LVFS 2006:8

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för

tillverkning och import av läkemedel;

beslutade den 17 maj 2006.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 8 kap 3 § och 10 kap 5 § läkeme-

delsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter och allmänna råd

om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7)

att 1, 2, 4 och 8 §§ samt de allmänna råden till 4 och 8 §§ skall ha följande

lydelse.

Tillämpningsområden och definitioner

1 §

Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditio-

nella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeo-

patika, samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) skall tilläm-

pas². Föreskrifterna skall även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter

och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige³. Där inte an-

nat anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från

tredje land av läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkeme-

del. Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkeme-

del⁴.

2 §

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i

15 § läkemedelslagen (1992:859).

Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial

avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje

land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmate-

rial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i

ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.

¹

Jfr Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring

av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT

L 136, 30.4.2004 s 34, Celex 32004L0027) och Europaparlamentets och rådets direktiv

2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av

gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58 Celex

32004L0028)

²

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen

på vissa varor (ändrad och omtryckt LVFS 2001:2).

³

Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige, se Läkemedelsverketsfö-

reskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel.

⁴

Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för för-

säljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (ändrad och omtryckt genom

LVFS 2005:12).

LVFS 2006:8

Utkom från trycket

den 30 maj 2006

LVFS 2006:8

2

Utfärdande av tillstånd

4 §

Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel från-

tredje land kan meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa fö-

reskrifter och under förutsättning att sökanden följer god tillverkningssed för

läkemedel⁵ och att de aktiva substanser som används som utgångsmaterial

har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial⁶. Kra-

vet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångs-

material gäller inte prövningsläkemedel.

En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fast-

ställd ansökningsavgift.

Allmänna råd till 4 §

Läkemedelsverkets prövning omfattar bland annat en formell prövning av an-

sökan, inspektion av de platser där tillverkning eller import samt kvalitets-

kontroll avses utföras samt bedömning av föreslagen sakkunnig persons

lämplighet.

Ett tillstånd avseende tillverkning av visst läkemedel eller viss läkemedels-

form medger också import av läkemedlet eller läkemedelsformen från tredje

land.

Information om utfärdade tillverkningstillstånd förs in i en gemenskapsda-

tabas som förs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Detsamma

gäller utfärdade intyg (certifikat) om god tillverkningssed eller om det vid en

inspektion framkommer att sökanden inte följer principerna för god tillverk-

ningssed.

Sakkunnigs uppgifter

8 §

Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all

tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel⁷ och att däri ingå-

ende aktiva substanser har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för

utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla tillverkningssatser är

kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försälj-

ning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till

Läkemedelsverket.

I 17 a § läkemedelslagen finns regler om satsfrisläppande vid import av lä-

kemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med

stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i 17 a § läkemedels-

lagen behöver dock inte utföras om

a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat

och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sak-

kunnig eller,

⁵

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkeme-

del.

⁶

The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, EU guideli-

nes to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary use,

Part II: Basic requirements for Active Substances used as Starting Materials.

⁷

Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkeme-

del samt The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good

Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

LVFS 2006:8

3

b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen

har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åt-

följs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land.

Allmänna råd till 8 och 9 §§

Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kon-

troll av läkemedel återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

(www.emea.eu.int).

Kravet på satsfrisläppande i 17 a § läkemedelslagen avser enbart sådan im-

port från tredje land som sker med stöd av tillverkningstillstånd. Kravet om-

fattar således inte sådan import från tredje land som sker med stöd av särskilt

tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läkemedel som skall an-

vändas för annat ändamål än sjukvård.

Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeis-

ka kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed⁸.

Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som

uppfyller kraven i 7 § i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 maj 2006.

Gunnar Alvan

Anna Maria Åslundh-Nilsson

⁸

The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manu-

facturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.

Elanders, Vällingby 2006 51174