Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:22) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter

Definitioner m.m.

1 $ Termer och begrepp som används i lagen (1985:426) om kemiska produkter, förordningen (1985:835) om kemiska produkter samt förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter.

2 $ Exempel på typer av kosmetiska och hygieniska produkter framgår av bilaga I till dessa föreskrifter.

3 $ Kosmetiska och hygieniska produkter får inte ha sådana egenskaper att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Följande skall särskilt beaktas: presentationen av produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden, Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta övriga krav i dessa föreskrifter.

4 $ Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 1993:2, ändrad genom LVFS 1994:1, LVFS 1994:15 och LVFS 1995:1).

Anmälan till Läkemedelsverket

5 $ Företag som avser att yrkesmässigt saluföra eller använda en kosmetisk och hygienisk produkt skall till Läkemedelsverket anmäla dels sitt företag, dels produkten för förteckning i ett produktregister.

! Jfr rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (L 262/169, 27.7.1976, Celex 376L0768) och rådets direktiv 93/35/EEG (L 151/32, 14.6.1993, Celex 393L0035)

LYVES 1995:22

6 $& Både anmälan av företag och anmälan av produkt skall göras snarast möjligt, dock senast en månad efter det att produkten börjat saluföras eller användas yrkesmässigt. Anmälan bör göras på särskilda blanketter som Läkemedelsverket tilihandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdat.

7 8 Anmälan av företaget skall innehålla uppgift om 1. tillverkarens/importörens namn eller firmanamn, organisationsnummer eller personnummer, 2. postadress och telefonnummer, 3. namn, postadress och telefonnummer för utländsk tillverkare för de produkter som skall anmälas enligt 8 $i dessa föreskrifter.

8 $ Anmälan av produkt skall innehålla uppgift om 1. produktnamn, 2, tillverkarens/importörens namn eller firmanamn, organisationsnummer eller personnummer, 3. produkttyp enligt koderna i bilaga 1, 4, användarkategori enligt koderna i bilaga 1, 5. adressen till den plats där produkten tillverkas eller dit den först importeras inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

9 8 Anmälan skall göras av den som tillverkar produkten eller inför den till riket. Vid parallellimport skall varje importör göra anmälan. Med tillverkning förstås i detta sammanhang även omformning och omarbetning samt ändring av märkningen (produktens benämning, varumärke eller användningsområde).

18 $ Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, skall den anmälningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.

Märkning

11 $ När en kosmetisk och hygienisk produkt saluförs skall produktens behållare och ytterförpackning vara försedd med följande information i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift. Den information som nämns i punkten g) behöver dock endast anges på ytterförpackningen. a) Namn eller firma och adress eler inregistrerat affärsställe för inom EES etablerad tillverkare eller person som ansvarar för saluförandet av produkten. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att identifiera företaget. b) Den mängd som produkten innehåller då den förpackas — angiven i vikt eller volym. Detta gäller inte för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter eller utgör förpackningar för en behandling eller gratisprover. Vid förpacketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla

behöver mängd inte anges förutsatt att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. c) Datum för lägsta hållbarhet, dvs. det datum till vilket produkten, om den förvaras på lämpligt sätt, fortfarande fyller sin ursprungliga funktion med särskilt beaktande av att den uppfyller kraven i 3 $. Datum för lägsta hållbarhet skall anges med texten "Bäst före ...” följt av: — antingen direkt datumangivelse eller — uppgifter om var på förpackningen datumuppgift finns. Om nödvändigt skall denna information kompletteras med uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarhetstiden skall gälla. Datum skall återges tydligt och bestå av månad och år i denna ordning. Uppgift om hållbarhetsdatum är inte obligatorisk för produkter med en hållbarhetstid som överstiger 30 månader. d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning — i synnerhet sådana som anges i spalten "Villkor för användning och varningstexter som skall tryckas på etiketten" i bilagorna 2, 3, 4 och 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eler hygieniska produkter (LVFS 1993:2, ändrad genom LVFS 1994:1, LVFS 1994:15 och LVFS 1995:1) — skall förekomma på behållare och ytterförpackning tillsammans med eventuell information om försiktighetsåtgärder för produkter som används i yrkesmässig verksamhet, särskilt av frisörer. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall denna information finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort. Konsumenten skall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 till dessa föreskrifter skall förekomma på behållaren och ytterförpackningen. e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). Om detta på grund av storlek eller form inte är möjligt, behöver denna information endast finnas på ytterförpackningen. f) Produktens användningsområde, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten. &) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter vikt då de tillsätts produkten. Denna förteckning skall föregås av ordet "Ingredienser”. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall uppgift om beståndsdelarna finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort och konsumenten skall hänvisas till denna information genom en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 på behållaren och ytterförpackningen. Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar: — Föroreningar i de använda råvarorna. - Tekniska hjälpämnen som används vid framställningen men som inte förekommer i slutprodukten. — Ämnen av vilka endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter används som lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska blandningär.

Parfym, aromatiska blandningar och råvaror till dessa skall betecknas med orden "parfym" eller ”aromämne”. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 Io får nämnas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer. Färgämnen får upptas i valfri ordning efter övriga beståndsdelar med de färgindexnummer eller benämningar som används i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 1993:2, ändrad genom LVFS 1994:1, LVFS 1994:15 och LVFS 1995:1). I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som används i hela färgskalan nämnas i förteckningen, om uttrycket "kan innehålla" läggs till. Beståndsdelar skall identifieras med den generiska benämning som avses i den inventering som utkommit i den officiella EG-tidningen eller, om sådan saknas, någon av följande: INCI-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den internationella generiska benämning som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, Einecs-, Iupac-, CAS- eller färgindexnummer. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter vilkas storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses i g) på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bifogad folder skall dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av produktens säljbehållare. Uppgifterna enligt b), c), d) och f) skall vara avfattade på svenska.

12 $ Behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation får inte vara försedd med information som kan tillägna produkten egenskaper som den inte har. I varje omnämnande av djurförsök skall klart anges om de utförda försöken gällde slutprodukten och/eller dess beståndsdelar.

Annan produktinformation

13 $ För att möjliggöra snar och lämplig medicinsk behandling skall tillräcklig information om ämnen som ingår i produkten lämnas till Giftinformationscentralen, som lämnar ut denna information uteslutande för att underlätta sådan medicinsk behandling.

14 $ Tillverkaren eller dennes representant eller den som först importerar en produkt till EES skall i förebyggande syfte hålla följande information snabbt tillgänglig för den kompetenta myndigheten i landet på den adress som enligt 118 a) anges i märkningen för produkten: a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om parfymer och parfymsammansättningar gäller uppgifter om namn och kodnummer för sammansättningen samt uppgift om leverantören. b) Fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten samt renhetskriterier och kriterier för mikrobiologisk kontroll avseende produkten. c) Tillverkningsmetoden, som skall stämma överens med god tillverkningssed. Den person som ansvarar för tillverkningen elter den första im-

porten till EES skall ha erforderliga yrkesmässiga kvalifikationer eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis i det EES-land där tillverkningen eller den första importen sker. d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall härvid beakta beståndsdelens allmänna toxikologiska profil, kemiska struktur och exponeringsgrad. Denna bedömning skall utföras enligt OECD:s principer om god laboratoriesed (SFS 1991:93). Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig endast på en av dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas till honom i kontrollsyfte, skall han vara skyldig att ange den plats han valt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna. e) Namn och adress för den eller de experter som ansvarar för den bedömning som avses i d). Experterna skall ha examensbevis enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG” i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne. f) Uppgift om oönskade effekter på människors hälsa som uppkommer då produkten används. g) Bevisning för den effekt som produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller av typen av produkt, Uppgifterna enligt a)-g) skall vara avfattade på ett språk som utan svårighet kan förstås av den behöriga myndigheten i det berörda landet. När informationen skall finnas tillgänglig i Sverige skall den vara avfattad på svenska eller engelska,

Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

Genom författningen upphävs 1. Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1990:55, (SOSFS 1989:15) om anmälan till produktregister för kosmetiska och hygieniska produkter, 2. Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1993:15 om märkning m.m. av kosmetiska och hygieniska produkter.

Övergångsbestämmelser

De bestämmelser i 8,11 och 12 $8 som markerats med kursiv stil samt bestämmelserna i 13 och 14 88 gäller i grossistled från den 1 januari 1997 och i konsumentled från den 1 januari 1998.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

? Jfr rådets direktiv 89/48/EEG (L 019, 24.1,1989, Celex 389L0048)

Bilaga 1 Vägledande lista över produkter som betraktas som kosmetiska

och hygieniska produkter

01 Kräm, emulsion, lotion, gelé och olja till huden A Hudkräm, emulsion, lotion, gelé och olja B Ansiktsvatten C Rengöringskräm och "”scrub"-kräm D Cerat E Övrigt

02 Ansiktsmasker A Ansiktsmasker

03 Färgat underlag A Make-up (flytande, kräm, stick, kastanjevatten, gelbrons) B Rouge (puder, kräm, stick)

C Övrigt

04 Puder ÅA Ansiktspuder B Talkpuder C Barnpuder

D Övrigt

05 Tvål A Tvål (fast och flytande) B Flytande duschpreparat och skumbad

C Övrigt

06 Parfymprodukter A Parfym, Eau de Toilette, Eau de Cologne B Rakvatten

C Övrigt

07 Badprodukter A Badsalt, badolja

B Övrigt

08 Hårborttagningsprodukter A Hårborttagningsprodukter

B Övrigt

09 — Transpirationsmedel A Deodoranter B Antiperspiranter

C Övrigt

10 Hårvårdsprodukter Permanent vr Fixering Hårfärg med oxidation DO Enkomponent hårfärg (toning) tg Tonande läggningsmedel tä Blekmedel (blondering) Q Väteperoxid Läggningsmedel (vätskor, gelé, skum och spray) Hårschampo Rn Balsam, rinse, inpackning och andra hårkurer Hårvatten, -kräm, -olja

Fö Övrigt

11 Rakprodukter A Raktvål, rakkräm och rakbalsam

B Övrigt

12 Ögonsmink och deras borttagningsprodukter

A Ögonskugga

B Maskara, eyeliner, kajal, ögonbrynspenna C Rengöringsprodukter för ögonsmink

D Övrigt

13 Läppstift m.m. A Läppstift, Läppglans, läpplinjepenna

B Övrigt

14 Munvårdsprodukter A Tandkräm och -pasta B Munvatten och -spray

C Övrigt

15 Nagelprodukter A Nagellack B Nagellackborttagningsmedel C Nagelstärkare D Nagelbandskräm och nagelkräm E Övrigt

16 Intimhygienprodukter A Intimhygienkräm och -spray

B Övrigt

17 Solskyddsprodukter A Solskyddsmedel med och utan solfilter (gel, kräm, lotion, stick)

B Övrigt

Användarkategori Den huvudsakliga användningen av produkten anges som E Egen yrkesmässig användning K Överlåtelse för konsumentbruk

Y Överlåtelse för yrkesmässig användning Ö Övrigt

Bilaga 2

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995