HSLF-FS 2019:29

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88519029HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;

beslutade den 16 december 2019.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 14 § 2, 3 och 15 och 15 § förord-

ningen (2009:659) om handel med läkemedel och 11 § förordningen

(1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS

2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

dels att 7, 14, 26, 27, 29 och 30 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 17 b §, och närmast före 17 b § en

ny rubrik av följande lydelse.

7 §

För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra

sitt uppdrag ska denne ersättas av en annan farmaceut som uppfyller kraven i

4 §. Vid kortvarig frånvaro är det dock tillräckligt att ersättaren är farmaceut.

Anmälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige vid frånvaro under

en längre tid ska göras i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.

14 §

2

Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som

anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om för-

ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att

risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

Inventering av lager

17 b §

Ett öppenvårdsapotek ska minst en gång per år göra en inventering

där inkommande och utgående läkemedel stäms av mot de läkemedel som vid

tillfället för inventeringen finns i lagret. Det ska upprättas dokumentation

över en genomförd inventering och alla avvikelser ska antecknas.

I 17 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av nar-

kotika finns särskilda bestämmelser om inventering av narkotika.

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel i den senaste

lydelsen.

²

Senaste lydelse HSLF-FS 2016:35.

HSLF-FS

2019:29

Utkom från trycket

den 27 december 2019

HSLF-FS

2019:29

2

26 §

3

Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogram-

met:

1. Personal och organisation

a) En detaljerad organisationsplan (organogram).

b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid

dennes frånvaro.

c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen.

d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen-

kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvarings-

betingelser för läkemedel ska säkerställas.

b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårdsapote-

ket.

c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsent-

ligen försvåras.

d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning ut-

förs.

3. Information och rådgivning

a) Har upphävts genom LVFS 2013:14.

b) Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen

(2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.

4. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.

b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda

läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS

2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för

dessa produkter.

c) Har upphävts genom LVFS 2013:14.

d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka recept-

fria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vil-

ka förutsättningar som förvaringen ska ske.

5. Manuell dosdispensering

Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

6. Inköp och beställningar

a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk

sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild konsument en-

ligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska hanteras.

7. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.

b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

³

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:36.

HSLF-FS

2019:29

3

8. Kassation, returer och annat återsändande till leverantör

a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av

läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentan-

svar för läkemedel.

b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

c) Instruktion för hur returer enligt 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med

läkemedel ska hanteras.

9. Bristsituationer och avvikelser

a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikel-

ser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande.

b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till

Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366)

om handel med läkemedel ska fullgöras.

c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 § ska

säkerställas.

10. Dokumentation

a) Har upphävts genom LVFS 2013:14.

b) Instruktion för hur dokumentation som anges i 10 kap. 1 § 1 och i andra

stycket samma paragraf Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS

2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

ska bevaras.

11. Funktionsstörningar i expeditionssystem

Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens

expeditionssystem inte fungerar.

27 §

4

För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel doku-

menteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal

förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.

Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska an-

ges. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dessutom läke-

medlets satsnummer dokumenteras.

Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar

ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och

odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller återsänts till

leverantör av andra orsaker.

Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering

av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av

narkotika.

29 §

5

Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i

fem år:

1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §.

2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §.

3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt

för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §.

4. Temperaturkontroller enligt 15 §.

⁴

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:36.

⁵

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:36.

HSLF-FS

2019:29

4

Elanders Sverige AB, 2019

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

SV

AN

ENMÄRKE

T

Trycksak

3041 0123

4a. Den dokumentation som anges i 17 b § första stycket.

5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rät-

telser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt

21 §.

6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §.

7. Den dokumentation som anges i 17 a § andra stycket samt 22, 27, 27 a och

27 b §§.

Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått

ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upp-

hörande.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till

narkotikahantering.

30 §

6

Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det an-

mälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg om möjligt, annars så

snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation

bevaras i enlighet med 29 § och 10 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter

(HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tek-

nisk sprit. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kom-

mer att förvaras.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2020 i fråga om 7 § och i övrigt

den 1 juli 2020.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

⁶

Senaste lydelse HSLF- FS 2016:35.