HSLF-FS 2016:5

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516005HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om anmälan av lagerberedning

beslutade den 8 februari 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) följande.

Tillämpningsområde

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser gällande anmälan av lagerbered-

ningar till Läkemedelsverket.

Definitioner

2 §

De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma bety-

delse i dessa föreskrifter. Därutöver används följande begrepp med nedan

angivna betydelser.

1. ATC-kod: läkemedlets klassifikationskod för gruppering av läkemedel.

2. Lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för för-

säljning och som tillverkas av ett apotek.

3. Tillhandahålla: göra tillgänglig för försäljning.

Anmälan

3 §

Anmälan av en lagerberedning ska göras av det apotek som tillverkar

lagerberedningen. Anmälan ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast

två veckor innan lagerberedningen börjar tillhandahållas.

4 §

En anmälan av en lagerberedning ska innehålla följande uppgifter:

1. Läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform och ATC-kod.

2. Om läkemedlet är receptbelagt eller receptfritt.

3. Om läkemedlet innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika.

4. Uppskattad tillverkningsvolym i antal förpackningar per år.

5. Läkemedlets fullständiga kvalitativa och kvantitativa sammansättning;

uppgift om namn, funktion och mängd för ingående substanser.

HSLF-FS

2016:5

Utkom från trycket

den 16 februari 2016

HSLF-FS

2016:xx

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

6. Förpackningsbeskrivning för aktuella förpackningar som inkluderar för-

packningstyp och förpackningsstorlek.

7. Hållbarhetstid och förvaringstemperatur för förpackningarna enligt punk-

ten 6 (avser obruten förpackning).

Ändring

5 §

En ändring av inlämnade uppgifter i 4 §, med undantag för punkt 4, ska

anmälas till Läkemedelsverket senast två veckor innan ändringen genomförs.

Avser ändringen en lagerberedning som det tillverkande apoteket beviljats

rikslicens för, enligt 3 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1)

om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ska

i stället bestämmelserna om väsentliga ändringar i 3 kap. 6 § i licensföreskrif-

terna tillämpas.

Avregistrering

6 §

Om det tillverkande apoteket beslutar att en anmäld lagerberedning inte

längre ska tillhandahålls, ska anmälan om avregistrering av lagerberedningen

ha kommit in till Läkemedelverket senast två veckor innan lagerberedningen

slutar tillhandahållas. Detta gäller även när en viss förpackning slutar tillhan-

dahållas.

Gemensamma bestämmelser

7 §

Anmälan, ändring eller avregistrering ska sändas in till Läkemedels-

verket i det format och på det sätt som Läkemedelsverket anvisar (se

www.lakemedelsverket.se).

8 §

Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från dessa föreskrif-

ter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 mars 2016.

Läkemedelsverket

INGER ANDERSSON

Joakim Brandberg