LVFS 2007:5

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel

för humant bruk;

beslutade den 13 mars 2007.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 kap. 2 och 20 §§ samt 10 kap.

5 § läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter

(LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

dels

att ordet ”godkännandet” i 8 § skall ersättas av ordet ”registreringen”

dels

att 1 § och 4 § skall ändras och ha följande lydelser.

1 §

Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses

i 2 c § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna skall tillämpas vid an-

sökan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade

läkemedel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel.

Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 § tredje styck-

et, 2 kap. 1–3 och 7 §§, 3 kap. 4 § (med undantag för p. 5), 6 kap. 1 §, 7 kap.

1 §, 8 kap. 1–9 §§, 9 kap. samt bilagorna 1 och 2 i Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel.

4 §

Ansökan om registrering skall inlämnas till Läkemedelsverket och om-

fatta följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG¹

skall tillämpas på uppgifterna och dokumentationen som skall ges in enligt

punkterna a) –j) och n) –p).

a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsva-

rande uppgifter för tillverkaren.

b) Läkemedlets namn.

c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läke-

medlet, i tillämpliga fall med hänvisning till det internationella generiska

namn (INN) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO)

eller uppgift om det kemiska namnet.

1

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-

rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex

32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25

juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprät-

tande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex

32003L0063). Jfr Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentations-

krav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning, ändrad och omtryckt

genom LVFS 2003:7.

LVFS 2007:5

Utkom från trycket

den 30 mars 2007

LVFS 2007:5

2

d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan

skall studeras och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i res-

pektive fall.

e) Beskrivning av tillverkningsmetoden.

f)

Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administre-

ring samt förväntad hållbarhet.

h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vid-

tas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaf-

fande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som

läkemedlet kan medföra.

i)

Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.

j)

Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska under-

sökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska).

k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella

läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning

under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år

inom EES. Kravet på att styrka medicinsk användning under 30 år anses

uppfyllt även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses

likaså uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd

minskat under den perioden.

l)

En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport.

Läkemedelsverket kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att

läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas.

m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registre-

ring i andra stater inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventu-

ella beslut att avslå en ansökan om godkännande eller registrering som

fattats inom EES eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut.

n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som skall

innehålla de uppgifter som anges i 3 kap. 4 § i Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m., dock inte de uppgifter som anges i p. 5 (farmakologiska egenska-

per). Till ansökan skall även bifogas en modell av den yttre förpackning-

en, en modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa skall

uppfylla kraven i 2–5 och 13 §§ samt 15 § andra stycket i Läkemedelsver-

kets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läke-

medel.

o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa

läkemedel.

p) När ansökan avser en kombinationsprodukt skall sökanden tillhandahålla

information om läkemedlets traditionella användning för kombinationen

som sådan. Om de enskilda verksamma beståndsdelarna inte är tillräck-

ligt kända, skall uppgifterna också avse de enskilda verksamma bestånds-

delarna.

Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växt-

baserade läkemedel som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga

monografier, publikationer eller uppgifter göras.

LVFS 2007:5

3

Denna författning träder i kraft den 15 april 2007.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Bo Lindström

Elanders, Vällingby 2007 53577