HSLF-FS 2018:33

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518033HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om supplement 9.5 till Europafarmakopén;

beslutade den 14 juni 2018.

Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopé-

kommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).

1 §

Supplement 9.5 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (Euro-

pean Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och kom-

plettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1,

9.2, 9.3 och 9.4 samt den reviderade monografin för fermentationsprodukter i

frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).

2 §

De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas

i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande

regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genom-

förda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2023.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2018.

Läkemedelsverket

JOAKIM BRANDBERG

Lizette Jorlin

HSLF-FS

2018:33

Utkom från trycket

den 26 juni 2018

HSLF-FS

2018:33

2

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Bilaga 1

Namn på monografier i supplement 9.5 till Europafarmkopén

Nya monografier

Ändrade engelska namn

Ändrade svenska namn

Engelskt namn

Svenskt namn

Acidum succinicum for

homoeopathic preparations

Acidum succinicum för

homeopatisk användning

Calcium fluoratum for

homoeopathic preparations

Calcium fluoratum för

homeopatisk användning

Deferiprone

Deferipron

Etanercept

Etanercept

Fipronil for veterinary use

Fipronil för veterinär användning

Lacosamide

Lakosamid

Mometasone furoate monohydrate

Mometasonfuroatmonohydrat

Raltegravir chewable tablets

Raltegravirtuggtabletter

Raltegravir tablets

Raltegravirtabletter

Zolmitriptan

Zolmitriptan

Engelskt namn

Tidigare engelskt namn Svenskt namn

Codeine monohydrate

Codeine

Kodeinmonohydrat

Folic acid hydrate

Folic acid

Folsyrahydrat

Pimobendan for

veterinary use

Pimobendan

Pimobendan för

veterinär användning

Svenskt namn

Tidigare svenskt namn Engelskt namn

Äggfosfolipider för

injektion

Fosfolipider från ägg

för injektion

Egg phospholipids

for injection