HSLF-FS 2017:69

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517069HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om supplement 9.3 till Europafarmakopén;

beslutade den 27 november 2017.

Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopé-

kommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).

1 §

Supplement 9.3 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (Euro-

pean Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och kom-

plettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1

och 9.2 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).

2 §

De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas

i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande

regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genom-

förda i sådan produktinformation senast den 1 januari 2023.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2018.

2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-

FS 2017:33) om ikraftträdande av reviderad monografi för erythromycin

ethylsuccinate i Europafarmakopén.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2017:69

Utkom från trycket

den 4 december 2017

HSLF-FS

2017:69

2

Elanders Sverige AB, 2017

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Bilaga 1

Namn på monografier i supplement 9.3 till Europafarmkopén

Nya monografier

Ändrade engelska namn

Engelskt namn

Svenskt namn

Magnolia biondii flower bud

Kinesisk vårmagnolia, blomknopp

Ammonium carbonicum for

homoeopathic preparations

Ammonium carbonicum för

homeopatisk användning

Acetylene intermix

(1 per cent) in nitrogen

Acetylen (1 %) i kvävgas,

gasblandning

Carbon monoxide intermix

(5 per cent) in nitrogen

Kolmonoxid (5 %) i kvävgas,

gasblandning

Human coagulation factor IX

(rDNA) powder for solution

for injection

Koagulationsfaktor IX human,

rekombinant, pulver till injektions-

vätska

Methane intermix (2 per cent) in

nitrogen

Metan (2 %) i kvävgas,

gasblandning

Nicardipine hydrochloride

Nikardipinhydroklorid

Rupatadine fumarate

Rupatadinfumarat

Tacrolimus monohydrate

Takrolimusmonohydrat

Tylosin phosphate for veterinary use

Tylosinfosfat för veterinär

användning

Sodium pertechnetate (^99mTc)

injection (accelerator-produced)

Natriumperteknetat (^99mTc)

injektionsvätska (accelerator-

framställd)

Nytt engelskt namn

Tidigare engelskt

namn

Svenskt namn

Intraruminal delivery

systems

Intraruminal devices

Intraruminalinlägg