HSLF-FS 2016:70

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516070HSLFS

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel;

beslutade den 20 juni 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 7 § läkemedelsförordning-

en (2015:458)

dels att 1–2 a §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverknings-

sed för läkemedel ska ha följande lydelse,

dels att ordet ”skall” i 3–19, 21, 22 och 24–28 §§ ska bytas ut mot ordet

”ska”.

1 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

2 kap. 1 § läkemedelslagen,

med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 8 kap.

2 § första stycket läkemedelslagen, och i Läkemedelsverkets föreskrifter om

tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7),

med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa

att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning,

med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd

att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt

så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås,

med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats

enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läke-

medel ska tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat

anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning ska vad som före-

skrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.

2 §

Enligt 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ska tillverkning ske i

enlighet med god tillverkningssed. Enligt 8 kap. 3 § 1 läkemedelslagen ska

den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt

8 kap. 2 § första stycket samma lag vid tillverkning använda endast aktiva

substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribue-

rats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.

För att uppfylla skyldigheten i 8 kap. 3 § 1 läkemedelslagen ska innehava-

ren av tillverkningstillståndet kontrollera att tillverkarna och distributörerna

HSLF-FS

2016:70

Utkom från trycket

den 11 juli 2016

HSLF-FS

2016:70

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed

för aktiva substanser genom att genomföra granskningar av tillverknings- och

distributionsställen för tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Inne-

havaren är ansvarig för kontrollen även om innehavaren låter en självständig

uppdragstagare utföra kontrollen enligt ett avtal.

Vad som anges i andra stycket gäller inte prövningsläkemedel.

2 a §

För att uppfylla skyldigheten i 8 kap. 3 § 5 läkemedelslagen

(2015:315) ska innehavaren av tillverkningstillståndet fastställa vad som är

passande god tillverkningssed. Detta ska ske på grundval av en formaliserad

riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47

femte stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,

i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU. Vid

denna riskbedömning ska innehavaren beakta såväl krav enligt andra passan-

de kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt

tidigare fall av kvalitetsdefekter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg