HSLF-FS 2017:75

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om registrering för försäljning av homeopatiska

läkemedel;

beslutade den 11 december 2017.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 9 kap. 3 och 10–12 §§ läke-

medelsförordningen (2015:458) följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter gäller sådana homeopatiska läkemedel som omfattas

av 4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller också antro-

posofiska läkemedel som uppfyller registreringskraven för homeopatiska

läkemedel i enlighet med bestämmelsen.

2 §

Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel.

Definitioner

3 §

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har

samma betydelse i dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter betyder:

Enkelmedel

Homeopatiskt läkemedel som innehåller en stam-

beredning.

Lokal företrädare

Den som innehavaren av registreringen för försälj-

ning har utsett till sin företrädare i Sverige.

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2012/26/EU och Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veteri-

närmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning

(EG) nr 596/2009.

HSLF-FS

2017:75

Utkom från trycket

den 21 december 2017

HSLF-FS

2017:75

2

Läkemedelsbehållare

Den behållare eller förpackning av annat slag som

befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet.

Potensackord

Homeopatiskt läkemedel som innehåller samma

stamberedning i flera spädningsgrader.

Sammansatt medel

Homeopatiskt läkemedel som innehåller flera stam-

beredningar.

Yttre förpackning

Den förpackning som läkemedelsbehållaren place-

ras i.

2 kap. Ansökan om registrering för försäljning av homeopatiskt

läkemedel

Generella bestämmelser om ansökan

1 §

En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läke-

medel ska göras hos Läkemedelsverket. Detta gäller även ansökan om erkänn-

ande av en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ansökan ska sändas in till

Läkemedelsverket i det format och på det sätt som verket anvisar på sin webb-

plats.

2 §

Avser ansökan nationell registrering för försäljning ska ansökan med

tillhörande dokumentation skrivas på svenska eller engelska, med undantag

för märkningen, inklusive eventuell bipacksedel, vilken alltid ska vara

skriven på svenska.

Avser ansökan erkännande av registrering för försäljning eller registrering

för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet ska ansökan med till-

hörande dokumentation skrivas på svenska eller engelska. Märkningen,

inklusive eventuell bipacksedel, ska alltid ges in till Läkemedelsverket i

svensk version innan produkten registreras.

3 §

En ansökan kan omfatta flera produkter i en spädningsserie, vilka utgår

från samma stamberedning.

4 §

I ansökan ska anges om läkemedlet är ett humanläkemedel eller ett vet-

erinärmedicinskt läkemedel.

5 §

För att ett läkemedel innehållande mer än 1,8 viktprocent etylalkohol

ska kunna registreras för försäljning måste förpackningens utformning av-

passas och storlek begränsas i förhållande till alkoholhalten, så att produkten

inte kan antas vara ägnad att brukas i berusningssyfte.

Dokumentationskrav för humanläkemedel

6 §

En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en

registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeo-

patiskt humanläkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga

1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen

enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.

HSLF-FS

2017:75

3

7 §

En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet upp-

fyller de krav som anges i 4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen

(2015:315).

8 §

Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att särskilt

styrka den farmaceutiska kvaliteten:

1.

Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farma-

kopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna,

samt uppgift om de olika administreringsvägar, beredningsformer och

spädningsgrader som ansökan avser.

2.

Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stambered-

ningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras

homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. För läke-

medel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskriv-

ning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten

är fri från patogena organismer.

3.

Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och

en beskrivning av metoden för spädning och potensering.

4.

Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar de läkemedel som ansökan

avser.

5.

Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för

samma läkemedel i andra länder i EES.

6.

En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedels-

behållaren för de berörda läkemedel som ansökan avser.

7.

Uppgifter om läkemedlens stabilitet.

Dokumentationskrav för veterinärmedicinska läkemedel

9 §

En ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en

registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeo-

patiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med bestämm-

elserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av

den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär-

medicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets för-

ordning (EG) nr 596/2009.

10 §

En ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet

uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315).

11 §

Följande dokumentation och uppgifter ska ingå i ansökan för att sär-

skilt styrka den farmaceutiska kvaliteten:

1.

Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farma-

kopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna,

samt uppgift om de olika administreringsvägar, beredningsformer och

spädningsgrader som ansökan avser.

2.

Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stambered-

ningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess eller deras

homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi. För läke-

medel som innehåller biologiska substanser, ska dessutom en beskriv-

HSLF-FS

2017:75

4

ning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten

är fri från patogena organismer.

3.

Kopia av tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och

en beskrivning av metoden för spädning och potensering.

4.

Kopia av tillverkningstillstånd som omfattar det läkemedel som ansökan

avser.

5.

Kopia av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för

samma läkemedel i andra länder i EES.

6.

En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedels-

behållaren för de berörda läkemedel som ansökan avser.

7.

Uppgifter om läkemedlens stabilitet.

8.

Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg.

3 kap. Märkning

Humanläkemedel

1 §

Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre för-

packning saknas, på läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipack-

sedeln, ska innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver:

1.

Både texten ”homeopatiskt läkemedel” och ”homeopatiskt läkemedel

utan godkända terapeutiska indikationer” ska anges tydligt. För antropo-

sofiska läkemedel anges texten ”homeopatiskt läkemedel” och ”homeo-

patiskt läkemedel använt inom antroposofisk medicin utan godkända

terapeutiska indikationer”.

2.

Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé,

på stamberedningen, eller stamberedningarna, åtföljt av spädnings-

graden, med användning av symbolerna i Europafarmakopén eller i en

annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett läke-

medel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas

namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn.

3.

Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och

i förkommande fall namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall

tillverkaren och innehavaren av registrering för försäljning inte är samma

företag, ska tillverkarens namn och adress anges.

4.

Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg.

5.

Utgångsdatum (månad, år).

6.

Beredningsform och förpackningsstorlek.

7.

Innehållsförteckning.

8.

Eventuella särskilda förvaringsanvisningar.

9.

En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll

för barn.

10. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.

11. Tillverkarens satsnummer.

12. Registreringsnummer.

13. En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om sym-

tomen kvarstår.

HSLF-FS

2017:75

5

2 §

Följande uppgifter ska minst förekomma på läkemedelsbehållare som

är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 1 §, förutsatt att den

yttre förpackningen innehåller samtliga uppgifter:

– läkemedlets namn enligt 1 § punkt 2,

– namn på innehavaren av registrering för försäljning,

– utgångsdatum,

– satsnummer,

– vid behov administreringsväg och administreringssätt, och

– i förekommande fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per

enhet.

3 §

Märkningen av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i

förekommande fall bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och

beständig.

Veterinärmedicinska läkemedel

4 §

Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre för-

packning saknas, på läkemedelsbehållaren och i förekommande fall i bipack-

sedeln, ska innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver:

1.

Både texten ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” och ”homeo-

patiskt veterinärmedicinskt läkemedel utan godkända terapeutiska

indikationer” ska anges tydligt.

2.

Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé,

på stamberedningen, eller stamberedningarna, åtföljt av spädnings-

graden, med användning av symbolerna i Europafarmakopén eller i en

annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett läke-

medel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas

namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn.

3.

Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och

i förkommande fall namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall

tillverkaren och innehavaren av registrering för försäljning inte är samma

företag, ska tillverkarens namn och adress anges.

4.

Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg.

5.

Utgångsdatum (månad, år).

6.

Beredningsform och förpackningsstorlek.

7.

Innehållsförteckning.

8.

Eventuella särskilda förvaringsanvisningar.

9.

En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll

för barn.

10. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.

11. Tillverkarens satsnummer.

12. Registreringsnummer.

13. En varningstext som uppmanar användaren att kontakta veterinär inför

användningen.

14. Avsedd djurart.

5 §

Följande uppgifter ska minst förekomma på läkemedelsbehållare som

är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 4 §, förutsatt att den

yttre förpackningen innehåller samtliga uppgifter:

HSLF-FS

2017:75

6

– läkemedlets namn enligt 4 § punkt 2,

– namn på innehavaren av registrering för försäljning,

– utgångsdatum,

– satsnummer,

– administreringsväg, och

– texten ”För djur” ska anges.

6 §

Märkningen av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i

förekommande fall bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och

beständig.

4 kap. Efter registrering för försäljning

Ändringar och utvidgad registrering

1 §

En ansökan om ändringar av de uppgifter som låg till grund för reg-

istreringen för försäljning eller ansökan om en utvidgad registrering för för-

säljning ska ges in till Läkemedelsverket.

Ansökan ska klart specificera vilka ändringar ansökan omfattar eller hur re-

gistreringen ska utvidgas. Den ska åtföljas av relevant dokumentation i

samma omfattning som vid en ansökan om registrering för försäljning.

Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av

humanläkemedel

2 §

En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en

konsoliderad version av dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet

och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315) ska

en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett humanläke-

medel komma in till Läkemedelsverket senast nio månader innan registrering-

en upphör att gälla.

Ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av

veterinärmedicinska läkemedel

3 §

En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en

konsoliderad version av dokumentationen vad gäller farmaceutisk kvalitet

och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315) ska

en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett veterinär-

medicinskt läkemedel komma in till Läkemedelsverket senast sex månader

innan registreringen upphör att gälla.

Avregistrering

4 §

Enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan reg-

istreringsinnehavaren av ett läkemedel återkalla registreringen. Det ska ske

genom att skriftligen meddela Läkemedelsverket.

HSLF-FS

2017:75

7

Försiktighetskrav

5 §

Av 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) följer att registreringsinne-

havaren av ett läkemedel ska iaktta försiktighetskrav vid hantering av läke-

medel.

5 kap. Övrigt

Marknadsföring

1 §

Av 12 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) framgår att

endast sådan information som ska anges på förpackningen och bipacksedeln

får användas vid marknadsföring av ett homeopatiskt humanläkemedel. Där-

utöver finns ytterligare bestämmelser i 12 kap.läkemedelslagen som också

gäller vid marknadsföring av homeopatiska läkemedel. Dock undantas i

3 kap. 3 § i lagen vissa av bestämmelserna.

Vidare gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om mark-

nadsföring av humanläkemedel även för homeopatiska humanläkemedel.

Dispens

2 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det

skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 februari 2018.

2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och all-

männa råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika.

3. De upphävda föreskrifterna ska dock tillämpas på ansökningar om

registrering för försäljning som getts in till Läkemedelsverket före ikraft-

trädandet av dessa föreskrifter. Sådana homeopatiska läkemedel ska uppdat-

eras avseende märkning inom fem år från dessa föreskrifters ikraftträdande.

4. Redan registrerade läkemedel som inte uppfyller kraven i de nya före-

skrifterna ska uppdateras avseende märkning inom fem år från dessa före-

skrifters ikraftträdande.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2017

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer