HSLF-FS 2016:73

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516073HSLFS

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för

läkemedel;

beslutade den 20 juni 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läke-

medelsförordningen (2015:458)

dels att 1 § i verkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipack-

sedlar för läkemedel ska ha följande lydelse,

dels att noterna till 11, 20 och 21 §§ upphävs.

1 §

Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apo-

tek. De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315)

har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med

bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet,

gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas

av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis

använda benämningen,

karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste

förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats

till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur,

läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som

befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet,

läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket

och som ska ingå i märkningen,

läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväx-

las med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benäm-

ning tillsammans med namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av god-

kännandet för försäljning,

läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per

doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform,

märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre

förpackningen

lokal företrädare den som innehavaren av godkännandet för försäljning har

utsett till sin företrädare i Sverige,

HSLF-FS

2016:73

Utkom från trycket

den 11 juli 2016

HSLF-FS

2016:73

2

tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om

frisläppande,

yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg