HSLF-FS 2021:99

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2021-12-7705

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

1

HSLF-FS

2021:99

Utkom från trycket

den 22 december 2021

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om

donation och tillvaratagande av vävnader och

celler;

beslutade den 14 december 2021.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårds-

förordningen (2017:80), 4 § andra stycket förordningen (2006:358) om

genetisk integritet m.m. och 12 § första stycket förordningen (2008:414)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader

och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om

donation och tillvaratagande av vävnader och celler

dels att 4 kap. 7 §, bilaga 4 och rubriken närmast före 4 kap. 7 § ska

ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 kap. 7 a och 7 b §§ av

följande lydelse.

4 kap.

Identitetskontroll och hälsodeklaration

7 §

1

En tilltänkt donator av vävnader eller celler inklusive könsceller

eller befruktade ägg ska styrka sin identitet. Uppgifter ska hämtas in

om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhållanden

samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Om donationen

avser biologiskt material för allogen användning, ska uppgifterna

lämnas på ett särskilt frågeformulär, en hälsodeklaration, samt vid en

kompletterande intervju.

Hälsodeklarationen ska innehålla frågor om den tilltänkta dona-

torns allmänna hälsotillstånd. Den ska även innehålla frågor om sådana

omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för

smitta eller sjukdom som kan överföras via donerat biologiskt material

till mottagaren, såsom

¹

Senaste lydelse SOSFS 2012:15.

2

HSLF-FS

2021:99

1. sexuellt beteende,

2. resvanor,

3. geografiskt ursprung,

4. längre vistelse i annat land,

5. injektionsmissbruk,

6. olyckshändelser,

7. vaccinationer och intag av läkemedel, samt

8. medicinska och icke medicinska ingrepp.

Den kompletterande intervjun med den tilltänkta donatorn ska ge -

nom föras med respekt för dennes personliga integritet. Om den till-

tänkta donatorn är underårig, ska intervjun genomföras med både den

underårige och dennes vårdnadshavare. Av 6 kap. 1 a § och 7 kap. 2 §

lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår det att en donator

av könsceller ska vara myndig. Om en tilltänkt donator på grund av

psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska intervjun

genomföras med god man eller förvaltare.

Hälsodeklarationen och intervjun ska bilda underlag för de tester

som framgår av bilagorna 2 och 4 (avsnitten A och C).

7 a § Ett par vars egna könsceller används vid assisterad befruktning

eller en kvinna som planerar att genomgå assisterad befruktning med

donerade könsceller ska styrka sin identitet. Uppgifter ska hämtas in

om parets eller kvinnans hälsa och relevanta medicinska förhållanden

samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. De ska lämnas

av var och en i paret för sig eller av kvinnan på en hälsodeklaration,

som ska undertecknas, samt vid en kompletterande intervju.

Hälsodeklarationen ska innehålla frågor om parets eller kvinnans

allmänna hälsotillstånd. Den ska även innehålla frågor om sådana

omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för

smitta eller sjukdom som kan överföras till det blivande barnet, såsom

1. resvanor,

2. geografiskt ursprung,

3. längre vistelse i annat land,

4. injektionsmissbruk,

5. olyckshändelser,

6. vaccinationer och intag av läkemedel, samt

7. medicinska och icke medicinska ingrepp.

Vid den kompletterande intervjun får paret lämna uppgifterna gemen-

samt. Intervjun med paret eller kvinnan ska genomföras med respekt

för deras personliga integritet.

Hälsodeklarationen och intervjun ska bilda underlag för de tester

som framgår av bilaga 4 (avsnitten A, B och D).

3

HSLF-FS

2021:99

7 b § Uppgifterna enligt 7 och 7 a §§ ska hämtas in av hälso- och

sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent

för arbetsuppgiften.

Denna författning träder i kraft den 15 februari 2022.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Lena Koepke Holmvall

4

HSLF-FS

2021:99

Bilaga 4 ²

Krav på donatorers lämplighet samt krav på

obligatoriska laboratorietester av prov från

donatorer av könsceller

URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV KÖNSCELLER

Förutom vad som föreskrivs i Socialstyrelsens föreskrifter och all-

männa råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler

i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. gäller även

nedanstående krav på en donators lämplighet med hänsyn tagen till

säkerheten för mottagaren och eventuella barn som kan komma att

födas samt krav på obligatoriska laboratorietester.

A. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

1. Testningen ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med

användande av CE-märkta medicintekniska produkter, om det är

tillämpligt. De tester som används ska vara validerade för ända-

målet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2. Testningen ska genomföras med amplifiering av nukleinsyra

(Nucleic Acid Testing, NAT) eller genom någon annan biologisk

test på donatorns serum eller plasma men inte på andra kropps-

vätskor eller sekret, med undantag för vad som anges i avsnitt C

punkten 2, eller om det finns särskilda medicinska skäl, och om

det görs med ett test som är validerat för testen av kroppsvätskan

i fråga.

3. Vid donation från partnern ska blodprover tas inom tre månader

före den första donationen. Vid ytterligare partnerdonationer från

samma donator ska ytterligare blodprover tas inom 24 månader

från den föregående provtagningen. Vid donation från en annan

person än partnern ska blodprover tas i samband med varje donation.

B. Assisterad befruktning i de fall donatorn och motta-

garen är gifta eller sambor (behandling inom ett par med

parets egna könsceller)

1. Av 4 kap. 7 a § framgår det att donatorn (mannen) och mottagaren

(kvinnan) ska fylla i en hälsodeklaration och intervjuas.

Den läkare som är ansvarig för behandlingen ska på grundval

av donatorns och mottagarens sjukdomshistorier och terapeutis-

ka indikationer klarlägga och dokumentera skälen för donationen

samt om den är säker för mottagaren och för eventuella barn som

kan komma att födas.

² Senaste lydelse SOSFS 2014:3

.

5

HSLF-FS

2021:99

2. Testningen ska genomföras med amplifering av nukleinsyra

(NAT) eller med antigen- eller serologiska tester. Om testning för

nedanstående smittämnen inte genomförs med NAT-test, ska det

på tilltänkta donatorer göras följande biologiska tester för före-

komst av markörer:

Smittämne

HIV 1 och HIV 2

HBV (hepatit B)

HCV (hepatit C)

Treponema pallidum (syfilis)

Markör

antigen + antikropp

mot HIV 1 och HIV 2

i kombinerat test

HBsAg, anti-HBc

anti-HCV

se under 5

Testning med amplifiering av nukleinsyra (NAT) eller med avse-

ende på antikroppar mot HTLV I och HTLV II ska genomföras

på donatorer som lever i eller kommer från högprevalensområden

eller vars sexualpartner, tidigare sexualpartner eller biologiska

föräldrar kommer från sådana områden.

3. Laboratorietester på mottagaren (kvinnan) ska utföras i enlighet

med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjuk-

vården och vid klinisk forskning m.m.

4. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytter-

ligare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att

fastställa om donationer från den andra maken eller sambon är

lämpliga för användning på människor.

5. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta före-

komsten av aktiv infektion med treponema pallidum. Efter ett

icke-reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får spermier god-

kännas för användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör

ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller god-

kännande för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande

treponematest är icke-reaktivt. Om prov från den andra maken

eller sambon är positivt i ett specifikt treponematest, ska en

grundlig riskbedömning göras för att fastställa om han eller hon

kan godkännas som donator av könsceller avsedda för assisterad

befruktning.

6. Om testresultaten för HIV 1, HIV 2, hepatit B eller hepatit C är

positiva eller inte föreligger ännu eller när det är säkerställt att

den andra maken eller sambon kan utgöra en infektionsrisk, ska

det finnas ett system för separat förvaring.

6

HSLF-FS

2021:99

7. Under vissa omständigheter som baserar sig på den andra makens

eller sambons bakgrund, resvanor och riskexponering samt på de

donerade spermiernas egenskaper ska ytterligare tester göras.

8. Positiva testresultat innebär inte ett hinder för donation. En assis-

terad befruktning får dock endast utföras om det bedöms osanno-

likt att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som kan riskera

kvinnans eller barnets liv, överförs till någon av dem genom be-

fruktningen.

C. Assisterad befruktning vid donation från en tredje part,

donation inom ett samkönat kvinnligt par och när det är

klarlagt att en ensamstående kvinna eller ett par önskar

donera befruktade ägg efter en egen behandling

Spermier, äggceller eller befruktade ägg som doneras för assisterad

befruktning ska uppfylla följande kriterier.

1. En person får godkännas som donator av spermier, äggceller eller

befruktade ägg efter en bedömning av uppgifter om hans eller

hennes ålder, hälsa och sjukdomshistoria som hämtas in genom

en hälsodeklaration och genom att hälso- och sjukvårdspersonal

som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbets-

uppgiften gör en kompletterande intervju. Bedömningen ska om-

fatta relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och ute-

sluta personer vars könsceller kan utgöra en hälsorisk för andra

genom t.ex. överföring av smitta och sjukdom. Vad gäller tillvara-

tagande av äggceller ska bedömningen även omfatta faktorer som

kan påverka donatorns egen hälsa såsom sedering, hormonstimu-

lering och psykologiska följder.

2. Efter den testning som har genomförts i enlighet med avsnitt B

punkterna 2, 4 och 5 ska den tilltänkta donatorn uppvisa negativa

testresultat med avseende på HIV 1, HIV 2, hepatit B, hepatit C

och syfilis samt HTLV I och HTLV II i de fall sådan testning har

gjorts. Den tilltänkta donatorn av spermier eller äggceller ska

även uppvisa negativa testresultat med avseende på klamydia och

gonorré efter att testning har genomförts på urinprov med hjälp

av amplifiering av nukleinsyra (NAT). Alternativt får gonorré i

stället uteslutas genom negativ uretraodling eller cervixodling för

gonokocker.

3. Under vissa omständigheter som baserar sig på den tilltänkta do-

natorns bakgrund, resvanor och riskexponering samt på könscel-

lernas egenskaper ska ytterligare tester göras.

7

HSLF-FS

2021:99

4. Donerade spermier och äggceller ska efter serum- eller plas-

maprovtagning hållas åtskilda från andra vävnader och celler i

minst 180 dagar och donatorn ska sedan testas igen i enlighet med

avsnitt B punkterna 2 och 4 för HIV 1, HIV 2, hepatit B, hepatit C

och syfilis. Om testning genomförs med amplifering av nuklein-

syra (NAT), ska provtagningen upprepas för syfilis samt för

HTLV I och HTLV II i de fall det finns indikationer för testning.

Upprepad testning behöver inte genomföras när bearbetningen

omfattar en inaktiveringsfas som har validerats för virusen i frå-

ga. Om det bedöms som relevant, ska även tester som gjordes

enligt punkten 3 upprepas.

5. För en donator som tillhör en etnisk grupp där autosomala reces-

siva gener är vanliga enligt internationella vetenskapliga bevis el-

ler som tillhör en släkt där ärftliga sjukdomar som riskerar att

överföras är kända ska behovet av en genetisk screening övervä-

gas. En sådan genetisk screening får enligt lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m. endast göras med donatorns samtycke.

Mottagaren ska få en individuellt anpassad information om risken

för att ärftliga sjukdomar kan överföras till barnet och om de åt-

gärder som har vidtagits för att minska dessa risker.

D. Tillvaratagande av äggceller för autolog användning

Om äggceller som tillvaratas för autolog användning ska förvaras

eller odlas, ska biologiska tester genomföras enligt avsnitt B punkter-

na 2 och 4. Samma bedömning av resultaten ska göras som för övriga

donatorer av könsceller. Positiva testresultat innebär inte ett förbud

mot att reimplantera äggceller. Reimplantering av ett befruktat ägg får

dock endast utföras om det bedöms osannolikt att påvisade smittäm-

nen eller sjukdomar, som kan riskera ett barns liv, överförs till barnet

genom befruktningen.

8

HSLF-FS

2021:99

SV

AN

ENMÄRKE

T

Trycksak

3041 0123

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Elanders Sverige AB, Vällingby, 2021