Läkemedelsverket föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:16) om godkännande av medicinska gaser för försäljning

Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning av medicinska gaser. Medicinska gaser som tillverkas inom hälso- och sjukvården för hälso- och sjukvårdens eget behov är undantagna från bestämmelserna om godkännande för försäljning i 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). (HSLF-FS 2016:72)

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i definitionen av läkemedel i 2 kap. 1 § läkemedelslagen och som inte är medicintekniska produkter. (HSLF-FS 2016:72)

En medicinsk gas får säljas först efter godkännande för försäljning.

Till ansökan om godkännande för försäljning ska bifogas den dokumentation som gäller för övriga läkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (HSLF-FS 2016:72) Sökanden skall dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska prövningar för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökanden kan referera till publicerad vetenskaplig litteratur.

Märkning, produktresumé och bipacksedel ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. (HSLF-FS

2016:72)

Medicinska gasbehållare skall dessutom vara märkta med texten: Endast för medicinskt bruk. Märkning som är läkemedelsanknuten skall vara tydligt åtskild från övrig information.

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.