HSLF-FS 2019:6

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88519006HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter

om supplement 9.7 till Europafarmakopén;

beslutade den 15 mars 2019.

Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farma-

kopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen

(2015:458).

1 §

Supplement 9.7 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (Euro-

pean Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och kom-

plettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1,

9.2, 9.3, 9.4, 9.5 och 9.6 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).

2 §

De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas

i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande

regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genom-

förda i sådan produktinformation senast den 1 april 2024.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 2019.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2019:6

Utkom från trycket

den 25 mars 2019

HSLF-FS

2019:6

2

Bilaga 1

Namn på monografier i supplement 9.7 till Europafarmakopén

Nya monografier

Ändrade

engelska och svenska namn

Engelskt namn

Svenskt namn

Achyranthes bidentata root

Oxknä, rot

Atazanavir sulfate

Atazanavirsulfat

Boldine

Boldin

Corydalis rhizome

Läkenunneört, jordstam

Deferiprone oral solution

Deferipron, oral lösning

Dexamfetamine sulfate

Dexamfetaminsulfat

Esomeprazole sodium

Esomeprazolnatrium

Everolimus

Everolimus

Fingolimod hydrochloride

Fingolimodhydroklorid

Fluorodopa (¹⁸F) (prepared by

nucleophilic substitution) injection

Fluorodopa(¹⁸F)(tillverkad genom

nukleofil substitution)injektions-

vätska

Lacosamide infusion

Lakosamid, infusionsvätska

Lacosamide oral solution

Lakosamid, oral lösning

Ligusticum root and rhizome

Strandloka, rot och jordstam

Live biotherapeutic products for

human use

Levande bioterapeutiska produkter

för humant bruk

Magnesium aluminometasilicate

Magnesiumaluminometasilikat

Terpin monohydrate

Terpinmonohydrat

Typhae pollen

Kaveldun, pollen

Yttrium (⁹⁰Y) chloride solution for

radiolabelling

Yttrium(⁹⁰Y)kloridlösning för radio-

aktiv märkning

Engelskt namn

Tidigare engelskt

namn

Svenskt namn

Alfentanil hydro-

chloride hydrate

Alfentanil hydro-

chloride

Alfentanilhydroklorid-

hydrat

Calcium folinate

hydrate

Calcium folinate

Kalciumfolinathydrat

Calcium levofolinate

hydrate

Calcium levofolinate

pentahydrate

Kalciumlevofolinat-

hydrat

Dipotassium cloraze-

pate monohydrate

Dipotassium cloraze-

pate

Dikaliumklorazepatmo-

nohydrat

HSLF-FS

2019:6

3

Svenskt namn

Tidigare svenskt

namn

Engelskt namn

Somatropin, injek-

tionsvätska, lösning

Somatropin injektions-

vätska, lösning

Somatropin solution for

injection

Raltegravir, tabletter

Raltegravirtabletter

Raltegravir tablets

Raltegravir, tugg-

tabletter

Raltegravirtuggtabletter Raltegravir chewable

tablets

Sitagliptin, tabletter

Sitagliptintabletter

Sitagliptin tablets

Elanders Sverige AB, 2019

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

SV

AN

ENMÄRKE

T

Trycksak

3041 0123