LVFS 2006:7

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel;

beslutade den 17 maj 2006.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap 5 § § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) ifråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god till-

verkningssed för läkemedel att

1 och 2 §§ skall ha följande lydelse.

Definitioner och tillämpningsområden

1 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 §

läkemedelslagen,

med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial

avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje

land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmate-

rial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetandet i

ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning,

med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 16 § lä-

kemedelslagen, och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om

tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7),

med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa

att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning,

med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är av-

sedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt

sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning upp-

nås,

med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats

enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkeme-

del skall tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges.

Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning skall vad som föreskrivs om

läkemedel tillämpas i sin helhet.

¹

Jfr Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring

av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT

L 136, 30.4.2004 s 34, Celex 32004L0027) och Europaparlamentets och rådets direktiv

2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av

gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58 Celex

32004L0028)

LVFS 2006:7

Utkom från trycket

den 30 maj 2006

LVFS 2006:7

2

Elanders, Vällingby 2006 51173

Allmänt om tillverkning

2 §

Tillverkare skall tillse att tillverkning av läkemedel och mellanproduk-

ter sker enligt god tillverkningssed och i överensstämmelse med det av Läke-

medelsverket utfärdade tillverkningstillståndet. Tillverkare skall därvid tillse

att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial har tillverkats i en-

lighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial.² Kravet på god tillverk-

ningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte

prövningläkemedel.

Denna författning träder i kraft den 31 maj 2006.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

²

The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, EU guideli-

nes to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary use,

Part II: Basic requirements for Active Substances used as Starting Materials.