HSLF-FS 2018:51
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2018:51/sid1.png)
HSLF-FS
2018:51
Utkom från trycket
den 10 december 2018
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-30
Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om
vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.;
beslutade den 20 november 2018.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 12 § första stycket förord-
ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga vävnader och celler att 1 kap. 7 § Socialstyrelsens före-
skrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjuk-
vården m.m. ska ha följande lydelse.
1 kap.
7 §1 I dessa föreskrifter avses med
allogen användning
(av biologiskt material:) användning på
människa då donator och mottagare är olika
personer
allvarlig avvikande
händelse
händelse i samband med tillvaratagande,
kontroll, bearbetning, förvaring och distri-
bution av vävnader och celler eller använd-
ning på mottagare som kan leda till överfö-
ring av smitta eller sjukdom eller till döden,
eller kan vara livshotande, invalidiserande
eller medföra betydande funktionsnedsätt-
ning för mottagaren, eller kan leda till eller
förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-
vård
1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:35.
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2018:51/sid2.png)
HSLF-FS
2018:51
2
allvarlig biverkning
sådan icke avsedd reaktion hos levande
donator eller mottagare i samband med att
vävnader och celler tillvaratas från donator
eller används på mottagare, som kan leda
till döden, livshotande eller invalidiserande
tillstånd eller som kan medföra betydande
funktionsnedsättning, eller leda till eller för-
länga sjukdom eller behov av sjukhusvård
assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg
befrukta ägg med spermier i eller utanför en
kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att
på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i
en kvinnas kropp
autolog användning
(av biologiskt material:) användning på män-
niska då donator och mottagare är samma
person
bearbetning
(av biologiskt material:) hantering som syf-
tar till att bevara eller avsiktligt förändra
egenskaperna hos det biologiska materialet
delpartinummer
nummer som särskiljer och identifierar väv-
nader och celler som har samma unika dona-
tionsnummer och samma produktkod och
som kommer från samma vävnadsinrätt-
ning, se bilaga 5
distribution
(av biologiskt material:) leverans och trans-
port till annan verksamhet
direktdistribution
(av biologiskt material:) distribution från
en verksamhet där biologiskt material har
tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för
terapeutisk användning
donation
förfarande som resulterar i att mänskligt
biologiskt material får tillvaratas
enhetlig europeisk kod unik identifiering för vävnader och celler
som distribueras i unionen. Den enhetliga
europeiska koden består av en sekvens för
donationsidentifiering och en sekvens för
produktidentifiering, se bilaga 5
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2018:51/sid3.png)
HSLF-FS
2018:51
3
frisläppt för använd-
ning och spridning
distribution för användning på människa
eller överföring till en annan aktör, t.ex. för
vidare bearbetning med eller utan återsänd-
ning
inom samma inrätt-
ning
när alla steg från tillvaratagande till använd-
ning på människa sker med samma ansva-
riga person, kvalitetssystem och spårbar-
hetssystem inom en vårdinrättning där
åtminstone en vävnadsinrättning som är
ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har
beviljats tillstånd och en organisation med
ansvar för användning på människa finns på
samma ställe
kritisk
som kan påverka vävnadernas och cellernas
kvalitet eller säkerhet eller som kommer i
kontakt med vävnaderna och cellerna
leverantör i tredjeland
vävnadsinrättning eller annat organ i tred-
jeland som ansvarar för export till unionen
av vävnader och celler som det levererar
till en importerande vävnadsinrättning. En
leverantör i tredjeland kan också bedriva
verksamhet utanför unionen som innefattar
donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet-
ning, konservering, förvaring eller distribu-
tion av vävnader och celler som importeras
till unionen
mottagare
människa på vilken biologiskt material
används
nödläge
oförutsedd situation där det i praktiken inte
finns något annat alternativ än att skyndsamt
importera vävnader och celler till unionen
från ett tredjeland för omedelbar använd-
ning på en eller flera kända mottagare vars
hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras
utan sådan import
poolning
när vävnader och celler från fler än ett tillva-
ratagande från samma givare eller från två
eller flera givare sammanförs till en enhet/
behållare
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2018:51/sid4.png)
HSLF-FS
2018:51
4
produktkod
identifiering för en specifik typ av vävnader
och celler. Produktkoden består av en identi-
fiering i produktkodningssystemet som visar
vilket kodningssystem vävnadsinrättningen
använder och av vävnadernas och cellernas
produktnummer i kodningssystemet för pro-
dukttypen, se bilaga 5
sekvens för dona-
tionsidentifiering
första delen av den enhetliga europeiska
koden bestående av vävnadsinrättningens
EU-kod och det unika donationsnumret, se
bilaga 5
sekvens för produkt-
identifiering
andra delen av den enhetliga europeiska
koden bestående av produktkod, delparti-
nummer och utgångsdatum, se bilaga 5
terapeutisk använd-
ning
användning i medicinskt behandlande syfte
tillvaratagande
(av biologiskt material:) insamling av biolo-
giskt material från en donator
unikt donations-
nummer
unikt nummer som tilldelas en specifik
donation av vävnader och celler, se bilaga 5
utgångsdatum
det datum då vävnaderna och cellerna senast
kan användas, se bilaga 5
utlämnande
(av biologiskt material:) tillhandahållande
av biologiskt material för användning på
människor
vårdskada
lidande, obehag, kroppslig eller psykisk
skada, sjukdom eller död som har orsakats
av hälso- och sjukvården och som inte är
en oundviklig konsekvens av en patients
tillstånd eller en förväntad effekt av den
behandling som patienten har erhållit på
grund av tillståndet
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2018:51/sid5.png)
HSLF-FS
2018:51
5
vävnadsinrättning
inrättning där fysisk eller juridisk person
1. bedriver verksamhet som innefattar
kontroll, bearbetning, konservering, förva-
ring eller distribution av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkeme-
del avsedda för användning på människor,
och som också kan innefatta tillvaratagande
eller export av mänskliga vävnader eller cel-
ler, eller
2. har ingått avtal med en leverantör i ett
tredjeland om import av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkeme-
del avsedda för användning på människor
eller om import av en vävnadsprodukt
vävnadsinrättningens
EU-kod
unik identifiering för vävnadsinrättningar
som har beviljats tillstånd att bedriva verk-
samhet vid en vävnadsinrättning. EU-koden
består av en ISO-landskod och vävnadsin-
rättningens nummer enligt EU-förteckning-
en över vävnadsinrättningar, se bilaga 5
I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter
samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-
normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.
Denna författning träder i kraft den 1 januari 2019.
Socialstyrelsen
URBAN LINDBERG
Emil Bergschöld