HSLF-FS 2016:32

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516032HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av

sjukhusundantaget;

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 4, 11 och 12 §§ läkeme-

delsförordningen (2015:458) att 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. 1 och 5 §§ samt

5 kap. 1–3 §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfat-

tas av sjukhusundantaget ska ha följande lydelse.

1 kap.

1 §

I 3 kap. 5 § läkemedelslagen (2015:315) anges i vilken utsträckning

läkemedelslagen gäller för läkemedel för avancerad terapi som bereds i Sve-

rige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad

produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som

används här i landet på sjukhus. Sådana läkemedel benämns i dessa föreskrif-

ter ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget”. I dessa föreskrifter an-

ges närmare vad som gäller för sådana läkemedel.

2 §

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har

samma betydelse i dessa föreskrifter.

2 kap.

1 §

Den som tillverkar läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska

enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ha tillstånd från Läkemedels-

verket. Tillverkningstillstånd kan meddelas efter ansökan om sökanden upp-

fyller kraven i dessa föreskrifter och följer god tillverkningssed.

5 §

Av läkemedelsförordningen (2015:458) framgår att ett tillverkningstill-

stånd är tidsbegränsat och kan förenas med villkor.

5 kap.

1 §

Enligt 3 kap. 5 § och 6 kap. 3 §läkemedelslagen (2015:315) ska den

som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget

HSLF-FS

2016:32

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

HSLF-FS

2016:32

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

till sitt förfogande ha en sakkunnig som ansvarar för säkerhetsövervakningen

av läkemedlet. Dennes ansvarsområden framgår av Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

2 §

Den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av sjuk-

husundantaget ska uppfylla de krav som ställs på innehavaren av ett godkän-

nande för försäljning enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14)

om säkerhetsövervakning av humanläkemedel med undantag från kravet på

rapportering enligt 9 § 1 avseende rapportering av biverkningar som inträffar

i tredje land. De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en utvärdering

av effektiviteten av det riskhanteringssystem som upprättats för läkemedlet.

3 §

Hälso- och sjukvårdens rapporteringsskyldighet enligt 19 § Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av

humanläkemedel ska även gälla läkemedel som omfattas av sjukhusundanta-

get.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg