LVFS 2009:23

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för

läkemedel;

beslutade den 25 november 2009.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märk-

ning och bipacksedlar för läkemedel

dels

att 5 § ska upphöra att gälla,

dels

att ordet ”skall” i 3–8, 10–12, 13–24 och 27 §§ samt i punkterna 2–4 i

övergångsbestämmelserna ska bytas ut mot ”ska”,

dels

att ordet ”blindskrift” i 6 § och punkten 4 i övergångsbestämmelserna

ska bytas ut mot ”punktskrift”,

dels

att ordet ”ombud” i 13, 17 och 23 §§ ska bytas ut mot ”lokal företrä-

dare”,

dels

att 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,

dels

att rubriken närmast före 6 § ska lyda ”Punktskrift”,

dels

att det ska införas två nya paragrafer 1 a § och 12 a §, samt närmast

före 12 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Definitioner och tillämpningsområde

1 §

Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apo-

tek. De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859)

har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med

bipacksedel

det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet,

gängse benämning

det internationella generiska namn som rekommende-

ras av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis

använda benämningen,

karenstid

den period som under normala användningsbetingelser måste

förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats

till djur till dess att livsmedel framställts från dessa djur,

läkemedelsbehållare

den behållare eller förpackning av annat slag som be-

finner sig i direkt kontakt med läkemedlet,

1

Jfr rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen-

skapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s.

67, Celex

32001L0083), senast ändrad genom rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009

(EUT nr L 168, s. 33, 30.06.2009, Celex 32009L0053). Jfr också rådets direktiv

2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veteri-

närmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), senast

ändrad genom europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den

18 juni 2009 (EUT nr L 188, s. 14, 18.07.2009, Celex 32009R0596).

LVFS 2009:23

Utkom från trycket

den 11 december 2009

LVFS 2009:23

2

läkemedelsform

den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket

och som ska ingå i märkningen,

läkemedlets namn

kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväx-

las med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benäm-

ning tillsammans med namnet på, eller ett varumärke för, innehavaren av god-

kännandet för försäljning,

läkemedlets styrka

halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per

doseringsenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform,

märkning

all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre

förpackningen

,

lokal företrädare

den som innehavaren av godkännandet för försäljning har

utsett till sin företrädare i Sverige,

tillverkare

den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om

frisläppande,

yttre förpackning

den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.

1 a §

För det fall en innehavare av ett godkännande för försäljning inte har

ett fast driftställe i Sverige kan ett läkemedels namn, förutom vad som anges

i 1 §, även bestå av en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med

namnet på, eller varumärket för, den lokala företrädaren.

Märkning av humanläkemedel

Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare

2 §

Följande uppgifter ska finnas på den yttre förpackningen och läkemedels-

behållaren, eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren:

1.

Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är

lämpligt ska det även anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn

eller vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser ska

det internationella generiska namnet (INN) anges, eller, om en sådan inte

finns, den vanligtvis använda benämningen.

2.

En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art

som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per vo-

lym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna.

3.

Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal

doser av läkemedlet.

4.

En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som

har tagits med i de detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europe-

iska kommissionen². Om produkten ska injiceras eller är avsedd för ut-

värtes bruk eller som ögonläkemedel ska alla hjälpämnen anges.

5.

Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

6.

En särskild varning att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll

för barn.

7.

En särskild hänvisning om att bipacksedeln ska läsas, om sådan finns för

läkemedlet i fråga.

2

Se riktlinjer utfärdade av Europeiska kommissionen i juli 2003: Guidelines for Med-

icinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the

label and package leaflet of medicinal products for human use (Notice to applicants,

Volume 3B).

LVFS 2009:23

3

8.

En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.

9.

Utgångsdatum (månad/år)

.

10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs.

11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bort-

skaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkeme-

del, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och befintliga insam-

lingssystem.

12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och

i förekommande fall den lokala företrädaren.

13. Numret på godkännandet för försäljning.

14. Tillverkarens satsnummer.

15. Nordiskt varunummer.

16. En tom yta ska lämnas för apoteksetiketten.

17. Receptfria läkemedel ska dessutom förses med uppgift om indikationer,

normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för lä-

kemedlet.

18. Naturläkemedel ska märkas med ordet ”Naturläkemedel”. I övrigt gäller

samma krav som för receptfria läkemedel enligt punkt 17.

Traditionella växtbaserade läkemedel

12 a §

Förutom vad som föreskrivs i denna författning ska Läkemedelsver-

kets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för

humant bruk tillämpas vid märkning av traditionella växtbaserade läkemedel.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 14 december 2009.

2. Begreppet lokal företrädare som anges i 2, 13, 17 och 23 §§ ska införas i

märkning och bipacksedel i samband med att andra ändringar görs i märk-

ningen eller bipacksedeln efter att föreskrifterna trätt i kraft.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, Vällingby 2009