LVFS 2004:16

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om

godkännande av medicinska gaser för försäljning;

Beslutade den 15 november 2004.

Med stöd av 9 och 17 §§läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar

Läkemedelsverket följande föreskrifter och allmänna råd om medicinska

gaser.

Tillämpningsområden

1 §

Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid

ansökningar om godkännande för försäljning av medicinska gaser.

Medicinska gaser som tillverkas inom hälso- och sjukvården för hälso- och

sjukvårdens eget behov är undantagna från läkemedelslagens (1992:859) be-

stämmelser om godkännande för försäljning¹.

Definitioner

2 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen har samma

betydelse i dessa föreskrifter.

Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och tem-

peraturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som

anges i 1 § första stycket läkemedelslagen och som inte är medicintekniska

produkter².

Godkännande för försäljning

3 §

En medicinsk gas får säljas först efter godkännande för försäljning.

Dokumentationskrav

4 §

Till ansökan om godkännande för försäljning skall bifogas den doku-

mentation som gäller för övriga läkemedel³.

¹

Se 5 § första stycket läkemedelslagen.

²

Se Kommissionens riktlinjer från juli 2001 MEDDEV 2.4/1 Rev.8. Guidelines relating

to the application of the Council Directive 90/385/EEC On Active Implantable Medical

Devices and the Council Directive 93/42/EEC On Medical Devices.

³

Se särskilt 4 och 5 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:8)

om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Senast ändrad LVFS 2003:8. Se även

CPMP/QWP/1719/00, Note for Guidance on medicinal gases: pharmaceutical documenta-

tion.

LVFS 2004:16

Utkom från trycket

den 9 december 2004

LVFS 2004:16

2

Sökanden skall dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska pröv-

ningar för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk an-

vändning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökan-

den kan referera till publicerad vetenskaplig litteratur.

Märkning, bipacksedel och produktresumé

5 §

Märkning, produktresumé och bipacksedel skall utformas enligt Läke-

medelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:11) om läkemedels-

förpackningar och märkning av läkemedel⁴.

Medicinska gasbehållare skall dessutom vara märkta med texten: Endast

för medicinskt bruk. Märkning som är läkemedelsanknuten skall vara tydligt

åtskild från övrig information.

Allmänna råd till 5 §

Märkningsetikett på gasbehållare kan innehålla både läkemedelsanknuten in-

formation och information specifik för gasbehållare och gaser under tryck.

Icke-läkemedelsanknuten information baserad på annan myndighets krav

granskas inte specifikt av Läkemedelsverket.

I övrigt hänvisas till gällande regler avseende märkning och tillhörande in-

formationstexter för gasbehållare och gaser under tryck vid utformning av

märkning⁵.

Dispens

6 §

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelser-

na i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2005.

Övergångsbestämmelser

Den som den 1 juli 2004 inom riket tillverkade och/eller saluförde medicinska

gaser får under begränsad tid fortsätta med tillverkningen och/eller försälj-

ningen under förutsättning att

• en anmälan om avsikten att söka godkännande lämnas till Läkemedelsver-

ket senast den 28 februari 2005 och

• en ansökan om godkännande lämnas till Läkemedelsverket senast den 1 ja-

nuari 2006.

För den som tillverkar och/eller säljer medicinska gaser och som inte upp-

fyller ovan nämnda krav på anmälan och ansökan om godkännande får till-

⁴

Ändrad och omtryckt LVFS 1995:11. Se även A Guideline on Summary of product

characteristics utfärdade av Europeiska kommissionen i december 1999 (Notice to Appli-

cants, Volume 2C), A Guideline on the readability of the label and package leaflet of the

medicinal products for human use, utfärdade av Europeiska kommissionen den 29 sep-

tember 1998 (Notice to Applicants, Volume 2C) och Guideline on the packaging informa-

tion of medicinal products for human use utfärdade av Europeiska kommissionen i januari

2004 (Notice to Applicants, Volume 2C).

⁵

Se gällande föreskrifter utfärdade av Arbetsmiljöverket och Räddningsverket. Se även

tillämplig svensk standard.

LVFS 2004:16

3

verkningen och/eller försäljningen fortsätta längst till och med den 1 januari

2006. För de medicinska gaser för vilka ansökan kommer till Läkemedelsver-

ket senast den 1 januari 2006 kommer sökanden att beviljas fortsatt tillstånd

för tillverkning/försäljning till dess ansökan genom lagakraftvunnet beslut

beviljats eller avslagits.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Bo Lindström

Elanders Gotab 46753, Stockholm 2004