HSLF-FS 2017:32

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517032HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om

hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda

för läkemedelstillverkning

beslutade den 3 april 2017.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 5 c, 6, 7, 12 och 13 §§ förord-

ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler i fråga om verkets föreskrifter (LVFS

2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkeme-

delstillverkning

dels att 1 kap. 2, 2 a, 3 och 6 §§, 2 kap. 1 och 6 §§, 3 kap. 1–4 §§, 4 kap. 11

och 13 §§, 5 kap. 1 och 2 §§, bilaga 2 och 3 samt rubrikerna till 3 kap. och

4 kap. 9 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§ samt 4 kap.

8 a och 8 b §§, två nya bilagor, bilagorna 4 och 5, samt närmast före 2 kap.

1 §, 3 kap. 1, 1 a, 1 b, 2 och 4 §§ och 4 kap. 8 a § nya rubriker av följande

lydelse.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag

då dessa föreskrifter träder i kraft.

1 kap. Inledande bestämmelser

Tillämpningsområde

1 §

I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2008:286)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga vävnader och celler.

¹

Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,

anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för

kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader

och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565 samt kommissio-

nens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/

23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnor-

mer för importerade vävnader och celler, i den ursprungliga lydelsen.

HSLF-FS

2017:32

Utkom från trycket

den 20 april 2017

Omtryck

HSLF-FS

2017:32

2

2 §

2

Dessa föreskrifter gäller vid hantering av mänskliga vävnader och cel-

ler som ska användas som råvara vid framställning av läkemedel för

människor. Sådan verksamhet får enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler enbart

bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Föreskrifterna gäller också för import av sådana vävnadsprodukter som av-

ses i 2 § samma lag. (HSLF-FS 2017:32).

2 a §

3

Den som bearbetar vävnader eller celler på ett sådant sätt att de efter

bearbetningen klassificeras som, eller ingår i, ett läkemedel ska ha ett tillverk-

ningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket i enlighet med Läkemedelsver-

kets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning

och import av läkemedel. Bearbetningen ska ske i enlighet med Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läke-

medel.

Förvaring och distribution av vävnader och celler som har bearbetats på ett

sådant sätt att de klassificeras som, eller ingår i, ett läkemedel ska ske i enlig-

het med läkemedelslagen (2015:315) och därtill hörande författningar.

(HSLF-FS 2017:32).

3 §

4

Dessa föreskrifter gäller inte verksamheter som enbart består i tillvara-

tagande av mänskliga vävnader och celler. Sådan verksamhet kräver inte

något tillstånd och regleras av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30)

om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

Föreskrifterna gäller inte heller verksamheter som regleras av Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet. (HSLF-FS 2017:32).

4 §

Har upphävts genom (LVFS 2011:4).

Definitioner

5 §

De uttryck och benämningar som används i lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och

läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

(HSLF-FS 2016:9).

6 §

5

I dessa föreskrifter avses med

Donator: varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga vävna-

der eller celler.

Engångsimport: import av en specifik typ av vävnad eller cell för person-

ligt bruk till en eller flera avsedda mottagare som är kända för den importe-

rande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland innan importen sker.

En sådan import av en specifik typ av vävnad eller cell ska normalt sett inte

ske mer än en gång för en viss mottagare. Sådan import från samma leverantör

i tredjeland som sker regelbundet eller upprepade gånger ska inte anses vara

engångsimport.

²

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

³

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

⁴

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

⁵

Senaste lydelse HSLF-FS 2016:9.

HSLF-FS

2017:32

3

Enhetlig europeisk kod: unik identifiering för vävnader och celler som dist-

ribueras i unionen. Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för

donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, se bilaga 5.

Frisläppt för användning och spridning: distribution för användning på

människa eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med

eller utan återsändning.

Karantän: status för tillvaratagna vävnader eller celler, eller för vävnad

som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt, i avvaktan på ett beslut om

godtagande eller avvisande.

Kritisk: som kan påverka cellernas och vävnadernas kvalitet och/eller

säkerhet eller som kommer i kontakt med cellerna och vävnaderna.

Kvalitetsstyrning: de samordnade insatserna för att leda och styra en orga-

nisation i kvalitetshänseende.

Kvalitetssystem: den organisationsstruktur, de ansvarsområden, förfaran-

den, processer och resurser som behövs för att kunna bedriva kvalitetsstyr-

ning, dvs. alla aktiviteter som direkt eller indirekt leder till kvalitet.

Leverantör i tredjeland: vävnadsinrättning eller annat organ i ett tredjeland

som ansvarar för export till unionen av vävnader och celler som det levererar

till en importerande vävnadsinrättning. En leverantör i tredjeland kan också

bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av vävnader

och celler som importeras till unionen.

Nödläge: oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat

alternativ än att skyndsamt importera vävnader och celler till unionen från ett

tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars

hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import.

Poolning: när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från sam-

ma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/behållare.

Sekvens för donationsidentifiering: första delen av den enhetliga europeis-

ka koden bestående av vävnadsinrättningens EU-kod och det unika dona-

tionsnumret, se bilaga 5.

Spårbarhet: möjligheten att lokalisera och identifiera vävnaden/cellen

under varje steg från tillvaratagande till bearbetning, kontroll, förvaring och

distribution till mottagaren eller till kassation, dvs. möjligheten att identifiera

donator och vävnadsinrättning, eller den tillverkningsanläggning som tar

emot, bearbetar eller förvarar vävnaden/cellerna, samt möjligheten att identi-

fiera mottagarna på de vårdinrättningar som överför vävnaden/cellerna till

mottagaren: spårbarhet innebär också möjligheten att lokalisera och identifie-

ra alla relevanta uppgifter om produkter och material som kommer i kontakt

med vävnaden och cellerna.

Standardrutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en

specifik process inbegripet material och metoder som ska används samt den

förväntade slutprodukten.

Tillvaratagande: förfarande genom vilket vävnader eller celler görs till-

gängliga.

Unikt donationsnummer: unikt nummer som tilldelas en specifik donation

av vävnader och celler, se bilaga 5.

Validering (eller kvalificering om det gäller utrustning eller utrymmen):

fastställande av dokumenterade bevis som i hög grad garanterar att en specifik

process, standarrutiner, del av utrustning eller utrymme konsekvent resulterar

HSLF-FS

2017:32

4

i en produkt som uppfyller de på förhand fastställda specifikationerna och

kvalitetskraven; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i

förhållande till avsett användningsområde.

Vävnadsinrättningens EU-kod: unik identifiering för vävnadsinrättningar

som har beviljats tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning.

EU-koden består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningens nummer en-

ligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, se bilaga 5. (HSLF-FS

2017:32).

2 kap. Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

Ansökan

1 §

6

Ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva verksamhet vid

en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga celler och vävnader ska, utöver vad som

anges i 4 och 4 a §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, innehålla

1. uppgifter och dokumentation om lokalen och den utrustning som ska

användas,

2. en förteckning över personalen med uppgift om deras utbildning och kom-

petens,

3. en kopia av innehållsförteckningen i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok

eller motsvarande,

4. en förteckning över skriftliga instruktioner som avser hantering av mänsk-

liga vävnader och celler,

5. en förteckning över samtliga avtal enligt vilka vävnadsinrättningen uppdrar

åt annan att utföra arbete för vävnadsinrättningens räkning som kan komma

att påverka vävnaderna och cellernas säkerhet och kvalitet,

6. en organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporterings-

skyldighet för ansvariga personer,

7. kopia på avtal som reglerar hur kraven i 2 kap. 6 § första stycket punkterna

1–3 ska uppfyllas i händelse av att vävnadsinrättningen läggs ned och

8. namnet på mottagare av vävnader eller celler för läkemedelstillverkning.

Ansökan ska ske på av Läkemedelsverket fastställd blankett.

Ansökan om tillstånd för export till eller import från ett tredjeland regleras

i 3 kap. i dessa föreskrifter. (HSLF-FS 2017:32).

Avgifter

2 §

Av regeringen fastställd ansökningsavgift ska betalas av sökanden. Fak-

tura på ansökningsavgiften sänds till sökanden när Läkemedelsverket mot-

tagit ansökan.

För ansökan om förlängning respektive ändring av tillstånd behöver ny

ansökningsavgift inte erläggas.

3 §

Av regeringen fastställd årsavgift betalas från och med den första måna-

den efter den då beslut om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning meddelats.

⁶

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

HSLF-FS

2017:32

5

Efter att beslut om tillstånd har meddelats, tillställs innehavaren av tillståndet

en faktura på den avgift som ska erläggas för de månader som återstår av

kalenderåret. Härefter erläggs den årliga avgiften kalenderårsvis. Läkeme-

delsverket fakturerar under kalenderårets första månad samtliga tillstånds-

innehavare de belopp som ska erläggas.

Utfärdande av tillstånd

4 §

Tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kan meddelas av Läkemedels-

verket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att

sökanden erlagt fastställd ansökningsavgift.

5 §

Tillståndet gäller under den tid och i enlighet med de övriga villkor som

anges i tillståndet.

Nedläggning

6 §

7

Verksamheten vid en vävnadsinrättning får läggas ned om vävnads-

inrättningen har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer

att

1. vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrätt-

ningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med vederbör-

ligt tillstånd,

2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

tas om hand av den andra vävnadsinrättningen och

3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.

Nedläggning av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska anmälas till

Läkemedelsverket. Av anmälan till Läkemedelsverket ska det framgå hur kra-

ven i punkterna 1–3 ska uppfyllas. (HSLF-FS 2017:32).

3 kap. Import och export från eller till land utanför det

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredjeland)

Ansökan

1 §

8

Av 9 och 14 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att det krävs tillstånd

för export av vävnader och celler till ett tredjeland samt för import av vävna-

der, celler och vävnadsprodukter från ett tredjeland.

Bestämmelser om vilka uppgifter en ansökan ska innehålla finns i 4 och

4 a §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hante-

ring av mänskliga vävnader och celler samt i 2 kap. 1 § dessa föreskrifter.

(HSLF-FS 2017:32).

⁷

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

⁸

Senaste lydelse LVFS 2008:12.

HSLF-FS

2017:32

6

Skriftligt avtal

1 a §

Det skriftliga avtal med en leverantör i tredjeland som enligt 13 a §

lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler krävs vid import ska minst ha det innehåll som anges

i bilaga 4.

Av 14 a § samma lag och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att Läke-

medelsverket under angivna förutsättningar kan medge undantag från kravet

på skriftligt avtal. (HSLF-FS 2017:32).

Ytterligare undantag

1 b §

Ytterligare möjligheter till undantag vid export eller import regleras i

14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler samt bestämmelser i förordningen (2008:414)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler.

Av bestämmelserna framgår att Läkemedelsverket i nödlägen, vid omedel-

bar transplantation och vid engångsimport under angivna förutsättningar kan

medge undantag från krav i regleringen. (HSLF-FS 2017:32).

Ansvar och anmälan om avvikande händelser

2 §

9

Den vävnadsinrättning som importerar eller exporterar vävnader eller

celler som är avsedda att användas för läkemedelstillverkning till eller från ett

tredjeland eller importerar vävnadsprodukter ansvarar för att vävnaderna och

cellerna uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetsnormer som föreskrivs

i den här författningen och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den vävnadsinrättning

som ansvarar för importen eller exporten ska även se till att den som tillvara-

tagit vävnaderna och cellerna utan dröjsmål lämnar vävnadsinrättningen

underrättelse om:

1. allvarliga biverkningar hos donatorn som kan påverka vävnadernas eller

cellernas säkerhet och kvalitet, och

2. allvarliga avvikande händelser under tillvaratagandet som kan påverka

vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. (HSLF-FS 2017:32).

3 §

10

Den vävnadsinrättning som ansvarar för importen eller exporten ska

rapportera allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, som

kan påverka vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas säkerhet och

kvalitet, till Läkemedelsverket och läkemedelstillverkaren i enlighet med

bestämmelserna i 6 kap. i dessa föreskrifter.

Att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga

vävnader, celler eller vävnadsprodukter utan dröjsmål ska anmäla ändringar

gällande en leverantör i tredjeland på grund av bristande efterlevnad framgår

av 6 d § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han-

tering av mänskliga vävnader och celler. (HSLF-FS 2017:32).

⁹

Senaste lydelse LVFS 2008:12.

¹⁰

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

HSLF-FS

2017:32

7

Dokumentation för spårbarhet

4 §

11

Den vävnadsinrättning som ansvarar för importen eller exporten ska

dokumentera de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet av importe-

rade eller exporterade vävnader, celler och vävnadsprodukter. Uppgifterna

ska bevaras i minst 30 år. (HSLF-FS 2017:32).

4 kap. Krav på verksamheten

Verksamhetschef

1 §

I 13 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hante-

ring av mänskliga celler och vävnader anges att det vid en vävnadsinrättning

ska finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten.

2 §

Om verksamhetschefen har den kompetens och erfarenhet som anges i

4 kap. 3 § i dessa föreskrifter får han eller hon ansvara för att

1. mänskliga vävnader och celler för tillverkning av läkemedel tillvaratas och

testas i enlighet med gällande kvalitets- och säkerhetskrav,

2. Läkemedelsverket får den information som behövs för att pröva frågor om

tillstånd och tillsyn enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och

3. verksamheten vid vävnadsinrättningen och därmed hanteringen av vävna-

der och celler uppfyller kraven i dessa föreskrifter. (LVFS 2011:4).

3 §

För att verksamhetschefen ska få ansvara för uppgifterna i 4 kap. 2 § ska

han eller hon vara

1. läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom relevant medicinskt

område för de vävnader och celler som hanteras vid vävnadsinrättningen,

och

2. efter avslutad specialistutbildning ha två års erfarenhet av verksamhet inom

relevant område.

Om verksamhetschefen inte har tillräcklig kompetens och erfarenhet ska en

särskild utsedd ansvarig läkare eller tandläkare fullgöra uppgifterna i 4 kap.

2 §.

Sakkunnig person

4 §

Om verksamheten vid vävnadsinrättningen omfattar tillverkning av

läkemedel krävs att vävnadsinrättningen även har ett tillverkningstillstånd ut-

färdat i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd

(LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Detta

innebär att det ska finnas en sakkunnig person godkänd av Läkemedelsverket.

Den sakkunnige har det yttersta ansvaret för att bearbetning, konservering,

förvaring och distribution av vävnader och celler uppfyller gällande god till-

verkningssed.

¹¹

Senaste lydelse LVFS 2008:12.

HSLF-FS

2017:32

8

Organisation, personal, utrustning, lokaler, dokumentation m.m.

5 §

Verksamhetschefen, eller den ansvarige läkaren eller tandläkaren om en

sådan har utsetts, ansvarar för att verksamheten vid vävnadsinrättningen upp-

fyller kraven i bilaga 1.

Avtal med uppdragstagare

6 §

Vävnadsinrättningen får uppdra åt annan att utföra visst arbete för

inrättningens räkning, som kan komma att påverka vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet, endast efter att vävnadsinrättningen gjort bedömningen

att uppdragstagaren har förmåga att uppfylla de kvalitets- och säkerhetsnor-

mer som anges i dessa föreskrifter.

Vävnadsinrättningen ska ha en fullständig och aktuell förteckning över

sådana avtal.

