LVFS 2009:16

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar

om godkännande av läkemedel för försäljning;

beslutade den 19 augusti 2009.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om doku-

mentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försälj-

ning² att 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att

ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft.

1 §

3

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

2 §

4

Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler

för humanläkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2003/63/EG

samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedi-

cinska läkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska till-

lämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande av

läkemedel för försäljning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 6 september 2009. Samtidigt upphävs

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:7) om ändring i Läkemedelsver-

kets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar

om godkännande av läkemedel för försäljning.

1

Jfr bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-

ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311,

28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), ändrad genom kommissionens direktiv 2003/

63/EG (EUT nr L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex 32003L0063). Jfr vidare bilaga 1 till

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp-

rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311,

28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/

EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veteri-

närmedicinska läkemedel (EUT L 044, 14.2.2009, s. 10, Celex32009L0009)

2

Senaste lydelse av föreskrifterna LVFS 2003:7 (omtryck).

3

Senaste lydelse LVFS 2003:7.

4

Senaste lydelse LVFS 2003:7.

LVFS 2009:16

Utkom från trycket

den 3 september 2009

Omtryck

LVFS 2009:16

2

Elanders Sverige AB, 2009

Övergångsbestämmelser

Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkeme-

del för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 5 september

2009.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg