HSLF-FS 2016:79

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516079HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

för försäljning m.m.;

beslutade den 1 juli 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt

11 och 12 §§läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets före-

skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

att 1 kap. 2 § och 2 kap. 1 § ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 §

1

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315)

har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma

beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör

en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får

endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad

inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedels-

användning står Sverige nära.

Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller

ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade bered-

ningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i

kombination med en eller flera sådana beredningar.

Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel som har godkänts som

sådana före den 1 januari 2017 för behandling av enklare sjukdomstillstånd

hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lös-

ningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väl-

etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säker-

hetsmarginal.

Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med

stöd av 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen, i enlighet med

bestämmelserna i 3 kap. 1 § respektive 4 kap. 1 § i dessa föreskrifter.

¹

Senaste lydelse för paragrafen är tidigare ändrad (HSLF-FS 2016:25).

HSLF-FS

2016:79

Utkom från trycket

den 13 juli 2016

HSLF-FS

2016:79

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökan-

den åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har med-

delats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat

som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för

godkännande av läkemedel.

Med system för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som

används av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina

skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av föränd-

ringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel.

Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad

beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av god-

kännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel.

Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervak-

ning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller

minimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärder-

nas effektivitet.

Med riskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanterings-

systemet för ett läkemedel. (LVFS 2012:13)

2 kap. Ansökan och godkännande för försäljning

1 §

Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel, radioaktiva

läkemedel eller naturläkemedel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket

för varje beredningsform och styrka av läkemedlet.

Ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning som har med-

delats i ett annat land inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES)

ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2017. Samtidigt upphävs Läke-

medelsverkets allmänna råd (LVFS 1995:19) om godkännande av vissa

utvärtes läkemedel för försäljning.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Evelina Kaarme