Kvalitetsstyrning

7 §

Den som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska ha ett kvali-

tetssystem som uppfyller kraven i bilaga 1. Kvalitetssystemet ska omfatta alla

aktiviteter som företas på vävnadsinrättningen med avsikt att säkerställa att

alla vävnader och celler har en kvalitet som svarar mot den avsedda använd-

ningen. Kvalitetssystemet ska omfatta minst följande dokumentation:

1. standardrutiner,

2. riktlinjer,

3. utbildnings- och referenshandböcker,

4. rapporteringsformulär,

5. uppgifter om donatorer och

6. information om den slutliga användningen av vävnaderna eller cellerna.

(LVFS 2011:4).

8 §

Det ska finnas ett system för kvalitetsgranskning som ska uppfylla kra-

ven i bilaga 1.

Spårbarhet

8 a §

Av 5 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att för vävnader och

celler som frisläpps för användning och spridning för andra ändamål än

användning på människa ska en sekvens för donationsidentifiering användas

i den medföljande dokumentationen.

För mänskliga vävnader och celler som ska användas som råvara vid fram-

ställning av läkemedel för människor samt vid import av vävnadsprodukter

ska sekvensen för donationsidentifiering innehålla vävnadsinrättningens EU-

kod och ett unikt donationsnummer, se bilaga 5.

I de fall som avses i andra stycket behöver inte mer av den enhetliga euro-

peiska koden användas än sekvensen för donationsidentifiering. För vävnader

och celler som distribueras för användning på människa finns regler om en

enhetlig europeisk kod, bestående av en sekvens för donationsidentifiering

och en sekvens för produktidentifiering, i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

HSLF-FS

2017:32

9

2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. (HSLF-FS

2017:32).

8 b §

Sekvensen för donationsidentifiering ska, senast när produkten blir

frisläppt för användning och spridning, anges i den medföljande dokumenta-

tionen. Sekvensen ska inte ändras när den väl har tilldelats vävnader och celler

som är frisläppta för användning och spridning såvida det inte är nödvändigt

för att korrigera ett kodningsfel. Om korrigering sker ska det dokumenteras

på lämpligt sätt.

Vid poolning av vävnader och celler ska ett nytt unikt donationsnummer

tilldelas slutprodukten. De enskilda donationernas spårbarhet ska säkerställas

av den vävnadsinrättning där poolningen genomförs. (HSLF-FS 2017:32).

Register och dokumentation

9 §

Den som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska enligt 21 §

lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler föra register över verksamheten. Registret ska medge

spårbarhet från donator till mottagare och omvänt. Motsvarande gäller för

relevanta uppgifter om produkter och material som har kommit i kontakt med

vävnaderna eller cellerna.

Med mottagare avses mottagande patient i de fall läkemedlet har framställts

för och använts på en särskilt angiven patient. I annat fall får mottagande

läkemedelstillverkare anges som mottagare. Registret ska då innehålla upp-

gift om läkemedlets satsnummer. (LVFS 2011:4).

10 §

Det informationssystem som används för registrering och behandling

av uppgifter om donatorer, vävnader eller celler och slutlig användning av

dessa ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte obehörigen kan läggas till, tas bort eller ändras,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns förfaranden för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. mottagande patients identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes när-

stående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt punkten 5 ska den ursprungliga uppgiften alltjämt vara

läsbar. (LVFS 2011:4).

11 §

12

Registret ska i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer eller, när det gäller aborterat foster,

namn och personnummer på den kvinna som burit fostret, eller om person-

nummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i

minst 30 år,

2. hälsodata som i enlighet med 5 kap. i dessa föreskrifter har hämtats in om

donatorn eller, när det gäller aborterat foster, den kvinna som burit fostret,

¹²

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

HSLF-FS

2017:32

10

3. resultatet av laboratorietester och andra undersökningar samt kontroller av

tillvaratagna vävnader och celler som har utförts i enlighet med bilaga 4 till

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara-

tagande av vävnader och celler,

4. mottagande patients namn och personnummer eller om personnummer sak-

nas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år.

Om mottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra eller saknas

ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas.

Denna punkt gäller endast i de fall läkemedlet framställts för en angiven

patient.

Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett

annat land inom eller utanför EES får en anonymiserad identitetsbeteckning

avseende donatorn godtas om en sådan beteckning anges i den åtföljande

dokumentationen och om beteckningen säkerställer spårbarhet i minst 30 år

till donatorns fullständiga identitet vid den inrättning som har distribuerat

vävnaderna och cellerna. (HSLF-FS 2017:32).

12 §

Utöver vad som anges i 4 kap. 11 § ska registret innehålla uppgifter

om

1. tillvaratagandets identitet,

2. typ av donation,

3. vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem

som säkerställer att kraven på spårbarhet uppfylls,

4. typ av vävnader eller celler,

5. gruppartinummer och delpartinummer, i förekommande fall,

6. vävnadernas/cellernas status,

7. vävnadernas och cellernas egenskaper och ursprung, utförda bearbetnings-

processer samt material och tillsatser som kommit i kontakt med vävna-

derna och cellerna och påverkar deras kvalitet eller säkerhet,

8. mottagare av utlämnade vävnader eller celler och datum för utlämnandet,

9. utgångsdatum (år, månad och dag) samt

10.vävnadernas eller cellernas slutliga användning.

Uppgifter om tillvaratagandets identitet avser uppgift om vilken sjukvårds-

inrättning eller annan enhet som svarat för tillvaratagandet samt datum (år,

månad och dag) och plats för tillvaratagandet.

Uppgifter om typ av donation avser bl.a. uppgifter om vilka vävnader och

celler donationen avser, om de är avsedda för autolog eller allogen använd-

ning och om donatorn är en levande eller avliden person eller ett aborterat fos-

ter.

Uppgifter om vävnadernas och cellernas status avser uppgift om huruvida

vävnaderna och cellerna är avvisade, i karantän eller godtagna för utlämnande

till läkemedelstillverkning. (LVFS 2011:4).

13 §

13

Registret ska enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler även innehålla

uppgifter om verksamheten vid vävnadsinrättningen. Av registret ska det för

respektive verksamhetsår framgå uppgifter om:

¹³

Senaste lydelse LVFS 2008:12.

HSLF-FS

2017:32

11

1. antalet donatorer från vilka vävnader eller celler har tillvaratagits,

2. mängden tillvaratagna vävnader och celler,

3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämne i vävnader eller

celler hos donator och tillvaratagna vävnader eller celler,

4. mängden vävnader eller celler som har distribuerats till ett annat land för

att användas som råvara vid läkemedelstillverkning,

5. mängden vävnader eller celler som har distribuerats inom Sverige för att

användas som råvara vid läkemedelstillverkning,

6. mängden vävnader eller celler som har återkallats,

7. mängden vävnader eller celler som inte har använts, och

8. antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-

ningar.

Av 10 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga vävnader och celler framgår att verksamhetschefen

vid en vävnadsinrättning senast den 15 februari varje år ska lämna en rapport

till Läkemedelsverket om verksamheten som förevarit under året. Rapporten

ska innehålla de uppgifter som anges ovan. (HSLF-FS 2017:32).

14 §

Vävnadsinrättningen ska se till att läkemedelstillverkaren lämnar föl-

jande till vävnadsinrättningen

1. uppgift om vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt 4 kap.

12 § i dessa föreskrifter,

2. uppgift om på vilket sjukhus läkemedlet har använts samt en unik patient-

identifikation (i de fall läkemedlet framställts för en angiven patient) eller

uppgift om läkemedelssats i vilken vävnaderna och cellerna har använts (i

de fall läkemedlet inte har framställts för en enskild patient),

3. uppgift om slutdestination för de vävnader och celler som inte använts för

läkemedelstillverkning, och

4. uppgift om datum för användning eller kassation. (LVFS 2011:4).

15 §

Uppgifterna i 4 kap. 11–14 §§ ska bevaras i minst 30 år efter den slut-

liga användningen.

16 §

Den som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning och som dist-

ribuerar vävnader och celler som ska användas som råvara vid läkemedelstill-

verkning ska bistå den som ansöker om försäljningstillstånd eller tillverk-

ningstillstånd med den dokumentation som behövs för att denne ska uppfylla

kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta-

tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning, Eu-

ropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 novem-

ber 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/

83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget. (LVFS

2011:4).

HSLF-FS

2017:32

12

5 kap. Hantering av vävnader och celler

1 §

14

Donation, tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av

vävnader och celler ska ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

(HSLF-FS 2017:32).

2 §

15

Utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler gällande

samtycke till donation, krävs samtycke från donatorn eller vad avser avliden

donator, dennes närståendes inställning, till att vävnaderna och cellerna får

användas vid läkemedelstillverkning. (HSLF-FS 2017:32).

3 §

Mottagande av vävnader och celler på vävnadsinrättningen ska ske i

enlighet med 6 kap. i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om väv-

nadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. (LVFS 2011:4).

6 kap. Allvarliga avvikande händelser och allvarliga

biverkningar

Rapportering till Läkemedelsverket

1 §

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan på-

verka vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet ska anmälas till Läke-

medelsverket genom användande av formuläret i bilaga 2 (allvarliga avvikan-

de händelser) eller bilaga 3 (allvarliga biverkningar, del 1, preliminär anmä-

lan). (LVFS 2011:4).

2 §

Orsaken till och följderna av allvarliga biverkningar och allvarliga avvi-

kande händelser som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet och

kvalitet ska utredas. Utredningen ska innehålla en kartläggning av vad som

kan förebyggas i processen samt information om vilka åtgärder som vidtagits

med hänsyn till andra berörda vävnader och celler. Utredningen ska skickas

till Läkemedelsverket. Formuläret i bilaga 2 och 3 ska användas (del 2, slutlig

anmälan). (LVFS 2011:4).

Rapportering till läkemedelstillverkaren

3 §

Vävnadsinrättningen ska ge läkemedelstillverkaren som tagit emot väv-

nader och celler som har samband med en allvarlig biverkning eller en allvar-

lig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet

och kvalitet, relevanta upplysningar om de inträffade allvarliga biverkningar-

na och allvarliga avvikande händelserna. (LVFS 2011:4).

Återkallelse

4 §

Vävnadsinrättningen ska omedelbart återkalla celler och vävnader som

har samband med en allvarlig biverkning eller en allvarlig avvikande händel-

¹⁴

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

¹⁵

Senaste lydelse LVFS 2011:4.

HSLF-FS

2017:32

13

se som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet från den

som innehar dem. (LVFS 2011:4).

5 §

Det ska finnas personal på vävnadsinrättningen som är behörig att bedö-

ma om vävnader och celler måste återkallas och som kan inleda och samord-

na nödvändiga åtgärder.

6 §

Det ska finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskriv-

ning av ansvarsfördelningen och de åtgärder som ska vidtas. Detta innefattar

rapportering till Läkemedelsverket.

7 §

Åtgärder ska vidtas inom fastställda tidsrymder och ska inbegripa spår-

ning och återkallelse av alla berörda vävnader och celler.

7 kap. Övriga bestämmelser

1 §

Läkemedelsverket kan medge undantag från bestämmelserna i dessa fö-

reskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 29 april 2017.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2017:32

14

Bilaga 1

A. Kvalitetssystem

1. Det ska finnas ett dokumenterat kvalitetssystem som är anpassat till verk-

samheten och kraven i dessa föreskrifter.

2. Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana rutiner som

är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en organisationsplan

där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges. Verk-

samhetschefen ska ansvara för att rutinerna och organisationsplanen fast-

ställs, dokumenteras och följs upp.

3. Det ska finnas rutiner som säkerställer

a. att det finns ett dokumenterat system för säker identifiering av varje väv-

nads- och cellenhet i alla skeden av verksamheten,

b. att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och kvalitet

innan de godkänns för användning i läkemedelstillverkning,

c. att riskerna vid användning och hantering av biologiskt material kart-

läggs och minimeras,

d. att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för den avsedda använd-

ningen av vävnaderna och cellerna,

e. att avtal med tredje man ska överensstämma med bestämmelserna i

4 kap. 6 §. I avtal med tredje man ska avtalsförhållandets villkor och

ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som ska användas för att

uppfylla resultatkraven samt

f. att kraven i 2 kap. 6 § uppfylls vid nedläggning av en vävnadsinrättning.

B. Personal

1. En vävnadsinrättning ska ha tillräckligt med personal som är kvalificerad

för sina uppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämpliga

intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet.

2. All personal ska ha tydliga, dokumenterade och aktuella arbetsbeskrivning-

ar. Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar ska vara klart dokumen-

terade och ska förstås av personalen.

3. Personalen ska ges introduktionsutbildning samt fortlöpande utbildning när

rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap introduceras. Personalen ska

även ges möjligheter till lämplig fortbildning.

4. Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att personalen

a. är kompetent att utföra de uppgifter de tilldelats,

b. är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska pro-

cesser och principer som är relevanta för arbetsuppgifterna,

c. förstår den vävnadsinrättnings organisation, kvalitetssystem och hälso-

och säkerhetsregler samt

d. är medvetna om de etiska och juridiska krav som gäller för arbetsuppgif-

terna.

HSLF-FS

2017:32

15

C. Utrustning och material

1. All utrustning och allt material ska utformas och underhållas på sådant sätt

att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för

mottagare eller personal minimeras.

2. All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valideras,

inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillver-

karens anvisningar. Om utrustning eller material påverkar kritiska parame-

trar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar,

mikrobiell kontaminering) ska de identifieras och bli föremål för ändamål-

senliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som ska

se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom god-

tagbara gränser. All utrustning med en kritisk mätningsfunktion ska kali-

breras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.

3. Ny och reparerad utrustning ska testas vid installationen och ska valideras

före användning. Testresultaten ska dokumenteras.

4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk

utrustning ska utföras och dokumenteras regelbundet.

5. Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning ska finnas tillgängliga och

ska innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid

funktionsstörningar eller driftstopp.

6. Rutinerna för den verksamhet för vilken tillstånd söks ska omfatta utförliga

specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser. Särskilt

ska specifikationer av tillsatser (t.ex. lösningar) och förpackningsmaterial

ingå. Kritiska reagenser och material ska överensstämma med dokumente-

rade krav och specifikationer och ska i tillämpliga fall uppfylla kraven i

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska pro-

dukter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintek-

niska produkter för in vitro diagnostik.

D. Anläggningslokaler

1. En vävnadsinrättning ska ha lämpliga anläggningar för att bedriva den

verksamhet för vilken tillstånd söks, i enlighet med kraven i dessa före-

skrifter.

2. Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler medan

dessa är exponerade för miljön, ska det ske i en miljö med specifikt angiven

luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive

korskontaminering mellan donerade vävnader och celler. Dessa åtgärders

effektivitet ska valideras och övervakas.

3. Om inte annat framgår av punkt 4 ska luftkvaliteten när vävnader och celler

exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell

inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska väg-

ledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manu-

facturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om

god tillverkningssed för läkemedel, och bakgrundsmiljön ska vara lämplig

för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men ska minst motsvara

klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.

HSLF-FS

2017:32

16

4. En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om

a) en validerad mikrobiell inaktiveringsprocess eller validerad process för

slutsterilisering tillämpas,

b) det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt på

de egenskaper som krävs av vävnaden eller cellen,

c) det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på mottagaren

används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre risk för att

bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras till mottagaren än

vid cell- och vävnadstransplantation samt

d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra den nödvändiga processen i en

klass A-miljö (t.ex. för att det i behandlingsområdet krävs specifik ut-

rustning som inte är helt förenlig med klass A).

