HSLF-FS 2016:95

HSLF-FS

2016:95

Utkom från trycket

den 30 december 2016

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-12-28

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om

blodverksamhet;

beslutade den 20 december 2016.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 10 § första stycket förordning-

en (2006:497) om blodsäkerhet att bilaga 5 till Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet ska ha följande lydelse.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2017.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Bitte Fritzson

HSLF-FS

2016:95

2

Krav på blodgivares lämplighet

A. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM

GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN TRANSFUSION

1. Sjukdomar och behandlingar

En person får inte godkännas, om han eller hon har

1. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV 1 och

HIV 2),

2. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HT-

LV I och HTLV II),

3. en pågående infektion med hepatit B-virus (HBV) eller tidigare har

haft en sådan infektion med undantag av den som är negativ i ett

test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och som har visat sig vara im-

mun mot HBV,

4. en pågående infektion med hepatit C-virus (HCV) eller tidigare har

haft en sådan infektion,

5. en infektion med babesios, visceral leishmaniasis (kala azar) eller

Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom) eller tidigare har behandlats

för en sådan infektion,

6. en pågående malign sjukdom, utom cancer in situ med fullt till-

frisknande eller tidigare har haft en sådan sjukdom,

7. en insulinbehandlad diabetes,

8. en misstänkt spongiform encefalopati, eller om en genetisk form av

spongiform encefalopati har förekommit i den biologiska familjen,

eller

9. behandlats med humant tillväxthormon eller andra hypofyshormo-

ner av humant ursprung.

2. Vistelse i endemiskt område

En person får inte godkännas, om han eller hon har varit stadigvaran-

de bosatt under minst fem år i en geografisk del av ett land där sprid-

ning av Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom) förekom endemiskt un-

der uppväxt- eller vistelsetiden. Om det föreligger ett negativt under-

sökningsresultat från ett validerat test som är taget tidigast sex måna-

der efter det att han eller hon har flyttat från ett sådant område, får

per sonen däremot godkännas.

3. Transplantationer

En person får inte godkännas, om han eller hon har eller har haft

1. ett transplantat i form av hård hjärnhinna (dura mater) eller horn-

hinna, eller

2. ett xenotransplantat.

Bilaga 5

HSLF-FS

2016:95

3

4. Riskbeteende

En person får inte godkännas, om han eller hon

1. har injicerat sig eller låtit sig injiceras med narkotika,

2. har injicerat sig eller låtit sig injiceras med anabola steroider, hormo-

ner eller något annat preparat utanför hälso- och sjukvården, eller

3. har ett sexuellt beteende som utsätter honom eller henne för en hög

risk för allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod.

B. PERSONER SOM FÖRST EFTER EN VISS TID FÅR

GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN

TRANSFUSION

1. Infektionssjukdomar (förutom malaria)

1.1 Sjukdomar och symtom

En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. två veckor efter dagen för fullt tillfrisknande och efter det att sym-

tomen från en akut infektionssjukdom med eller utan feber har upp-

hört,

2. två veckor efter det att symtomen från en influensaliknande sjuk-

dom har upphört,

3. två år efter ett kliniskt tillfrisknande vid brucellos,

4. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid osteomyelit,

5. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid Q-feber,

6. ett år efter ett styrkt tillfrisknande vid syfilis,

7. sex månader efter ett kliniskt tillfrisknande vid toxoplasmos,

8. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid tuberkulos, eller

9. två år efter dagen då symtomen från en reumatisk feber har upp-

hört, om det inte finns belägg för kronisk hjärtsjukdom.

1.2 Vistelse i endemiskt område

En person som har vistats i ett område där infektionssjukdomar som

kan överföras genom blodtransfusion förekommer i hög utsträckning

får godkännas tidigast sex månader efter det att han eller hon har läm-

nat området.

Om området enbart är ett riskområde för lokalt förvärvad West

Nile-virusinfektion, får personen godkännas om en individuell nuk-

leinsyrabaserad test (NAT) har gett negativt resultat eller om minst 28

dagar har gått från det att personen lämnade området.

1.3 Större ingrepp, transplantation och andra händelser

En person som har varit utsatt för risk att smittas av infektionssjukdo-

mar som kan överföras genom blodtransfusion får godkännas tidigast

sex månader efter

HSLF-FS

2016:95

4

1. ett större kirurgiskt ingrepp eller en endoskopisk undersökning

med flexibla instrument,

2. en sådan olyckshändelse som har inneburit en risk för blodsmitta,

t.ex. stickskador eller blodstänk på slemhinnor,

3. behandling med blodkomponenter,

4. transplantation av mänskliga organ, vävnader eller celler,

5. tatuering eller piercing,

6. behandling med akupunktur, om den inte har utförts av personal

inom hälso- och sjukvården, eller

7. nära kontakt (samma hushåll) med en person som har en smittsam

infektion med hepatit B-virus (HBV).

1.4 Tandvård och mindre ingrepp

En person får godkännas som blodgivare

1. en vecka efter ett mindre kirurgiskt ingrepp, tandutdragning, rot-

fyllning eller liknande behandling, eller

2. dagen efter en enklare behandling hos tandläkare eller tandhygie-

nist.

2. Malaria

2.1 Personer som haft malaria eller varit utsatta för sådan risk

En person som har haft malaria eller varit utsatt för risk för att få ma-

laria får godkännas som blodgivare tidigast

1. tre år efter avslutad malariabehandling, om han eller hon inte har

haft några symtom under denna treårsperiod och ett immunologiskt

eller ett molekylärgenomiskt test är negativt, eller

2. tre år efter det att symtom på en odiagnostiserad febersjukdom har

upphört, om han eller hon har haft en sådan sjukdom under ett be-

sök i ett malariaendemiskt område eller inom sex månader därefter.

Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra månader, om ett vali-

derat immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt.

2.2 Personer som vistats i ett malariaendemiskt område

En person som har vistats i ett malariaendemiskt område får godkän-

nas tidigast

1. sex månader efter en vistelse i ett malariaendemiskt område, om

han eller hon inte har eller har haft några symtom, eller

2. tre år efter en vistelse i ett malariaendemiskt område, om han eller

hon har varit stadigvarande bosatt i ett sådant område under de för-

sta fem levnadsåren, och om han eller hon inte har eller har haft

några symtom. Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra måna-

der, om ett validerat immunologiskt eller molekylärgenomiskt test

är negativt vid varje blodgivning.

HSLF-FS

2016:95

5

3. Sexuellt riskbeteende

En person som har haft ett sexuellt beteende som har utsatt honom el-

ler henne för en hög risk för en allvarlig infektionssjukdom som kan

överföras via blod får godkännas tidigast ett år efter det att riskbeteen-

det upphört.

Med riskbeteende avses i detta sammanhang

1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt A.1 punkterna 1–4

och avsnitt A.4 punkterna 1–3 inte får godkännas som blodgivare,

2. sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersätt-

ning,

3. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som har haft

sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller någon annan er-

sättning,

4. en man som har haft sexuellt umgänge med en man,

5. en kvinna som har haft sexuellt umgänge med en man som har eller

har haft sexuellt umgänge med en man,

6. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som enligt av-

snitt B.1.1 punkten 6 inte får godkännas som blodgivare eller någon

som har varit utsatt för risk enligt avsnitt B.1.3 punkterna 1–7, eller

7. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som ursprung-

ligen kommer från eller har vistats i ett land där sexuellt överför-

bara infektionssjukdomar som kan överföras via blod förekommer

i hög utsträckning. Personen kan dock godkännas även om den sex-

uella kontakten inte har upphört, om mer än ett år har förflutit sedan

sexualpartnern vistades i ett sådant land och negativa resultat av de

sållningstester som avses i 7 kap. 5 § därefter föreligger för sexual-

partnern.

4. Läkemedelsbehandling

En person som har tagit ett läkemedel som kan påverka en blodmotta-

gare eller någon komponent i det tappade blodet ogynnsamt får god-

kännas för blodtappning tidigast när det bedöms att den ogynnsamma

effekten av läkemedlet eller dess metaboliter bedöms som osannolik.

5. Personer som påbörjat eller genomgått vaccination

En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. fyra veckor efter vaccinering med ett försvagat levande bakteriellt

eller viralt vaccin,

2. dagen efter vaccinering med ett avdödat eller inaktiverat bakteriellt

eller viralt vaccin, toxoider, eller vacciner mot rickettsiae,

3. sex månader efter vaccinering på grund av exponering för hepatit A

eller hepatit B, eller

4. ett år efter vaccinering på grund av exponering för rabies.

HSLF-FS

2016:95

6

C. AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING VID SÄRSKILDA

EPIDEMIOLOGISKA SITUATIONER

Vid särskilda epidemiologiska situationer, t.ex. utbrott av infektions-

sjukdom som kan överföras genom blodtransfusion, kan Socialstyrel-

sen med stöd av 10 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet utfär-

da tillfälliga bestämmelser om avstängning från blodgivning av

personer som kan ha utsatts för risk för smitta.

Särskilda bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter

(HSLF-FS 2016:94) om avstängning från blodgivning p.g.a. zikavirus.

D. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE

AV BLOD FÖR AUTOLOG TRANSFUSION

En person får inte godkännas, om han eller hon har

1. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV 1 och

HIV 2),

2. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HT-

LV I och HTLV II),

3. en aktiv bakterieinfektion,

4. en infektion med hepatit B-virus (HBV), med undantag för perso-

ner som saknar HBsAg och är immuna mot HBV, eller

5. en infektion med hepatit C-virus (HCV).

Den ansvarige läkaren vid blodcentralen kan besluta om undantag

från 2–5, om synnerliga medicinska skäl föreligger.

Vid blodtappning för autolog transfusion gäller särskilda krav på

märkning av blodbehållare (6 kap. 21 §), separat förvaring, distribu-

tion och transport för att förhindra förväxling med blod och blod-

komponenter för allogen transfusion (7 kap. 16 §).

HSLF-FS

2016:95

7

HSLF-FS

2016:95

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2016