HSLF-FS 2018:26

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om lagerberedningar;

beslutade den 7 juni 2018.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läke-

medelsförordningen (2015:458) följande.

1 kap. Föreskrifternas innehåll och definitioner

Föreskrifternas innehåll

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om anmälan av lagerberedning-

ar och tillstånd till försäljning av lagerberedningar med stöd av 4 kap. 10 §

läkemedelslagen (2015:315). Ett sådant tillstånd får enligt 2 kap. 17 § läke-

medelsförordningen (2015:458) meddelas för att tillgodose särskilda behov i

hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.

Definitioner

2 §

De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma bety-

delse i dessa föreskrifter. Därutöver används följande uttryck med nedan an-

given betydelse.

ATC-kod

Läkemedlets klassifikationskod för gruppering av

läkemedel.

Extemporeläkemedel

Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av

ett apotek för en viss patient, ett visst djur eller en

viss djurbesättning.

Lagerberedning

Ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt

för försäljning i Sverige och som tillverkas av ett

apotek.

Rikslicens

Ett tillstånd att sälja en lagerberedning.

Tillhandahålla

Göra tillgänglig för försäljning.

HSLF-FS

2018:26

Utkom från trycket

den 26 juni 2018

HSLF-FS

2018:26

2

2 kap. Anmälan av lagerberedning

Anmälan

1 §

Anmälan av en lagerberedning ska göras av det apotek som tillverkar

lagerberedningen. Anmälan ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast

två veckor innan lagerberedningen börjar tillhandahållas.

2 §

En anmälan av en lagerberedning ska innehålla följande uppgifter.

1. Läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform och ATC-kod.

2. Om läkemedlet är receptbelagt eller receptfritt.

3. Om läkemedlet innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrif-

ter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika.

4. Läkemedlets fullständiga kvalitativa och kvantitativa sammansättning;

uppgift om namn, funktion och mängd för ingående substanser.

5. Förpackningsbeskrivning för aktuella förpackningar som inkluderar för-

packningstyp och förpackningsstorlek.

6. Hållbarhetstid och förvaringstemperatur för förpackningarna enligt 5

(avser obruten förpackning).

7. Uppskattad tillverkningsvolym i antal förpackningar per år.

Ändring

3 §

En ändring av någon av uppgifterna enligt 2 § 1–6 ska anmälas till

Läkemedelsverket senast två veckor innan ändringen genomförs.

Avser ändringen en lagerberedning som det tillverkande apoteket beviljats

rikslicens för ska i stället bestämmelserna om väsentliga ändringar i 3 kap. 7 §

tillämpas.

Avregistrering

4 §

Om det tillverkande apoteket beslutar att en anmäld lagerberedning inte

längre ska tillhandahållas, ska en anmälan om avregistrering av lagerbered-

ningen ha kommit in till Läkemedelverket senast två veckor innan lagerbe-

redningen slutar att tillhandahållas. Detta gäller även när en viss förpackning

slutar att tillhandahållas.

3 kap. Rikslicens

När rikslicens krävs

1 §

En rikslicens krävs

1. för lagerberedningar som tillhandahålls eller beräknas tillhandahållas i

en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året, eller

2. när Läkemedelsverket begär det.

En lagerberedning som redan tillhandahålls får, om inte Läkemedelsverket

beslutar annat, fortsätta tillhandahållas under tiden för handläggningen av an-

sökan om rikslicens.

HSLF-FS

2018:26

3

Förutsättningar för rikslicens

2 §

En förutsättning för rikslicens är att behovet av läkemedel inte kan till-

godoses genom

1. ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige, eller

2. ett läkemedel som är godkänt för försäljning i ett land som ingår i Euro-

peiska ekonomiska samarbetsområdet eller som Europeiska unionen har in-

gått en överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (”mutual recogni-

tion agreement”, MRA) rörande god tillverkningssed, och är tillgängligt i

Sverige genom ett annat tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen

(2015:315).

Ansökan om rikslicens

3 §

Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lager-

beredningen.

4 §

Till ansökan om rikslicens ska det bifogas dokumentation om behovet

av lagerberedningen. Dokumentationen ska innehålla

1. en redogörelse för varför behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses

genom läkemedel som avses i 2 §, och

2. de uppgifter som krävs enligt bilagan till dessa föreskrifter.

Läkemedelsverkets beslut

5 §

En rikslicens är giltig i fem år från dagen för beslutet, om inte Läke-

medelsverket anger en kortare tid.

6 §

Om Läkemedelsverket avslår en ansökan om rikslicens anges i beslutet

under vilka förhållanden läkemedlet får tillhandahållas. Detsamma gäller om

ansökan om rikslicens återkallas eller avvisas.

Väsentliga ändringar

7 §

Det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att en lagerberedning,

som säljs med stöd av en rikslicens, ska få fortsätta säljas om någon av upp-

gifterna som har getts in till verket i enlighet med bilagan till dessa förskrifter

väsentligen ändras.

Förnyad rikslicens

8 §

En rikslicens kan förnyas i ytterligare femårsperioder eller kortare tids-

perioder som Läkemedelsverket beslutar.

En ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket innan

rikslicensen som ansökan gäller löper ut. Rikslicensen gäller under tiden för

handläggningen av ansökan om förnyelse.

HSLF-FS

2018:26

4

4 kap. Dispens

1 § Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag

(dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 september 2018.

2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS

2016:5) om anmälan av lagerberedning.

3. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av

lagerberedning gäller fortfarande i fråga om anmälningar som getts in före

ikraftträdandet av dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket

JOAKIM BRANDBERG

Kenneth Nordback

HSLF-FS

2018:26

5

Bilaga

Dokumentationskrav för rikslicenser

Farmaceutisk dokumentation

Den farmaceutiska dokumentationen ska innehålla följande uppgifter.

– En kortfattad beskrivning av lagerberedningen.

– Fullständig kvalitativ och kvantitativ sammansättning för lagerberedning-

en.

– Uppgifter om kvalitetsstandarder för samtliga beståndsdelar i lagerbered-

ningen, antingen genom hänvisning till välkända farmakopéer eller till egna

specifikationer. Används egna specifikationer för den aktiva substansen ska

dessa ingå i dokumentationen.

– Uppgifter om sådana substanser i lagerberedningen som inte ingår i ett läke-

medel som är godkänt för försäljning eller omfattas av en monografi i en väl-

känd farmakopé.

– Uppgifter om lagerberedningens förpackning, förpackningens storlek och

material samt vilken kontroll av förpackningen som utförs.

– Tillverkningsbeskrivning för lagerberedningen. För steril eller aseptisk till-

verkning ska informationen vara detaljerad.

– Specifikationer för lagerberedningen.

– En motivering av val av tester och gränser i specifikationerna.

– Information om analysmetoder samt en kortfattad metodbeskrivning och

uppgifter om validering för metoder som inte beskrivs i en välkänd farma-

kopé.

– Uppgifter om vilka hållbarhetsstudier som har utförts och resultaten av

dessa.

– En motivering till den föreslagna hållbarhetstiden och de föreslagna för-

varingsbetingelserna för lagerberedningen.

– Förslag till märkning.

Farmakologisk och toxikologisk dokumentation

Farmakologisk och toxikologisk dokumentation krävs om sådana substanser i

lagerberedningen

– som inte ingår i något läkemedel som är godkänt för försäljning, eller

– som ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning men som har ett i

huvudsak annorlunda användningsområde eller ett annat administrationssätt

och en annan styrka.

Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av substansens farma-

kodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en

säkerhetsvärdering. Sammanfattningen ska vara baserad på tillgängliga pre-

kliniska och kliniska data, med särskilt avseende på den för lagerberedningen

aktuella användningen.

Klinisk dokumentation

Klinisk dokumentation krävs om de substanser i lagerberedningen

– som inte ingår i något läkemedel som är godkänt för försäljning, eller

HSLF-FS

2018:26

6

– som ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning men som har ett i

huvudsak annorlunda användningsområde eller ett annat administrationssätt

och en annan styrka.

För övriga substanser i lagerberedningen är det tillräckligt med en klinisk

motivering om ändamålsenligheten.

Den kliniska dokumentationen ska innehålla följande uppgifter.

– En kort sammanfattning av den tillgängliga litteraturen om substanserna i

lagerberedningen.

– En referenslista över studier om substanserna i lagerberedningen.

– Uppgifter om de studier om substanserna i lagerberedningen som bedöms

ge stöd för att beredningen är medicinskt ändamålsenlig.

Om det inte finns någon sådan klinisk dokumentation, kan dokumentatio-

nen bestå av utdrag ur erkända handböcker som visar att lagerberedningen

kan användas vid och är ändamålsenlig för den avsedda behandlingen.

Om lagerberedningen kan komma att användas för behandling av livs-

medelsproducerande djur, ska dokumentationen innehålla ett förslag på och

motivering av lämplig karenstid.

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer