LVFS 2003:7

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 1995:21) om dokumentationskrav

vid ansökningar om godkännande av läkemedel för

försäljning;

beslutade den 23 september 2003.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 17 § läkemedelsförordningen

(1992:1752) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta-

tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning²

dels att bilagan skall upphöra att gälla,

dels

att 1 och 2 §§ skall ha följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför

att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i

kraft.

1 §

3

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter och all-

männa råd (LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m.

2 §

4

Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler

för humanläkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/EG

samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicin-

ska läkemedel skall tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar

om godkännande av läkemedel för försäljning.⁵

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 oktober 2003. Samtidigt upphävs Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2000:1) om ändring i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om

godkännande av läkemedel för försäljning.

1

Jfr bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311,

28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/

EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av

gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s 1,

Celex 32001L0082).

2

Senaste lydelse LVFS 2000:1 (omtryck).

3

Senaste lydelse LVFS 2000:1.

4

Senaste lydelse LVFS 2000:1.

5

Se not 1.

LVFS 2003:7

Utkom från trycket

den 1 oktober 2003

Omtryck

LVFS 2003:7

2

Elanders Gotab 43256, Stockholm 2003

Övergångsbestämmelser

Dessa föreskrifter skall tillämpas på ansökningar om godkännande av läke-

medel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 30 septem-

ber 2003.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson