Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser på området för medicintekniska produkter med anledning av sjukdomen covid-19

Dessa föreskrifter ska tillämpas under pandemin av sjukdomen covid- 19 och under de förutsättningar som anges i 2 § 1–4.

Istället för det krav avseende svenska språket som anges i 4 § 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, 4 § 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och 4 § 3 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter får produktens märkning och bruksanvisning vara avfattade på engelska, norska eller danska om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. produkten är avsedd för användning inom vård och omsorg, och 2. produkten uppfyller kraven för CE-märkning i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och den av Läkemedelsverkets föreskrifter som är tillämplig samt är utsläppt på marknaden, och 3. det är säkerställt att produkten kan användas säkert av personal inom vård och omsorg trots att produktens märkning och bruksanvisning inte är avfattad på svenska, samt 4. a) produkten ska användas för att ställa diagnos på patienter som misstänks ha eller ha haft sjukdomen covid-19, eller 4. b) produkten ska användas vid vård och behandling av patienter med sjukdomen covid-19, eller

Jfr Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

HSLF-FS 4. c) det har uppkommit eller det föreligger en risk för en bristsituation på 2020:29 den svenska marknaden avseende aktuell produkt med anledning av pandemin av sjukdomen covid-19.

När en produkt har släppts ut på den svenska marknaden i enlighet med dessa föreskrifter ska tillverkaren säkerställa att det görs en anmälan till Läkemedelsverket. Anmälan ska göras så snart som möjligt, dock senast en månad efter det att den första produkten har släppts ut på marknaden. Anmälan ska innehålla följande uppgifter: 1. Tillverkarens namn, organisationsnummer och kontaktuppgifter. 2. I förekommande fall uppgift om auktoriserad representants namn och kontaktuppgifter. 3. I förekommande fall uppgift om namn och kontaktuppgifter till distributör på den svenska marknaden. 4. I förekommande fall uppgift om namn och kontaktuppgifter till importör. 5. Uppgifter om produktnamn och riskklass för den produkt som släppts ut på den svenska marknaden och som omfattas av dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft samma dag som de utkommer från tryck. 2. Dessa föreskrifter gäller till och med den 31 december 2020.

LÄKEMEDELSVERKET

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm