HSLF-FS 2018:51

HSLF-FS

2018:51

Utkom från trycket

den 10 december 2018

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-30

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om

vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.;

beslutade den 20 november 2018.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 12 § första stycket förord-

ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler att 1 kap. 7 § Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjuk-

vården m.m. ska ha följande lydelse.

1 kap.

7 §¹ I dessa föreskrifter avses med

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på

människa då donator och mottagare är olika

personer

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, förvaring och distri-

bution av vävnader och celler eller använd-

ning på mottagare som kan leda till överfö-

ring av smitta eller sjukdom eller till döden,

eller kan vara livshotande, invalidiserande

eller medföra betydande funktionsnedsätt-

ning för mottagaren, eller kan leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:35.

HSLF-FS

2018:51

2

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos levande

donator eller mottagare i samband med att

vävnader och celler tillvaratas från donator

eller används på mottagare, som kan leda

till döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller för-

länga sjukdom eller behov av sjukhusvård

assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför en

kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att

på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska då donator och mottagare är samma

person

bearbetning

(av biologiskt material:) hantering som syf-

tar till att bevara eller avsiktligt förändra

egenskaperna hos det biologiska materialet

delpartinummer

nummer som särskiljer och identifierar väv-

nader och celler som har samma unika dona-

tionsnummer och samma produktkod och

som kommer från samma vävnadsinrätt-

ning, se bilaga 5

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

donation

förfarande som resulterar i att mänskligt

biologiskt material får tillvaratas

enhetlig europeisk kod unik identifiering för vävnader och celler

som distribueras i unionen. Den enhetliga

europeiska koden består av en sekvens för

donationsidentifiering och en sekvens för

produktidentifiering, se bilaga 5

HSLF-FS

2018:51

3

frisläppt för använd-

ning och spridning

distribution för användning på människa

eller överföring till en annan aktör, t.ex. för

vidare bearbetning med eller utan återsänd-

ning

inom samma inrätt-

ning

när alla steg från tillvaratagande till använd-

ning på människa sker med samma ansva-

riga person, kvalitetssystem och spårbar-

hetssystem inom en vårdinrättning där

åtminstone en vävnadsinrättning som är

ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har

beviljats tillstånd och en organisation med

ansvar för användning på människa finns på

samma ställe

kritisk

som kan påverka vävnadernas och cellernas

kvalitet eller säkerhet eller som kommer i

kontakt med vävnaderna och cellerna

leverantör i tredjeland

vävnadsinrättning eller annat organ i tred-

jeland som ansvarar för export till unionen

av vävnader och celler som det levererar

till en importerande vävnadsinrättning. En

leverantör i tredjeland kan också bedriva

verksamhet utanför unionen som innefattar

donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet-

ning, konservering, förvaring eller distribu-

tion av vävnader och celler som importeras

till unionen

mottagare

människa på vilken biologiskt material

används

nödläge

oförutsedd situation där det i praktiken inte

finns något annat alternativ än att skyndsamt

importera vävnader och celler till unionen

från ett tredjeland för omedelbar använd-

ning på en eller flera kända mottagare vars

hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras

utan sådan import

poolning

när vävnader och celler från fler än ett tillva-

ratagande från samma givare eller från två

eller flera givare sammanförs till en enhet/

behållare

HSLF-FS

2018:51

4

produktkod

identifiering för en specifik typ av vävnader

och celler. Produktkoden består av en identi-

fiering i produktkodningssystemet som visar

vilket kodningssystem vävnadsinrättningen

använder och av vävnadernas och cellernas

produktnummer i kodningssystemet för pro-

dukttypen, se bilaga 5

sekvens för dona-

tionsidentifiering

första delen av den enhetliga europeiska

koden bestående av vävnadsinrättningens

EU-kod och det unika donationsnumret, se

bilaga 5

sekvens för produkt-

identifiering

andra delen av den enhetliga europeiska

koden bestående av produktkod, delparti-

nummer och utgångsdatum, se bilaga 5

terapeutisk använd-

ning

användning i medicinskt behandlande syfte

tillvaratagande

(av biologiskt material:) insamling av biolo-

giskt material från en donator

unikt donations-

nummer

unikt nummer som tilldelas en specifik

donation av vävnader och celler, se bilaga 5

utgångsdatum

det datum då vävnaderna och cellerna senast

kan användas, se bilaga 5

utlämnande

(av biologiskt material:) tillhandahållande

av biologiskt material för användning på

människor

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk

skada, sjukdom eller död som har orsakats

av hälso- och sjukvården och som inte är

en oundviklig konsekvens av en patients

tillstånd eller en förväntad effekt av den

behandling som patienten har erhållit på

grund av tillståndet

HSLF-FS

2018:51

5

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

1. bedriver verksamhet som innefattar

kontroll, bearbetning, konservering, förva-

ring eller distribution av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor,

och som också kan innefatta tillvaratagande

eller export av mänskliga vävnader eller cel-

ler, eller

2. har ingått avtal med en leverantör i ett

tredjeland om import av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor

eller om import av en vävnadsprodukt

vävnadsinrättningens

EU-kod

unik identifiering för vävnadsinrättningar

som har beviljats tillstånd att bedriva verk-

samhet vid en vävnadsinrättning. EU-koden

består av en ISO-landskod och vävnadsin-

rättningens nummer enligt EU-förteckning-

en över vävnadsinrättningar, se bilaga 5

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter

samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2019.

Socialstyrelsen

URBAN LINDBERG

Emil Bergschöld

HSLF-FS

2018:51

6

HSLF-FS

2018:51

7

HSLF-FS

2018:51

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018