HSLF-FS 2018:60

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518060HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel;

beslutade den 29 november 2018.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om

god tillverkningssed för läkemedel

dels att 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 3 a §, med följande lydelse.

Definitioner och tillämpningsområden

1 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

2 kap. 1 § läkemedelslagen,

med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 8 kap.

2 § första stycket läkemedelslagen, och i Läkemedelsverkets föreskrifter om

tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7),

med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa

att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning,

med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd

att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt

så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås,

med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats

enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läke-

medel ska tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat

anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning ska vad som före-

skrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.

Begreppet säkerhetsdetaljer i dessa föreskrifter avser en sådan unik identi-

tetsbeteckning och en säkerhetsförsegling som anges i artikel 3 i kommissio-

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller för

att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

HSLF-FS

2018:60

Utkom från trycket

den 12 december 2018

HSLF-FS

2018:60

2

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

nens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om kom-

plettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fast-

ställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på

förpackningar för humanläkemedel.

3 a §

Utbyte av säkerhetsdetaljer ska genomföras i enlighet med tillämplig

god tillverkningssed för läkemedel.

Detta utbyte får endast göras på det sätt som anges i artikel 16 och 17 i kom-

missionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Utbytet ska göras utan att

den behållare eller förpackning som befinner sig i omedelbar kontakt med

läkemedlet öppnas.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg