LVFS 2007:7

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för

försäljning m.m.;

beslutade den 15 maj 2007.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 3 kap. 2 § och 10 kap. 5 § läke-

medelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS

2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

dels

att 7 kap. 2 § skall ha följande lydelse,

dels

att det i föreskrifterna skall införas en ny paragraf, 7 kap. 3 §, av föl-

jande lydelse.

7 kap.

2 §

2

Ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel skall utöver vad som sägs i

1 § vara receptbelagt om det:

1. omfattas av begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner

som rör narkotiska och psykotropa substanser,

2. omfattas av begränsningar i användningen på grund av gemenskapsrätts-

liga bestämmelser,

3. är avsett för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduk-

tion,

4. kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika onödig

risk för det djurslag som läkemedlet är avsett för eller den som administrerar

läkemedlet till djuret.

3 §

Undantag från kravet på receptbeläggning av ett veterinärmedicinskt lä-

kemedel avsett för djurslag som används för livsmedelsproduktion kan med-

ges om följande förutsättningar föreligger:

1. läkemedlet kan administreras utan särskild kunskap eller färdighet,

2. läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig ad-

ministrering, för de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet

eller för miljön,

3. läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om kontraindika-

tioner avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel eller varningar för

potentiellt allvarliga biverkningar vid korrekt användning av läkemedlet,

1

Kommissionens direktiv 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av krite-

rier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel

till livsmedelsproducerande djur (EUT nr L 349, 12. 12. 2006, s. 15, Celex 32006L0130).

2

Ändringen innebär att andra stycket har tagits bort.

LVFS 2007:7

Utkom från trycket

den 13 juni 2007

LVFS 2007:7

2

Elanders, Vällingby 2007 54124

4. läkemedlet, eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva

substans, har tidigare inte föranlett omfattande

rapportering av allvarliga bi-

verkningar,

5. inte ens vid felaktig användning utgör läkemedlet någon risk för konsu-

menternas säkerhet med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställts av

behandlade djur, eller för människors och djurs hälsa avseende utveckling av

resistens mot antimikrobiella medel eller avmaskningsmedel, samt

6. läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.

Dokumentation som visar att samtliga de förutsättningar som anges i första

stycket föreligger skall inges till Läkemedelsverket.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 24 september 2007.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Bo Lindström