Föreskrifter (LVFS 1996:7) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:22) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter

(1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets

föreskrifter (LVFS 1995:22) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter dels att 5-9, 11, 13 och 14 $$ skall ha följande lydelse, dels att det i föreskrifterna skall införas sex nya paragrafer, 15-20 $$,

och en ny Bilaga 3 av följande lydelse.'

Dessa föreskrifter kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då denna författning träder i kraft.

Definitioner m.m.

18 Termer och begrepp som används i lagen (1985:426) om kemiska produkter, förordningen (1985:835) om kemiska produkter samt förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter.

28 Exempel på typer av kosmetiska och hygieniska produkter framgår av bilaga 1 till dessa föreskrifter.

3 $& Kosmetiska och hygieniska produkter får inte ha sådana egenskaper att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Följande skall särskilt beaktas: presentationen av produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden.

"Jfr rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (L. 262/169, 27.7.1976, s. 169, Celex 376L0768), rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (L 151/32, 14.6.1993, Celex 393L0035) och kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (L 140/26, 23.6.1995, Celex 395L0017).

Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta övriga krav i dessa föreskrifter.

4 $ Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om förbud och begriänsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 1993:2, ändrad genom LVFS 1994:1, LVFS 1994:15 och LVFS 1995:1).

Anmälan till Läkemedelsverket

5 $& Den som yrkesmässigt tillverkar eller importerar en kosmetisk och hygienisk produkt skall till Läkemedelsverket dels anmäla sin verksamhet enligt bestämmelserna i 7 8, dels anmäla produkten för förteckning i ett produktregister enligt bestämmelserna i 8 $. . Med tillverkare avses den som ansvarar för slutprodukten. Med tillverkning förstås i detta sammanhang även omformning och omarbetning samt ändring av märkningen (produktens benämning, varumärke eller användningsområde).

En produkt som importeras av flera företag (parallellimport) skall anmälas

av vart och ett av företagen. LVFS 1996:7.

6 $& Anmälningsskyldigheten inträder när produkten saluförs eller används yrkesmässigt i Sverige.

Både anmälan av verksamheten och anmälan av produkten skall göras

snarast möjligt, dock senast en månad efter det att produkten börjat saluföras eller användas yrkesmässigt. LVFS 1996:7.

7 8 Anmälan av verksamheten skall innehålla uppgift om

1. namn eller firmanamn, organisationsnummer eller personnummer,

2. postadress och telefonnummer,

3. namn, postadress och telefonnummer för utländsk tillverkare för de produkter som skall anmälas enligt 8 8 i dessa föreskrifter. LVFS 1996:7.

8 $ Anmälan av produkt till produktregistret skall innehålla uppgift om 1. produktnamn, 2. tillverkarens/importörens namn eller firmanamn, organisationsnummer eller personnummer, 3. produkttyp enligt kodema i bilaga 1, 4. användarkategori enligt koderna i bilaga 1, 5. adressen till den plats där produkten tillverkas eller dit den först im-

porteras inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). LVFS

1996:7.

9 & Anmälan enligt 7 och 8 $$ bör göras på särskilda blanketter som

Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket

utfärdat. LVFS 1996:7.

10 $ Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, skall den anmälningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.

Märkning 11 & När en kosmetisk och hygienisk produkt saluförs skall produktens behållare och ytterförpackning vara försedd med följande information i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift. Den information som nämns i punkten g) behöver dock endast anges på ytterförpackningen. a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för inom EES etablerad tillverkare eller person som ansvarar för saluförandet av produkten. Denna information får förkortas, om förkortningama gör det generellt möjligt för allmänheten att identifiera företaget. b) Den mängd som produkten innehåller då den förpackas — angiven i

vikt eller volym.

Detta gäller inte för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter eller utgör förpackningar för en behandling eller gratisprover. Vid förpacketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges förutsatt att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. ce) Datum för lägsta hållbarhet, dvs. det datum till vilket produkten, om den förvaras på lämpligt sätt, fortfarande fyller sin ursprungliga funktion med särskilt beaktande av att den uppfyller kraven i 3 $. Datum för lägsta hållbarhet skall anges med texten ”Bäst före ...” följt av: — antingen direkt datumangivelse eller — uppgifter om var på förpackningen datumuppgift finns. Om nödvändigt skall denna information kompletteras med uppgift om de

villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarhetstiden skall gälla.

Datum skall återges tydligt och bestå av månad och år i denna ordning. Uppgift om hållbarhetsdatum är inte obligatorisk för produkter med en hållbarhetstid som överstiger 30 månader. d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning — i synnerhet sådana som anges i spalten ”Villkor för användning och varningstexter som skall tryckas på etiketten” i bilagorna 2, 3, 4 och 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 1993:2, ändrad genom LVFS 1994:1, LVFS 1994:15 och LVFS 1995:1) — skall förekomma på behållare och ytterförpackning tillsammans med eventuell information om försiktighetsåtgärder för produkter som används i yrkesmässig verksamhet, särskilt av frisörer. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall denna information finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort. Konsumenten skall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 till dessa

föreskrifter skall förekomma på behållaren och ytterförpackningen.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). Om detta på grund av storlek eller form inte är möjligt, behöver denna information endast finnas på ytterförpackningen. P) Produktens användningsområde, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

8) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter vikt då de

tillsätts produkten. Denna förteckning skall föregås av ordet "Ingre-

dienser". Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är

möjligt, skall uppgift om beståndsdelarna finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort och konsumenten skall hänvisas till denna informa-

på behållaren och Ytterförpackningen. tion genom en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2

Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:

= Föroreningar i de använda råvarorna. förekommer i slutprodukten. — Tekniska hjälpämnen som används vid framställningen men som inte

= Ämnen av vilka endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter används

som lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska blandning-

ar.

Parfym, aromatiska blandningar och råvaror till dessa skall betecknas med orden ”parfum” eller "aroma". Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än I 96 får nämnas i valfri ordning efter de beståndsde-

lar som förekommer i högre koncentrationer. Färgämnen får upptas i

valfri ordning efter övriga beståndsdelar med de färgindexnummer eller benämningar som används i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter

om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 1993:2, ändrad genom LVFS 1994:1, LVFS 1994:15 och LVFS 1995:1), I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som används i hela färgskalan nämnas i förteckningen, om uttrycket "kan innehålla” läggs till. Beståndsdelar skall identifieras med den generiska benämning som avses i den inventering som utkommit i den officiella EG-tidningen eller, om sådan saknas, någon av. följande: INCI-benämning, benämning i Europeiska Jfarmakopén, den internationella generiska benämning som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, EINECS-, IUPAC-, CAS- eller. färgindexnummer, I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter vilkas storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses i 8) på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bifogad folder skall dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av produktens säljbehållare. Uppgifterna enligt b), C), d) och f) skall vara avfattade på svenska,

12 $ Behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation får inte den inte har. vara försedd med information som kan tillägna produkten egenskaper som

I varje omnämnande av djurförsök skall klart anges om de utförda för-

söken gällde slutprodukten och/eller dess beståndsdelar.

Annan produktinformation 13 $ Om utsläppandet av en produkt inom EES sker i Sverige skall tillverkare som avses i 5 $ eller dennes representant eller den som först importerat produkten för att möjliggöra snar och lämplig medicinsk behandling lämna tillräcklig information om ämnen som ingår i produkten till

Giftinformationscentralen, som lämnar ut denna information uteslutande för LYFS 1996:7

att underlätta sådan medicinsk behandling. LVFS 1996:7.

14 8 Om utsläppandet av en produkt inom EES sker i Sverige skall tillverkare som avses i 5 $ eller dennes representant eller den som först importerat produkten i förebyggande syfte hålla följande information snabbt tillgänglig för Läkemedelsverket på den adress som enligt 11 8 a) anges i märkningen för produkten: a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om parfymer och parfymsammansättningar gäller uppgifter om namn och kodnummer för sammansättningen samt uppgift om leverantören. b) Fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvaroma och slutprodukten samt renhetskriterier och kriterier för mikrobiologisk kontroll avseende produkten. c) Tillverkningsmetoden, som skall stämma överens med god tillverkningssed. Den person som ansvarar för tillverkningen eller den första importen till EES skall ha erforderliga yrkesmässiga kvalifikationer eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis i det EES-land där tillverkningen eller den första importen sker. d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillver-

karen skall härvid beakta beståndsdelens allmänna toxikologiska profil,

kemiska struktur och exponeringsgrad. Denna bedömning skall utföras enligt OECD:s principer om god läboratoriesed (SFS 1991:93). Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig endast på en av dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas till honom i kontrollsyfte, skall han vara skyldig att ange den plats han valt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna. e) Namn och adress för den eller de experter som ansvarar för den bedömning som avses i d). Experterna skall ha examensbevis enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG” i farmaci, toxikologi, dermatologi,

medicin eller liknande ämne.

f) Uppgift om oönskade effekter på människors hälsa som uppkommer då produkten används. g) Bevisning för den effekt som produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller av typen av produkt. Denna information skall vara avfattad på ett språk som utan svårighet kan förstås av den behöriga myndigheten i det berörda landet. När informationen skall finnas tillgänglig i Sverige skall den vara avfattad på svenska eller engelska. LVFS 1996:7.

15 $ Om utsläppandet av en produkt inom EES sker i Sverige och

tillverkare som avses i 5 $ eller dennes representant eller den person för vilkens räkning en kosmetisk eller hygienisk produkt tillverkas eller den som importerat produkten på grund av affärshemligheter önskar att en eller flera beståndsdelar inte skall ingå i den information som skall lämnas enligt 11 $ g), skall en ansökan härom ges in till Läkemedelsverket. LVFS 1996:7.

16 & Enansökan enligt 15 $ skall innehålla uppgift om:

? Jfr rådets direktiv 89/48/EEG (L 019, 24.1.1989, Celex 389L0048).

nummer, 2. postadress och telefonnummer, 3. en tydlig beskrivning av den beståndsdel för vilken undantag från 11 & £) begärs, dvs. —- CAS- och EINICS- samt färgindexnummer, kemisk beteckning, beteckning i IUPAC och INCI, beteckning i Europeiska farmakopén, INNnamn rekommenderat av WHO och den beteckning som avses i 11 $g,ide

fall sådana finns,

= beteckning i ELINCS och det officiella nummer som den tilldelats vid anmälan på grund av rådets direktiv 67/548/EEG” samt uppgift om bifall eller avslag på en ansökan om konfidentiell behandling på grund av artikel 19 i samma direktiv, —- om de namn eller nummer som avses i första och andra strecksatsen

inte finns, t.ex. när det rör sig om vissa beståndsdelar av naturligt ursprung,

= namnet på ursprungsmaterialet, namnet på den växtdel eller den djurdel som använts, namnen på komponenterna i beståndsdelen, t.ex. lösningsme-

del,

4. Bedömning av beståndsdelens säkerhet för människors hälsa som den används i slutprodukterna, med hänsyn tagen till dess toxikologiska profil, kemiska struktur och exponeringsgrad i enlighet med villkoren i 14 & d) och

e),

5. Den avsedda användningen av beståndsdelen och särskilt de olika slags produkter som den kommer att användas i, 6. Skälen till att undantag från 11 8 g) begärs, t.ex. — att beståndsdelens identitet eller dess funktion i den produkt som skall

saluföras inte är beskriven i litteraturen och är okänd i branschen,

= att informationen ännu inte är offentlig, trots att patentansökan lämnats in för beståndsdelen eller dess användning, = att informationen, om den vore känd, lätt skulle kunna reproduceras till förfång för sökanden, 7. Namnet på varje produkt som innehåller beståndsdelen, om detta är känt, och, om olika namn planeras att användas inom EES, exakta upplysningar om vart och ett av dem. Om namnet på en produkt ännu inte är känt, kan det meddelas senare,

dock minst femton dagar innan produkten slipps ut på marknaden.

Om beståndsdelen används i flera produkter räcker det med en ansökan förutsatt att dessa produkter anges tydligt i ansökan. 8. I förekommande fall, ansökan som har lämnats in till den kompetenta myndigheten i en annan medlemsstat för den aktuella beståndsdelen och resultatet av denna ansökan. LVFS 1996:7.

17 $& Det registreringsnummer enligt bilaga 3 för den aktuella beståndsdelen som meddelas om ansökan beviljas skall ersätta beståndsdelen i fråga i den information som avses i 118 g). LVFS 1996:7.

18 $ Ändringar av de uppgifter som lämnats i ansökan enligt 15 $ skall

utan dröjsmål meddelas till Läkemedelsverket.

” EGT nr L 196, (16.8.1967, s. 1, Celex 367L0548).

När det gäller ändringar av namnen på de produkter där beståndsdelen ingår skall dessa meddelas till Läkemedelsverket minst femton dagar innan produkterna släpps ut på marknaden under sitt nya namn. LVFS 1996:7.

19 8 Läkemedelsverket kan återkalla beslut om att bevilja undantag från 11 8 g) dels med hänsyn till sådana ändringar som avses i 18 $, dels om ny information — särskilt på grund av folkhälsoskäl — gör det nödvändigt. LVFS 1996:7.

20 $ Bestämmelser om sekretess i det allmännas verksamhet finns i sekretesslagen (1980:100). LVFS 1996:7.

Vägledande lista över produkter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter

01 Kräm, emulsion, lotion, gelé och olja till huden A Hudkräm, emulsion, lotion, gelé och olja B Ansiktsvatten C Rengöringskräm och ”scrub”-kräm D Cerat

E Övrigt

02 Ansiktsmasker A Ansiktsmasker

03 Färgat underlag

A Make-up (flytande, kräm, stick, kastanjevatten, gelbrons) B Rouge (puder, kräm, stick)

C Övrigt AA

04 Puder

A Ansiktspuder

B Talkpuder C Bampuder

D Övrigt

05 Tvål A Tvål (fast och flytande) B Flytande duschpreparat och skumbad

C Övrigt

06 Parfymprodukter A Parfym, Eau de Toilette, Eau de Cologne B Rakvatten

C Övrigt

07 Badprodukter A Badsalt, badolja

B Övrigt

08 Hårborttagningsprodukter A Hårborttagningsprodukter

B Övrigt

09. Transpirationsmedel

A Deodoranter B Antiperspiranter

C Övrigt

10 Hårvårdsprodukter A Permanent

C Hårfärg med oxidation D Enkomponent hårfärg (toning) E Tonande läggningsmedel F Blekmedel (blondering) G Väteperoxid H Läggningsmedel (vätskor, gelé, skum och spray) I Hårschampo J Balsam, rinse, inpackning och andra hårkurer K Hårvatten, -kräm, -olja

L Övrigt

Rakprodukter A Raktvål, rakkräm och rakbalsam

B Övrigt

Ögonsmink och deras borttagningsprodukter A Ögonskugga

B Maskara, eyeliner, kajal, ögonbrynspenna C Rengöringsprodukter för ögonsmink

D Övrigt

Läppstift m.m. A Läppstift, läppglans, läpplinjepenna

B Övrigt

Munvårdsprodukter A Tandkräm och -pasta B Munvatten och -spray

C Övrigt

Nagelprodukter A Nagellack B Nagellackborttagningsmedel C Nagelstärkare D Nagelbandskräm och nagelkräm

E Övrigt

Intimhygienprodukter A Intimhygienkräm och -spray

B Övrigt

Solskyddsprodukter A Solskyddsmedel med och utan solfilter (gel, kräm, lotion, stick)

B Övrigt

Brun utan solprodukter A Brun utan solkräm, -lotion m.m.

B Övrigt

Blekmedel för hud

B Övrigt

20 Antirynkprodukter A Antirynkprodukter B Övrigt

21 Övriga produkter A Övriga produkter

Användarkategori Den huvudsakliga användningen av produkten anges som [so] Egen yrkesmässig användning

K Överlåtelse för konsumentbruk

Y Överlåtelse för yrkesmässig användning Ö Övrigt

Bilaga 2

Bilaga 3 Anvisningar för utdelning av registreringshummer 1. Det registreringsnummer som avses i 17 8 består av sju siffror, av vilka de två första motsvarar det år då sckretessbeläggning beviljas, de två följande den kod som tilldelats varje medlemsstat enligt punkt 2 nedan och de tre sista delas ut av den kompetenta myndigheten. 2. Följande koder har tilldelats var och en av medlemsstaterna. 01 Frankrike 02 Belgien 03 Nederländerna 04 Tyskland 05 Italien 06 Förenade kungariket 07 Irland 08 Danmark

09 Luxemburg

10 Grekland 11 Spanien 12 Portugal 13 Finland

14 Österrike

15 Sverige

Denna författning” träder i kraft två veckor efter den dag då författningen

enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling, Genom författningen upphävs

1. Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1990:55 (SOSFS 1989:15) om

anmälan till produktregister för kosmetiska och hygieniska produkter, 2. Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1993:15 om märkning m.m, av kosmetiska och hygieniska produkter.

Övergångsbestämmelser

De bestämmelser i 8, 11 och 12 $$ som markerats med kursiv stil samt

bestämmelserna i 13 och 14 $$ gäller i grossistled från den 1 januari 1997 och i konsumentled från den 1 januari 1998.

Dessa föreskrifter” träder i kraft den 1 juli 1996.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

"LVFS 1995:22, > LVFS 1996:7.

Norstedts Tryckeri AB. Stockholm 1998