HSLF-FS 2016:74

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516074HSLFS

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel

för humant bruk;

beslutade den 20 juni 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458), 14 § 1, 3–5 och 7 samt 15 § förordningen

(2009:659) om handel med läkemedel och 11 § förordningen (1992:1554) om

kontroll av narkotika att 1, 2, 8, 11 och 14 a §§ i verkets föreskrifter (LVFS

2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk ska ha föl-

jande lydelse.

1 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i

4 kap. 5 § läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna ska tillämpas vid ansö-

kan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läke-

medel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel.

Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter ska 1 kap. 1 § tredje stycket,

2 kap. 1-3 och 7 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 § samt 9 kap. i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel.

2 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa

föreskrifter med:

Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslu-

tande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade be-

redningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i

kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förut-

sättningarna i 4 kap. 5 § läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läke-

medel kan dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med

3 § i dessa föreskrifter.

Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönder-

skurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen

torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat

som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material

definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som

HSLF-FS

2016:74

Utkom från trycket

den 11 juli 2016

HSLF-FS

2016:74

2

anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteck-

ning).

Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbasera-

de material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning,

fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finför-

delade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska

oljor, pressad saft och bearbetade exudat.

Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade mate-

rial eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller

ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana bered-

ningar. Termen omfattar också traditionella växtbaserade läkemedel som

innehåller vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter.

Motsvarande produkter (jfr 4 kap. 5 § första stycket 4 läkemedelslagen

samt 4 § k) nedan): produkter som används som referens för att påvisa medi-

cinsk användning vid ansökan om registrering av traditionella växtbaserade

läkemedel och som kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska

hjälpämnen som använts, har samma verksamma beståndsdelar, samma eller

liknande syfte, motsvarande styrka och dosering och samma eller liknande

administrationssätt som de traditionella växtbaserade läkemedel ansökan av-

ser.

Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och

kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbasera-

de läkemedel som upprättas av Europeiska kommissionen. Denna förteckning

innehåller för varje växtbaserat material och beredning eller kombination där-

av uppgifter om indikation, styrka, dosering, administrationssätt och annan

information som är nödvändig för en säker användning i ett traditionellt växt-

baserat läkemedel.

Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbase-

rade läkemedel över traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat

läkemedel vars verksamma beståndsdel eller beståndsdelar har en väletable-

rad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmargi-

nal.

EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Tredje land: land utanför EES.

8 §

En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med 4 kap. 17 §

läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla en konsoliderad version av doku-

mentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som

införts efter det att registreringen beviljats. Om det getts in rapporter eller,

efter begäran från Läkemedelsverket, periodiska säkerhetsrapporter i enlighet

med 9 § eller 14 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, ska även en utvär-

dering av uppgifterna i dessa ingå i ansökan om förnyelse.

11 §

Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel ska Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

tillämpas.

HSLF-FS

2016:74

3

14 a §

Av 3 kap. 4 § och 6 kap. 2 § i läkemedelslagen (2015:315) framgår

att den som är innehavare av en registrering för ett traditionellt växtbaserat

läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer