HSLF-FS 2018:25

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518025HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om licens;

beslutade den 7 juni 2018.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 3 och 9 §§ läkemedelsför-

ordningen (2015:458) följande.

Föreskrifternas innehåll

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av ett

läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315). Ett sådant

tillstånd får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) meddelas

för att tillgodose särskilda behov i hälso- och sjukvården eller i den veterinär-

medicinska verksamheten.

Prövningsläkemedel

2 §

Ett tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning innebär också ett till-

stånd att lämna ut läkemedel som ingår i prövningen. En licensansökan enligt

dessa föreskrifter ska då inte ges in.

Definitioner

3 §

De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma bety-

delse i dessa föreskrifter. Därutöver används följande uttryck med nedan an-

given betydelse.

Beredskapslicens

En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för

humant eller veterinärt bruk för hela eller delar av

landet.

Enskild licens

En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för

en enskild patient.

Förskrivare

Den som är behörig att förordna läkemedel eller

teknisk sprit.

HSLF-FS

2018:25

Utkom från trycket

den 26 juni 2018

HSLF-FS

2018:25

2

Generell licens

En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för

humant bruk för en vårdenhet eller flera vård-

enheter.

Licens

Ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är god-

känt för försäljning i Sverige.

Veterinär licens

En licens som tillgodoser behovet av läkemedel för

ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett

djurslag för en veterinärmedicinsk verksamhet eller

flera veterinärmedicinska verksamheter.

Förutsättningar för licens

4 §

Licens kan beviljas om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses

genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige.

5 §

En generell licens beviljas endast om behovet av läkemedel inte kan till-

godoses genom en enskild licens.

6 §

En beredskapslicens beviljas endast för att tillgodose behovet av läke-

medel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller kon-

sekvenser av radioaktiva ämnen.

Ansökan om licens

7 §

En ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare

eller legitimerad receptarie vid apoteket ska ansvara för ansökan.

En ansökan om beredskapslicens kan också göras av Statens veterinär-

medicinska anstalt, om läkemedlet i ansökan ska användas för behandling av

djur.

8 §

Till en ansökan om licens ska det bifogas dokumentation om behovet av

läkemedlet. Dokumentationen ska innehålla

1. en motivering med en redogörelse för varför behovet av läkemedel inte

kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige

och en förklaring till valet av läkemedel, och

2. dokumentation om läkemedlets kvalitet och ändamålsenlighet.

Om läkemedlet ska användas för behandling av ett livsmedelsproduceran-

de djur ska det också bifogas dokumentation om lämplig karenstid.

Om läkemedlet är godkänt för försäljning i ett land som ingår i Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet eller som Europeiska unionen har ingått en

överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (”mutual recognition

agreement”, MRA) rörande god tillverkningssed, kan dokumentationen enligt

första stycket 2 ersättas av en kopia av produktresumén eller motsvarande

sammanfattning om läkemedlets egenskaper från det landet.

9 §

Handlingarna enligt 8 § ska vara sammanställda av en förskrivare som

är behörig att förskriva läkemedlet i ansökan.

Om ansökan avser en enskild licens eller en generell licens ska handlingar-

na vara sammanställda av en förskrivare med specialistkompetens eller annan

HSLF-FS

2018:25

3

relevant kompetens för den indikation och behandling som avses. Vid en an-

sökan om en generell licens ska förskrivaren dessutom ha god kunskap om

och insyn i den vård som bedrivs vid den vårdenhet eller de vårdenheter som

anges i ansökan.

Om ansökan avser en veterinär licens för ett djurslag ska handlingarna vara

sammanställda av en förskrivare med god kunskap om och insyn i den vård

som bedrivs vid den veterinärmedicinska verksamheten eller de veterinär-

medicinska verksamheterna som anges i ansökan.

Om ansökan avser en beredskapslicens ska handlingarna vara samman-

ställda av en förskrivare som är verksam vid

1. Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket genom Giftinformationscen-

tralen eller Socialstyrelsen, om läkemedlet i ansökan ska tillgodose behovet

av läkemedel för humant bruk, eller

2. Statens veterinärmedicinska anstalt, om läkemedlet i ansökan ska till-

godose behovet av läkemedel för veterinärt bruk.

Licensens giltighetstid

10 §

En licens är giltig i ett år från dagen för beslutet, om inte Läkemedels-

verket anger en kortare tid.

Uppgifter som ska påföras läkemedelsförpackningen

11 §

I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om för-

ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns krav på att en

läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept eller rekvisition ska förses

med vissa uppgifter. Utöver dessa krav ska förpackningen till ett läkemedel,

som lämnas ut mot rekvisition för behandling av ett djur som tillhör ett livs-

medelsproducerande djurslag, förses med uppgift om

1. karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg,

2. den dosering karenstiden avser enligt licensen, och

3. det djurslag karenstiden avser enligt licensen.

Dokumentation om utlämnade läkemedel

12 §

I 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om för-

ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 5 kap. Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning

finns det krav på upprättande av verifikationer över utlämnade läkemedel. Ut-

över dessa krav ska det apotek som har lämnat ut ett läkemedel med stöd av

en licens dokumentera

1. vilken mängd läkemedel som lämnats ut och därför ska avräknas från

mängden enligt licensen,

2. vilket datum avräkningen skett,

3. vem som dokumenterat avräkningen,

4. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen, och

5. den verifikation läkemedlet omfattas av.

HSLF-FS

2018:25

4

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Rapportering av vissa utlämnade läkemedel

13 §

Det apotek som har lämnat ut vacciner för humant bruk eller läke-

medel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa med

stöd av en licens ska till Läkemedelsverket rapportera

1. läkemedlets namn, tillverkare och satsnummer för varje sats, och

2. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen.

Dispens

14 §

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undan-

tag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2018.

2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföre-

skrifter).

3. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försälj-

ning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) gäller fortfarande i fråga

om ansökningar som getts in före ikraftträdandet av dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket

JOAKIM BRANDBERG

Kenneth Nordback