LVFS 2004:19

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel;

beslutade den 8 december 2004.

Med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) föreskriver¹ Läkeme-

delsverket i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-

ningssed för läkemedel

att 28 § skall ha följande lydelse.

28 §

Tillverkare av prövningsläkemedel skall själv eller i samarbete med

sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklamationer. Det

skall också finnas ett effektivt system för att vid varje tidpunkt snabbt kunna

återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig.

Sponsor skall tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan bry-

tas då detta behövs för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett pröv-

ningsläkemedel. Systemet skall endast medge att preparatets identitet röjs när

det är nödvändigt.

När det gäller ett prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning

skall tillverkaren av prövningsläkemedlet i samarbete med sponsorn underrät-

ta innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan

härledas till det godkända läkemedlet.

Dessa föreskrifter träder i kraft den dag då författningen enligt uppgift på den

utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

Läkemedelsverket

Gunnar Alvan

Anna Maria Åslundh-Nilsson

1

Jfr Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av prin-

ciper och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövnings-

läkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094)

LVFS 2004:19

Utkom från trycket

den 30 december 2004

Elanders Gotab 46988, Stockholm 2004