HSLF-FS 2018:63

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518063HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel;

beslutade den 29 november 2018.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 4, 7 och 15 § förordningen

(2009:659) om handel med läkemedel samt 9 kap. 3 § 2 läkemedelsförord-

ningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om parti-

handel med läkemedel

dels att 4 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas tre nya paragrafer, 11 a §, 12 b och 12 c §§ samt när-

mast före 11 a § en ny rubrik av följande lydelse.

4 §

Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa

föreskrifter.

I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i

angiven betydelse.

Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommis-

sionens riktlinjer för god distributionssed.

Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2

andra stycket Kommissionens riktlinjer för god distributionssed.

Kommissionens riktlinjer för god distributionssed

1

de riktlinjer som avses

i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 no-

vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel²,

senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU³.

Säkerhetsdetaljer sådan unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling

som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets

direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de

säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

¹

Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributions-

sed för humanläkemedel (2013/C 343/01).

²

(EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083).

³

(EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).

HSLF-FS

2018:63

Utkom från trycket

den 12 december 2018

HSLF-FS

2018:63

2

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer

11 a §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel ska kontrollera och avaktivera human-

läkemedel som är försedda med säkerhetsdetaljer innan läkemedlet lämnas ut

till försvarsmakten, polisen och andra statliga myndigheter som har lager av

läkemedel för civilskydd och katastrofhantering enligt vad som anges i artikel

23.f i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

12 b §

Enligt 4 kap. 1 § 2 stycket lagen (2009:366) om handel med läke-

medel får den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket bedriva

detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja

vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

Vid detaljhandel med humanläkemedel enligt första stycket ska den som

kontrollerar och avaktiverar säkerhetsdetaljer enligt artikel 25.2 i kommis-

sionens delegerade förordning (EU) 2016/16, utöver vad som anges i 12 §,

även dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen enligt vad

som anges i artikel 4 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Dokumentationen som anges i andra stycket ska hållas tillgänglig för till-

syn i fem år.

12 c §

Den som bedriver partihandel med humanläkemedel till försvars-

makten, polisen eller andra statliga myndigheter enligt 11 a § ska utöver vad

som anges i 12 § även dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteck-

ningen enligt vad som anges i artikel 4 i kommissionens delegerade förord-

ning (EU) 2016/161.

Dokumentationen som anges i första stycket ska hållas tillgänglig för till-

syn i fem år.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg