Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2024:24) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

I dessa föreskrifter finns bestämmelser som gäller för den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att be­ driva detaljhandel med läkemedel till konsument och som kompletterar Läke­ medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds­ apotek och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om för­ ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med läkemedel och teknisk sprit som bedrivs vid öppenvårdsapotek till 1. en konsument eller dennes bud, även i de fall ett annat öppenvårdsapotek anlitas som avhämtningsställe, 2. den som är behörig att förordna läkemedel, 3. sjukvårdshuvudman, 4. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, eller 5. veterinärmedicinsk verksamhet. Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel och teknisk sprit inom ramen för sådan distanshandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus som avses i första stycket. För distribution till eller inom sjukhus av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjuk­ husens läkemedelsförsörjning.

Se Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande före­ skrifter för informationssamhällets tjänster. 1

HSLF-FS 3 § Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla 2024:24 varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315).

De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med: Distanshandel: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottag­ aren, när mottagaren inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Distribution: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från det att varan lämnas ut till dess att varan har överlämnats till mottagaren eller till dess att varan har anlänt till öppenvårdsapoteket vid ett återsändande. Mottagare: Konsument eller dennes bud, den som är behörig att förordna läkemedel eller den som är behörig att ta emot läkemedel eller teknisk sprit hos sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning eller vet­ erinär medicinsk verksamhet. Särskilda läkemedel: Sådana läkemedel som anges i bilaga 11 till Läke­ medelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om förordnande och ut­ lämnande av läkemedel och teknisk sprit. Teknisk sprit: Sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Utlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut från öppenvårds­ apotekets lokaler för distribution till en mottagare. Överlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas över till mottagaren.

I 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) anges att den som yrkes­ mässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egen­ dom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. I 1 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försäm­ ras.

I lagen (2005:59) om distansavtal och avtal utanför affärslokaler regleras bland annat vilken information som en näringsidkare ska lämna till en kon­ sument innan ett avtal ingås och när ett distansavtal har ingåtts.

I 31–34 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detalj­ handel vid öppenvårdsapotek finns krav på tillståndshavaren vid anlitande av underleverantör.

Individuellt anpassad information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 och 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska lämnas senast i

samband med överlämnandet av läkemedlet och på sådant sätt att konsum­ enten eller dennes bud kan ta del av denna. Om informationen och rådgivningen är avgörande för att undanröja risk för patientskada, får utlämnande av läkemedlet inte ske förrän information och rådgivning har lämnats.

I försändelser med läkemedel ska det finnas tydlig information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen har synliga fel eller brister. Första stycket gäller inte försändelser med läkemedel som har rekvirerats av någon som är behörig att rekvirera läkemedel enligt 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läke­ medel och teknisk sprit.

Läkemedel ska distribueras under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedlen får inte exponeras för förhållanden som kan påverka kvaliteten negativt, skada förpackningen eller kontaminera läkemedlen.

Under distributionen ska läkemedel och teknisk sprit skyddas från stöld och olovlig befattning.

Om en leverans av läkemedel eller teknisk sprit som har förskrivits försenas eller uteblir ska nödvändiga åtgärder vidtas utifrån behoven hos den som förskrivningen avser. Detsamma gäller om förutsättningarna för leverans ändras på något annat sätt efter beställningen.

Inför utlämnandet ska det säkerställas att överlämnandet kan ske i enlighet med 14 och 15 §§.

En försändelse som innehåller läkemedel eller teknisk sprit ska över­ lämnas till rätt mottagare. Överlämnandet ska ske på ett sådant sätt att för­ sändelsen inte lämnas lätt gripbar för obehöriga.

Vid ett överlämnande av en försändelse som innehåller särskilda läke­ medel som lämnats ut mot recept ska mottagarens identitet kontrolleras. Om en sådan identitetskontroll inte kan göras får försändelsen inte lämnas över. Om försändelsen ska överlämnas till ett bud, ska dessutom budets behörighet att ta emot försändelsen styrkas.

En försändelse som innehåller läkemedel eller teknisk sprit som har lämnats ut men som inte har kunnat överlämnas till mottagaren ska återsändas till öppenvårdsapoteket så snart som möjligt. Vid återsändande enligt första stycket behöver kravet i 10 § om distribution under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlet inte tillämpas.

Försändelser som inte har kunnat överlämnas till mottagaren och som innehåller läkemedel eller teknisk sprit och som har återsänts till öppenvårds­ apoteket ska hållas åtskilda från försändelser och varor som inte har lämnats ut. Vid ankomsten till öppenvårdsapoteket ska det säkerställas att innehållet i den återsända försändelsen överensstämmer med det som lämnades ut. Läkemedel och teknisk sprit som har återsänts till öppenvårdsapoteket får inte lämnas ut på nytt och ska tas om hand på lämpligt sätt.

Om ett annat öppenvårdsapotek har anlitats som avhämtningsställe för en försändelse och den inte har kunnat överlämnas till mottagaren får det öppenvårdsapoteket även anlitas för att ombesörja destruktion av läkemedlen och den tekniska spriten i försändelsen istället för att den återsänds enligt 16 §.

Om en enskild konsument har ett akut behov av ett förordnat läkemedel och ett öppenvårdsapotek inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart, kan det öppenvårdsapoteket anlitas som avhämtningsställe av ett annat öppen­ vårdsapotek som i undantagsfall för det akuta behovet expedierar och distribu­ erar läkemedlet. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Vid expediering och distribution enligt första stycket gäller inte följande bestämmelser: 1. kravet på dokumentation enligt 22 §, 2. kraven på kartläggning, riskbedömning och kontroll enligt 25–27 §§, samt 3. kravet på instruktioner i egenkontrollprogrammet enligt 28 §.

För att möjliggöra spårbarhet över distribution av läkemedel och teknisk sprit ska det för varje försändelse som lämnas ut från öppenvårds­ apoteket finnas dokumentation som ska innehålla följande uppgifter: 1. Datum för utlämnande. 2. Namn, läkemedelsform och styrka, förpackningsstorlek och antal för­ packningar för respektive läkemedel eller teknisk sprit som försändelsen om­ fattar. 3. Namn och adress till mottagaren. 4. Distributionssätt samt, i förekommande fall, underleverantör. 5. Datum för överlämnande.

6. På vilket sätt kraven i 15 § har efterlevts för försändelser som omfattas av de kraven. Dokumentation enligt första stycket ska vara spårbar i förhållande till veri­ fikation som har upprättats enligt 8 kap. 42 eller 43 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läke­ medel och teknisk sprit för de läkemedel och den tekniska sprit som expedi­ erats mot recept eller rekvisition.

För att möjliggöra spårbarhet över distribution av läkemedel och teknisk sprit ska det för varje försändelse som har återsänts enligt 16 § första stycket finnas dokumentation som ska innehålla följande uppgifter: 1. Datum för när försändelsen ankommit till öppenvårdsapoteket. 2. Namn, läkemedelsform och styrka för det återsända läkemedlet eller den återsända tekniska spriten, antal återsända förpackningar och förpacknings­ storlek för respektive läkemedel eller teknisk sprit. 3. Distributionssätt samt, i förekommande fall, underleverantör som anlitats för återsändandet. 4. Säkerställandet och hanteringen enligt 17 §. Dokumentationen enligt första stycket ska vara spårbar i förhållande till dokumentationen enligt 20 § för samma försändelse. I det fall försändelsen inte har återsänts utan har hanterats enligt 18 § be­ höver dokumentationen inte omfatta uppgifterna i första stycket 1 och 3.

Följande dokumentation vad gäller egenkontroll ska upprättas: 1. Kartläggning enligt 25 §. 2. Beskrivning och resultat av riskbedömningar som ska genomföras enligt 26 § första stycket. 3. Beskrivning och resultat av den systematiska uppföljning och utvärd­ ering som ska genomföras enligt 26 § tredje stycket. 4. Beskrivning och resultat av kontroller som ska genomföras enligt 27 §.

Dokumentation enligt 20–22 §§ ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. För försändelser som endast innehåller receptfria läkemedel som inte har förordnats är det tillräckligt att dokumentationen enligt 20 och 21 §§ bevaras och hålls tillgänglig för tillsyn i tre år.

I 21–23 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek finns krav på egenkontroll. Av 23 § LVFS 2009:9 framgår att om distanshandel bedrivs ska även denna omfattas av egen­ kontrollen.

Innan en tillståndshavare påbörjar distanshandel vid ett öppenvårds­ apotek ska en kartläggning av den planerade verksamheten göras. Kart­ läggningen ska innefatta alla led och faktorer i distributionen av de läkemedel och den tekniska sprit som distanshandeln kan komma att omfatta. 5

HSLF-FS 26 § En riskbedömning ska göras med utgångspunkt i kartläggningen enligt 2024:24 25 § för att identifiera och värdera de risker som kan uppstå under distrib­ utionen. För att uppnå en säker distribution med bibehållen läkemedelskvalitet ska kartläggningen och riskbedömningen ligga till grund för val av distributions­ sätt, typ av emballage och hur överlämnande ska ske. Distributionen ska systematiskt följas upp och utvärderas. Vid förändringar, identifierade avvikelser eller nytillkomna faktorer som påverkar distributionen ska en ny riskbedömning enligt första stycket genomföras.

För att säkerställa att distributionen kommer att ske i enlighet med dessa föreskrifter ska kontroller av den planerade distributionen genomföras innan verksamheten påbörjas. Regelbundna kontroller ska därefter ske för att verifiera att distributionen sker i enlighet med föreskriftskraven. Frekvensen och omfattningen av kontrollerna ska stå i proportion till resultat av genomförda kontroller samt identifierade risker och avvikelser.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egen­ kontrollprogram. Utöver vad som anges i LVFS 2009:9 ska följande in­ struktioner ingå i egenkontrollprogrammet för öppenvårdsapotek där det be­ drivs distanshandel: 1. Instruktioner för hur kraven avseende information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 och 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt de särskilda kraven i 8 och 9 §§ dessa föreskrifter ska uppfyllas. 2. Instruktioner som beskriver hur distributionen och den övriga hantering­ en av läkemedel ska ske så att kraven i 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), 1 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt kraven i 10 och 11 §§ dessa föreskrifter uppfylls. 3. Instruktioner som beskriver hur kraven i 12 § avseende nödvändiga åt­ gärder ska uppfyllas. 4. Instruktioner för hur kraven avseende utlämnande och överlämnande i 13–15 §§ ska uppfyllas. 5. Instruktioner för hur kraven i 16–18 §§ avseende läkemedel och teknisk sprit som inte har överlämnats ska uppfyllas. 6. Instruktioner för hur kraven avseende dokumentation i 20–23 §§ ska uppfyllas. 7. Instruktioner som beskriver hur kartläggning, riskbedömning, system­ atisk uppföljning och utvärdering av distributionen enligt 25 och 26 §§ ska genomföras. 8. Instruktioner som beskriver hur initiala och regelbundna kontroller av distributionen enligt 27 § ska planeras och genomföras. Därutöver ska egenkontrollprogrammet innehålla de ytterligare instrukt­ ioner som kan behövas för att säkerställa att regelverket gällande distans­ handel efterlevs.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU­rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2025. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. 3. Den tillståndshavare som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter be­ driver distanshandel vid ett öppenvårdsapotek ska göra en kartläggning, risk­ bedömning och kontroller av den pågående verksamheten i enlighet med 25 §, 26 § första och andra stycket samt 27 § första stycket senast den 1 november 2025.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Kenneth Nordback

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2024