HSLF-FS 2018:62

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518062HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

för läkemedel;

beslutade den 29 november 2018.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läke-

medelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS

2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel

dels att 10–12 a och 20–22 §§ ska upphöra att gälla,

dels att 13 § 1 a-8 ska betecknas 13 § 2–9,

dels att ordet ”satsnummer” i 3–4, 8, 17–18 §§ ska bytas ut mot ”tillverk-

ningssatsnummer”,

dels att 1, 2 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 5–5 c §§, samt närmast före 5 §

en ny rubrik av följande lydelse.

1 §

Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apo-

tek.

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315)

har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med

bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet,

gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas

av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis

använda benämningen,

karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste för-

flyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till

djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur,

läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befin-

ner sig i direkt kontakt med läkemedlet,

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller för

att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

HSLF-FS

2018:62

Utkom från trycket

den 12 december 2018

HSLF-FS

2018:62

2

läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och

som ska ingå i märkningen,

läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas

med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning

tillsammans med namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av godkän-

nandet för försäljning,

läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per

doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform,

märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre

förpackningen,

lokal företrädare den som innehavaren av godkännandet för försäljning har

utsett till sin företrädare i Sverige,

Säkerhetsdetaljer sådan unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling

som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets

direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de

säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,

tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om fri-

släppande,

yttre förpackning, den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.

2 §

Följande uppgifter ska finnas på den yttre förpackningen och läke-

medelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehålla-

ren:

1. Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är

lämpligt ska det även anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller

vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser ska det inter-

nationella generiska namnet eller farmakopénamn anges, eller, om ett sådant

inte finns, den vanligtvis använda benämningen.

2. En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art

som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym-

eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna.

3. Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal

doser av läkemedlet.

4. En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som

har tagits med i de detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europeiska

kommissionen, enligt artikel 65 i direktiv 2001/83/EG, i bilagan till riktlinjer-

na ”Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for

human use”. Om produkten ska injiceras eller är avsedd för utvärtes bruk eller

som ögonläkemedel ska alla hjälpämnen anges.

5. Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

6. En särskild varning att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll

för barn.

7. En särskild hänvisning om att bipacksedeln ska läsas, om sådan finns för

läkemedlet i fråga.

8. En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.

9. Utgångsdatum (månad/år).

HSLF-FS

2018:62

3

10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs.

11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bort-

skaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel,

samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem.

12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning

och i förekommande fall den lokala företrädaren.

13.Numret på godkännandet för försäljning.

14. Tillverkningssatsnummer.

15. Nordiskt varunummer.

16. En tom yta ska lämnas för apoteksetiketten.

17. Receptfria läkemedel ska märkas med orden ”Receptfritt läkemedel”.

Receptfria läkemedel ska dessutom förses med uppgift om indikationer, nor-

maldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för läkemed-

let.

18. Naturläkemedel ska märkas med ordet "Naturläkemedel". I övrigt gäl-

ler samma krav som för receptfria läkemedel enligt punkt 17.

19. Samtliga läkemedel som anges i 5 § första stycket och 5 a § första

stycket ska förses med säkerhetsdetaljer för att partihandlare och personer

som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten ska

kunna kontrollera läkemedlets äkthet, identifiera enskilda läkemedelsför-

packningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats.

Säkerhetsdetaljer

5 §

2

Receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer. Det

gäller dock inte radioaktiva läkemedel eller läkemedel som förtecknas i bilaga

I till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Om det behövs av patientsäkerhetsskäl får receptbelagda läkemedel som

förtecknas i bilaga I samt radioaktiva läkemedel dock förses med en säker-

hetsförsegling som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpack-

ning har brutits.

5 a §

Receptfria humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer endast

om de innehåller någon av de aktiva substanser eller ingår i någon av de pro-

duktkategorier som förtecknas i bilaga II till kommissionens delegerade för-

ordning (EU) 2016/161.

Om det behövs av patientsäkerhetsskäl får receptfria läkemedel som inte

förtecknas i bilaga II dock förses med en säkerhetsförsegling som gör det möj-

ligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits.

5 b §

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska till Läkemedelsver-

ket anmäla om läkemedelsförpackningen ska vara försedd med säkerhetsför-

segling enligt 5 § andra stycket eller 5 a § andra stycket.

5 c §

Förpackningar försedda med säkerhetsdetaljer enligt 5 § får också

innehålla annan information än den unika identitetsbeteckningen i den två-

dimensionella streckkoden om övriga krav i dessa föreskrifter är uppfyllda.

²

Tidigare 5 § upphävd genom LVFS 2009:23.

HSLF-FS

2018:62

4

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

27 §

Sex månader efter att ändrad märkning/bipacksedel godkänts får inga

förpackningar med tidigare godkänd märkning/bipacksedel frisläppas på

marknaden, om inte Läkemedelsverket beslutar om annat.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019.

2. Innehavare av godkännande för försäljning som har en läkemedelsförpack-

ning som inte är märkt med en unik identitetsbeteckning men som den

9 februari 2019 är försedd med en säkerhetsförsegling enligt 5 § andra stycket

eller 5 a § andra stycket ska anmäla detta till Läkemedelsverket senast den

9 februari 2019.

3. Redan godkända eller registrerade läkemedel, som inte uppfyller kraven i

de nya bestämmelserna om märkning av receptfria läkemedel i 2 § 17 ska

uppdateras med texten ”Receptfritt läkemedel” inom tre år från dessa före-

skrifters ikraftträdande.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg