HSLF-FS 2017:53

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517053HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om supplement 9.2 till Europafarmakopén;

beslutade den 13 juni 2017.

Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopé-

kommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).

1 §

Supplement 9.2 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (Euro-

pean Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och kom-

plettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén, dess supplement 9.1 och

den reviderade monografin för erythromycin ethylsuccinate i frågor som rör

läkemedelslagen (2015:315).

2 §

De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas

i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande

regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genom-

förda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2022.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2017.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2017:53

Utkom från trycket

den 21 juni 2017

HSLF-FS

2017:53

2

Elanders Sverige AB, 2017

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Bilaga 1

Namn på monografier i supplement 9.2 till Europafarmakopén

Nya monografier

Engelskt namn

Svenskt namn

Evodia fruit

Tetradium ruticarpum, frukt

Selenium for homoeopathic

preparations

Selenium för homeopatisk

användning

Egg phospholipids for injection

Fosfolipider från ägg för injektion

Isopropyl isostearate

Isopropylisostearat

Milbemycin oxime for veterinary use Milbemycinoxim för veterinär

användning

Remifentanil hydrochloride Remifentanilhydroklorid

Terlipressin

Terlipressin

Lutetium (¹⁷⁷Lu) solution for

radiolabelling

Lutetium(¹⁷⁷Lu)lösning för

radioaktiv märkning

Sodium pyrophosphate decahydrate

for radiopharmaceutical preparations

Natriumpyrofosfatdekahydrat för

radioaktiva läkemedelsberedningar