5. I punkt 4 a, b, c och d ska det anges vilken miljö det rör sig om. Det ska

visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet

som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för använd-

ning och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning

för personligt skydd och hygien ska finnas i varje berörd avdelning på väv-

nadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och

klädsel.

6. Om den verksamhet för vilken tillstånd söks omfattar förvaring av vävna-

der och celler ska de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändi-

ga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive

temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.

7. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) ska kont-

rolleras, övervakas och dokumenteras kontinuerligt för att säkerställa att de

specificerade villkoren uppfylls.

8. Det ska finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler som

förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem

som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontami-

nation undviks. Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för fri-

släppta vävnader och celler ska det finnas fysiskt åtskilda områden eller

förvaringsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggning-

en för förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa

kriterier.

9. Vävnadsinrättningen ska ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat

tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördel-

ning av arbetsuppgifter i nödsituationer.

E. Dokumentation och arkivering

1. Det ska finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv

dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardruti-

ner för den verksamhet för vilken tillstånd söks. Dokumenten ska ses över

regelbundet och ska uppfylla normerna i dessa föreskrifter. Systemet ska

utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg

i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för donatorer, tillvaratagande,

bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation,

inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.

2. För varje kritisk verksamhet ska materialet, utrustningen och personalen

identifieras och dokumenteras.

HSLF-FS

2017:32

17

3. Vid vävnadsinrättningarna ska alla ändringar i dokument granskas, dateras,

godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad per-

sonal.

4. Ett förfarande för dokumentkontroll ska inrättas för granskning av tidigare

översyner och ändringar och för säkerställande av att endast aktuella ver-

sioner av dokumenten används.

5. Det ska visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann bild

av resultaten.

6. Arkivuppgifterna ska vara klart läsbara och beständiga och kan vara hand-

skrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller

mikrofilm.

7. Alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för väv-

nadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att

de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning

eller kassation.

8. Tillgång till arkiv och data ska begränsas till personer som auktoriserats av

verksamhetschefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller

tandläkaren och till tillsynsmyndigheten för att användas i inspektions- och

kontrollsyfte.

F. Kvalitetsgranskning

1. Det ska finnas ett system för granskning av den egna verksamheten.

2. Egeninspektioner ska utföras av utbildade och kompetenta personer, på ett

oberoende sätt, åtminstone vartannat år för att kontrollera överensstämmel-

sen med godkända metoder och föreskrivna krav. Protokoll över genom-

förda egeninspektioner och vidtagna korrigeringsåtgärder ska föras.

3. Om det i verksamheten förekommer avvikelser från de föreskrivna kvali-

tets- och säkerhetsnormerna ska avvikelserna utredas och dokumenteras.

Korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder ska vidtas. Det ska finnas

skriftliga rutiner som säkerställer att alla vävnader och celler som inte

uppfyller kraven identifieras och redovisas samt att beslut fattas om hur de

ska hanteras. Utredningen ska göras under överinseende av verksamhets-

chefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller tandläkaren.

4. Om korrigeringsåtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan dröjsmål

och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumenteras samt följas upp

och utvärderas.

5. Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för granskning av hur systemet för kva-

litetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt förbättras.

(LVFS 2011:4).

HSLF-FS

2017:32

18

Bilaga 2

16

¹⁶

Senaste lydelse LVFS 2008:12.

Vävnadsinrättning

Namn på vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon

Fax E-post

Uppgiftslämnarens namn

Allvarlig avvikande händelse

Datum (år/mån/dag)

Verksamhetens dnr hos LV

Del 1 Preliminär anmälan

Orsak till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet

Avvikelse avseende

Defekta

vävnader

och celler

Fel på utrustning

/produkt

Handhavande

fel

Annat (specificeras)

Testning i samband med

tillvaratagande

Tillvaratagande

Transport

Kontrollåtgärder i samband

med mottagandet på

vävnadsinrättningen

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Material

Annat (specificeras)

Beskrivning av händelsen

Denna blankett ska användas för anmälan av allvarliga

avvikande händelser enligt 6 kap. 1 §.

Del 1 skall användas i anslutning till händelsen

(preliminär anmälan).

Del 2 skall användas efter avslutad utredning av

händelsen (slutlig anmälan).

ANMÄLAN av allvarlig

avvikande händelse vid en

vävnadsinrättning.

Datum

………………………

Läkemedelsverket

Inspektionsenheten

Box 26

751 03 UPPSALA

HSLF-FS

2017:32

19

(HSLF-FS 2017:32).

Del 2 Slutlig anmälan

Analys av grundläggande orsaker

Vidtagna korrigerande åtgärder

HSLF-FS

2017:32

20

Bilaga 3

17

¹⁷

Senaste lydelse LVFS 2008:12.

