LVFS 2014:8

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med

läkemedel;

beslutade den 16 juni 2014.

Läkemedelsverket föreskriver¹ följande med stöd av 14 § 1, 3–5 och 7 samt

15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, 10 kap. 5 § läke-

medelsförordningen (2006:272) och 11 § förordningen (1992:1554) om kont-

roll av narkotika.

Tillämpningsområde

1 §

I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2009:366)

om handel med läkemedel och förordningen (2009:659) om handel med läke-

medel.

2 §

Dessa föreskrifter är tillämpliga på partihandel med läkemedel som be-

drivs av den som har tillstånd som omnämns i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om

handel med läkemedel. Föreskrifterna är vidare tillämpliga på sådan detalj-

handel med läkemedel till hälso- och sjukvård som anges i 4 kap. 1 § andra

stycket lagen om handel med läkemedel.

Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel inom ramen för sådan

detaljhandel som avses i första stycket. För övrig distribution till eller inom

sjukhus samt förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapo-

teket som en vårdgivare har gett en partihandlare i uppdrag att utföra gäller i

stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkeme-

delsförsörjning.

3 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läke-

medelsprövningar på människor finns bestämmelser om hanteringen av pröv-

ningsläkemedel.

Bestämmelser om distanshandel vid öppenvårdsapotek finns i Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek.

Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som

avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).

¹

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2012/26/EU (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Jfr också Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprät-

tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311,

28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrad genom Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 596/2009 (EUT nr L 188, 18.07.2009,

LVFS 2014:8

Utkom från trycket

den 26 juni 2014

LVFS 2014:8

2

Definitioner

4 §

Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa

föreskrifter.

I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i

angiven betydelse.

Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommis-

sionens riktlinjer för god distributionssed.

Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2

andra stycket Kommissionens riktlinjer för god distributionssed.

Kommissionens riktlinjer för god distributionssed

2

de riktlinjer som avses

i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6

november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel³,

senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU⁴.

Tillstånd att bedriva partihandel

5 §

Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får endast

den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) bedriva partihandel med

läkemedel.

Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel men som

också bedriver tillverkning eller import av läkemedel måste även ha ett till-

verkningstillstånd.

Partihandelsverksamhet får bara bedrivas från lokaler på den adress som

anges på tillståndet.

6 §

Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos

Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation

1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en

juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress,

2. registreringsbevis för bolag,

3. beskrivning av verksamheten och organisationsschema,

4. beskrivning av lokaler där verksamheten ska bedrivas, inklusive ritning

över lokalerna,

5. uppgift om vilken typ av läkemedel ansökan avser,

6. förslag på sakkunnig och meritförteckning för denne och

7. försäkran om att sökanden har förutsättningar att överföra uppgifter så att

E-hälsomyndigheten kan föra sådan statistik som anges i 3 kap. 3 § 2 samt

4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

7 §

För att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska sökanden

ha erlagt ansökningsavgift enligt 4 § förordningen (2009:659) om handel

med läkemedel.

²

Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributions-

sed för humanläkemedel (2013/C 343/01).

³

(EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083).

⁴

(EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).

LVFS 2014:8

3

8 §

En väsentlig förändring av verksamheten ska anmälas till Läkemedels-

verket senast två månader innan ändringen vidtas.

God distributionssed

9 §

Enligt 3 kap. 3 § 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den

som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § samma lag följa god dist-

ributionssed. I Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns rikt-

linjer om god distributionssed.

Följande bestämmelser i 10–17 §§ om egenkontroll, sakkunnig, dokumen-

tation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad

som följer av kravet i 3 kap. 3 § 12 lagen om handel med läkemedel.

Egenkontroll

10 §

Enligt 3 kap. 3 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den

som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § samma lag utöva särskild

kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till

att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram.

I egenkontrollen ska ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder vara fast-

ställda i förhållande till verksamheten. I 1 kap. Kommissionens riktlinjer för

god distributionssed finns riktlinjer om kvalitetssystem vilket motsvarar be-

greppet egenkontroll.

Sakkunnig

11 §

Den sakkunnige ska ha minst ett års erfarenhet från aktuell bransch,

vara väl förtrogen med gällande regelverk och vara lämplig för uppgiften. Vid

nytillsättning och byte av sakkunnig ska i första hand personer med farma-

ceutisk kompetens rekryteras.

I 2 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer

om så kallad ansvarig person vilket motsvarar begreppet sakkunnig.

Dokumentation

12 §

Enligt 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den

som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § samma lag dokumentera

hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras.

Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla

1. ankomst- och leveransdatum,

2. antal förpackningar,

3. satsnummer,

4. förpackningsstorlek,

5. läkemedlets namn,

6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning,

7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och

adress,

8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och

LVFS 2014:8

4

9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som

undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är

frisläppt inom EES eller

9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som underteck-

nats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt

inom EES eller

annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som

grundar sig på ett likvärdigt system.

Dokumentationen som anges i andra stycket ska hållas tillgänglig för till-

syn i fem år. I 4 och 5 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed

finns riktlinjer om dokumentation.

13 §

I Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring

av humanläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (1995:25) om utläm-

nande av läkemedelsprover finns bestämmelser om dokumentation avseende

läkemedelsprover.

Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av nar-

kotika finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av

narkotika.

Lokaler och utrustning

14 §

Enligt 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den

som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § samma lag bedriva verk-

samheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Också den utrustning

som används i verksamheten ska vara lämplig för sitt ändamål.

I 3 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer

om lokaler och utrustning.

Regler om narkotika finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkoti-

ka samt med stöd av denna lag meddelade författningar.

Leveranser

15 §

Leveranser med läkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller

uppgift om

1. leveransdatum,

2. antal förpackningar,

3. satsnummer,

4. förpackningsstorlek,

5. läkemedlets namn,

6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning och

7. säljarens och köparens, samt i förekommande fall, förmedlarens namn och

adress.

I 5.8 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om

ytterligare uppgifter som dokumentet som avses i första stycket ska innehålla.

16 §

Enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den

som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § samma lag till öppen-

vårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Enligt 10 §

LVFS 2014:8

5

förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedel som om-

fattas av tillståndet levereras till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver parti-

handlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna par-

tihandelsverksamheten.

Indragningar

17 §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel ska ha en beredskapsplan som säker-

ställer ett effektivt genomförande av varje indragning från marknaden som

beslutats av Läkemedelsverket eller sker i samverkan med tillverkaren av det

berörda läkemedlet eller innehavaren av godkännandet för försäljning.

I 6.5 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om

indragning av läkemedel.

Dispens

18 §

Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall med-

dela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande

av regler i en EU-rättsakt.

Denna författning träder i kraft den 15 augusti 2014. Samtidigt upphävs

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om tillstånd för partihandel

med läkemedel.

Läkemedelsverket

CHRISTINA ÅKERMAN

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2014