF-FS 2016:30
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet
![](/hslf-fs/2016:30/sid1.png)
1
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516030HSLF
Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet;
beslutade den 18 april 2016.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-
förordningen (2015:458) och 14 § 7 förordningen (2009:659) om handel med
läkemedel att 1 kap. 4 §, 3 kap. 18 § och 10 kap. 5 § i verkets föreskrifter
(LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet ska ha följande lydelse.
1 kap.
4 §
De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315)
och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa
föreskrifter. Därutöver förstås med
Maskinell dos-
verksamhet
ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är
att hänföra till hantering av läkemedel och dokumenta-
tion i samband med hantering av dosrecept samt dos-
dispensering och expedition av läkemedel från enhet
för maskinell dosverksamhet.
Enhet för maskinell
dosverksamhet
enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjuk-
vårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.
Indragning
återkallande av läkemedel från enhet för maskinell
dosverksamhet.
Kvalificering
dokumenterade åtgärder som visar att utrustning upp-
fyller ställda krav.
Reklamation
påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på
läkemedel.
Sakkunnig
person som ansvarar för att dosverksamheten bedrivs i
överensstämmelse med gällande regelverk.
Validering
dokumenterad åtgärd som visar att en process konse-
kvent ger avsett resultat.
HSLF-FS
2016:30
Utkom från trycket
den 16 maj 2016
![](/hslf-fs/2016:30/sid2.png)
HSLF-FS
2016:30
2
Elanders Sverige AB, 2016
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.
Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via:
Wolters Kluwer
106 47 Stockholm
Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91
E-post: kundservice@wolterskluwer.se
Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
3 kap.
18 §
Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska
ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) och
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utläm-
nande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska
även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.
10 kap.
5 §
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narko-
tika finns bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkoti-
ka.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
Återkallelse
av enhet för maskinell dosverksamhet verkställt åter-
kallande av läkemedel som levererats till mottagare.