Vävnadsinrättning

Allvarlig biverkning

Datum och plats för tillvaratagande

(år/mån/dag)

Datum för misstänkt allvarlig

biverkning (år/mån/dag)

Verksamhetens dnr hos LV

Del 1 Preliminär anmälan

Den allvarliga biverkningen avser

Donator

Mottagare

Tillvaratagandets unika

identifikationsnummer

Typ av vävnader och celler vid den misstänkte allvarliga biverkningen

Hornhinnor

Hjärtklaffar

Annat material……………

Stamceller

Hud

Benvävnad

Koden för vävnader och celler vid den misstänkta allvarliga biverkningen

Typ av allvarlig biverkning

Specifikation/kommentar

Överförd bakteriell infektion

Överförd virusinfektion

HBV

HCV

HIV 1/2

Annan

Överförd parasitinfektion

Malaria

Annan

Överförd malign sjukdom

Andra överförda sjukdomar

Andra allvarliga reaktioner

Namn på vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens EU-kod (i förekommande fall)

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon

Fax E-post

Uppgiftslämnarens namn

ANMÄLAN av allvarlig biverkning vid en

vävnadsinrättning.

Datum

………………………..

Läkemedelsverket

Inspektionsenheten

Box 26

751 03 UPPSALA

Denna blankett ska användas för anmälan av

allvarliga biverkning enligt 6 kap. 1 §.

Del 1 skall användas när biverkningen

upptäcks (preliminär anmälan).

Del 2 skall användas efter avslutad utredning

av biverkningen (slutlig anmälan).

HSLF-FS

2017:32

21

(HSLF-FS 2017:32).

Del 2 Slutlig anmälan

Bekräftelse av allvarlig biverkning

Allvarlig biverkning har inträffat

Ja, fortsätt nedan

Nej, eventuella kommentarer

Den allvarliga biverkningen överensstämmer med den preliminära anmälan

Ja

Nej, specificera

Kliniskt utfall (om känt)

Fullständigt tillfrisknande

Lindriga följder

Allvarliga följder

Dödsfall

Resultat och slutsatser av utredningen

Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder

HSLF-FS

2017:32

22

Bilaga 4

Minimikrav för det skriftliga avtal som en importerande

vävnadsinrättning ska upprätta med en leverantör i tredjeland

Det skriftliga avtalet ska innehålla åtminstone följande.

1. Parternas roller och ansvar för att kvalitets- och säkerhetskraven enligt

13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler uppfylls.

2. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland lämnar den informa-

tion som anges under rubriken ”Dokumentation om leverantör i tredjeland”

i avsnitt B i bilagan till förordningen (2008:414) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler till den impor-

terande vävnadsinrättningen.

3. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den

importerande vävnadsinrättningen om alla misstänkta eller konstaterade

allvarliga avvikande händelser eller biverkningar som kan påverka kvalite-

ten och säkerheten hos de vävnader och celler som importeras eller ska

importeras av den importerande vävnadsinrättningen.

4. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den

importerande vävnadsinrättningen om alla väsentliga förändringar av verk-

samheten, inklusive återkallande eller upphävande helt eller delvis av den

auktorisering som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och

celler, eller andra beslut om bristande efterlevnad från tredjelandets behö-

riga myndighet(er) som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de väv-

nader och celler som importeras eller ska importeras av den importerande

vävnadsinrättningen.

5. En klausul som ger den behöriga myndigheten rätt att, som ett led i sina

inspektioner av den importerande vävnadsinrättningen, inspektera den

verksamhet som bedrivs av leverantören i tredjeland. Det gäller även

inspektioner på plats av leverantörens anläggningar. Klausulen bör också

ge den importerande vävnadsinrättningen rätt att regelbundet göra revi-

sioner av leverantören i tredjeland. Rätten att inspektera leverantörens

verksamhet ska gälla under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år

efter det att avtalet har upphört att gälla.

6. De överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av vävnader och

celler mellan leverantören i tredjeland och den importerande vävnadsinrätt-

ningen.

7. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland eller dennes under-

leverantör i enlighet med unionens regler om skydd av personuppgifter spa-

rar uppgifter om givare vad gäller importerade vävnader och celler i 30 år

efter tillvaratagandet och att det vidtas lämpliga åtgärder för att bevara upp-

gifterna om leverantören i tredjeland upphör med sin verksamhet.

8. Bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering av det

skriftliga avtalet, även för att beakta eventuella ändringar av kraven för uni-

onens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt direktiv 2004/23/EG.

9, En förteckning över de standardrutiner som leverantören i tredjeland har

med avseende på importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet

samt ett åtagande att tillhandhålla dessa på begäran. (HSLF-FS 2017:32).

HSLF-FS

2017:32

23

Bilaga 5

Struktur för den enhetliga europeiska koden

(HSLF-FS 2017:32).

SEKVENSEN FÖR

DONATIONSIDENTIFIERING

SEKVENSEN FÖR PRODUKTIDENTIFIERING

VÄVNADSINRÄTT-

NINGENS EU-KOD

UNIKT

DONATIONS-

NUMMER

PRODUKTKOD

DELPARTI-

NUMMER

UTGÅNGS-

DATUM

(ÅÅÅÅ-

MM-DD)

ISO-

lands-

kod

Vävnads-

inrättningens

nummer

Identifiering i

produktkodnings-

systemet

Produkt-

nummer

2 bok-

stäver

6 alfanume-

riska tecken

13 alfanume-

riska tecken

1 bokstav

7 alfanume-

riska tecken

3 alfanume-

riska tecken

8 siffror

Elanders Sverige AB, 2017

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer