Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning
Ändrar
Upphäver
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
Upphävs eller ersätts av
beslutade den 19 augusti 2009.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning att 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft.
Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.
Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/EG samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska tilllämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 6 september 2009. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:7) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.
Jfr bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/ 63/EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/ EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 044, 14.2.2009, s. 10, Celex32009L0009) 2 Senaste lydelse av föreskrifterna LVFS 2003:7 (omtryck). Senaste lydelse LVFS 2003:7. 4 1 Senaste lydelse LVFS 2003:7.
Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 5 september 2009. Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg
Elanders Sverige AB, 2009