HSLF-FS 2018:61

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518061HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna

råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import

av läkemedel;

beslutade den 29 november 2018.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om

tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

dels att 1, 2 och 8 §§ samt de allmänna råden till 8 och 9 §§ ska ha följande

lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 8 a §, med följande lydelse.

1 §

2

Dessa föreskrifter ska tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditio-

nella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeo-

patika, samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas i

enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.

Föreskrifterna ska även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter och

vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige. Vad gäller övrig

import eller införsel av läkemedel till Sverige ska Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel tillämpas.

Där inte annat anges ska föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt

import från tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. pröv-

ningsläkemedel. Föreskrifterna ska inte tillämpas vid import av licensför-

skrivna läkemedel.

2 §

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial

avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje

land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmate-

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller för

att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

²

Ändringen innebär att sista meningen i tredje stycket tas bort .

HSLF-FS

2018:61

Utkom från trycket

den 12 december 2018

HSLF-FS

2018:61

2

rial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i

ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.

Begreppet säkerhetsdetaljer i dessa föreskrifter avser en sådan unik identi-

tetsbeteckning och en säkerhetsförsegling i enlighet med vad som anges i

artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 ok-

tober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhets-

detaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

8 §

Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all

tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för

läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i enlighet

med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för

att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer

med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläke-

medlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket.

I 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) finns regler om satsfrisläppande

vid import av läkemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbets-

området med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i 9 kap.

2 § läkemedelslagen behöver dock inte utföras om

a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat

och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sak-

kunnig eller,

b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen

har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åt-

följs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land.

Allmänna råd till 8 och 9 §§

Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kon-

troll av läkemedel återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

(www.ema.europa.eu/ema/).

Kravet på satsfrisläppande i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) avser

enbart sådan import från tredje land som sker med stöd av tillverkningstill-

stånd. Kravet omfattar således inte sådan import från tredje land som sker

med stöd av särskilt tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läke-

medel som ska användas för annat ändamål än sjukvård.

Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeis-

ka kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed.

Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som

uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter.

8 a §

Den person som godkänts som sakkunnig ska, när det gäller läke-

medel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet, se till att säkerhetsdetaljerna har fästs på förpackningen.

HSLF-FS

2018:61

3

Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer