HSLF-FS 2016:31

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516031HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på

extemporeapotek;

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) att rubriken till verkets föreskrifter (LVFS 2010:12)

om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek samt 1 § i föreskrifterna ska

ha följande lydelse.

Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för

extemporeapotek

1 §

Av 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) framgår att en inrättning som

tillverkar läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska ha Läke-

medelsverkets tillstånd för det. I dessa föreskrifter regleras ansökan om ett så-

dant tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller

sjukhusapotek kräver enligt 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen tillstånd

endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

För extemporeapotek som tillverkar lagerberedningar, dvs. standardiserade

läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek,

krävs även tillverkningstillstånd i enlighet med 8 kap. 2 § första stycket läke-

medelslagen. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter

och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av

läkemedel.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2016:31

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer