LVFS 2009:5

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning

av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

beslutade den 29 april 2009.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd

till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

dels

att 3 kap. 7 § ska upphöra att gälla,

dels

att 1 kap. 2 §, 2 kap. 10 § och 3 kap. 1–6 §§, bilagan till föreskrifterna

samt rubriken närmast före 3 kap. 6 § ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 §

De uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i dessa

föreskrifter. Därutöver förstås med

2 kap.

10 §

Vid expedition av licens ska datum och den mängd läkemedel som ex-

pedieras dokumenteras. Vid expedition av generell licens på recept dokumen-

Licens

ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt

för försäljning i Sverige.

Enskild licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild

djurbesättning.

Generell licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

på en klinik eller därmed likvärdig inrättning.

Beredskapslicens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel

för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemis-

ka agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning el-

ler för att tillgodose behovet av antidoter och serum.

Lagerberedning

ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för

försäljning och som tillverkas av ett apotek.

Rikslicens

en licens avseende en lagerberedning.

Extemporeläkemedel

ett icke-standardiserat läkemedel som tillverkas av ett

apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesätt-

ning.

Förskrivare

den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tand-

läkar- eller veterinäryrket.

LVFS 2009:5

Utkom från trycket

den 9 juni 2009

LVFS 2009:5

2

teras även förskrivarens och patientens namn. Vid expedition av generell li-

cens på rekvisition antecknas utöver vad som anges i första meningen, bestäl-

lande vårdenhets namn och i förekommande fall förskrivarens och patientens

namn. Om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som li-

censen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet samt

efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras.

Vid expedition av beredskapslicens ska dokumentation ske i enlighet med

Läkemedelsverkets beslut.

I samband med expedition av licens avseende vacciner avseende humant

bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från

människa ska produktnamn, tillverkare och satsnummer för varje sats rappor-

teras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen

ska anges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. Vid distribution

av sådana läkemedel gäller motsvarande skyldighet den som bedriver detalj-

handel med stöd av 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med

läkemedel.

3 kap.

1 §

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i

en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar

där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska en ansökan

om rikslicens göras på begäran av Läkemedelsverket. I övriga fall får lager-

beredningar säljas utan att rikslicens har meddelats.

2 §

Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerbe-

redningen. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår

av bilagan till dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket tillhandahåller ansökningsblanketter.

3 §

Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamåls-

enligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkeme-

del tillgängligt genom enskild-, generell- eller beredskapslicens.

Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel

är inget hinder för beviljande av ytterligare en sådan.

4 §

Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas

som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten.

Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ända-

målsenligt finns i 4 § läkemedelslagen (1992:859).

5 §

En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läke-

medelsverket beslutar och kan härefter förnyas. Ansökan om förnyelse av en

rikslicens ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan

licensen upphör att gälla. Rikslicensen gäller under tiden för prövningen av

ansökan om förnyelse.

Läkemedelsverket tillhandahåller blanketter för ansökan om förnyelse.

LVFS 2009:5

3

Väsentliga ändringar

6 §

Vid en väsentlig ändring av något som anges i bilaga 1 ska en ny ansö-

kan ges in och godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning får ske.

Denna författning träder i kraft den 1 juli 2009.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Bo Lindström

LVFS 2009:5

4

Bilaga 1

Dokumentationskrav för rikslicenser

Farmaceutiska

En kortfattad beskrivning av produkten.

Fullständig kvantitativ sammansättning för produkten. Uppgift om kvali-

tetsnormer för samtliga beståndsdelar, antingen genom hänvisning till väl-

kända farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikatio-

ner för den aktiva substansen ska dessa insändas. Ingår en ny eller okänd sub-

stans, dvs. som inte ingår i godkänt läkemedel, ska denna dokumenteras.

Uppgift om förpackning, storlek, material, vilken kontroll som utförs, ev.

doseringsnoggrannhet.

Tillverkningsbeskrivning för produkten.

Kvalitetsnormer för produkten. Den av sökanden utarbetade specifikatio-

nen ska insändas.

Uppgift om vilka hållbarhetsstudier som utförts, resultaten av dessa samt

uppgift om vilken hållbarhetstid produkten ska åsättas.

Kortfattade motiveringar till val av hjälpämnen, val av tillverknings- eller

steriliseringsmetod, val av tester och gränser i specifikationer samt val av

hållbarhetstid.

Förslag till märkning.

Farmakologiska/toxikologiska

Om preparatet innehåller substanser, vilka ej ingår i läkemedel som godkänts

för försäljning i Sverige, ska dessa dokumenteras. Det gäller även för icke

verksamma substanser.

Om preparatet innehåller substanser, vilka ingår i läkemedel som godkänts

för försäljning i Sverige men om doseringen är högre eller om doseringen re-

sulterar i högre exponering ska detta dokumenteras. Detsamma gäller om ad-

ministrationssättet är annorlunda.

Dokumentationen bör utgöras av en sammanfattning av substansens farma-

kodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en

säkerhetsvärdering, baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med

särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen.

Prekliniska data kan lämpligen framtas genom litteratursökning och/eller

uppgifter ur kända handböcker.

Kliniska

Dokumentation krävs:

a) då substansen är okänd, dvs. ej ingår i godkända läkemedel,

b) då substansen är känd men användningsområdet i huvudsak är annat el-

ler administrationssättet och styrkan skiljer sig från det godkända läkemedlet.

En klinisk motivering för ändamålsenligheten krävs för de läkemedel som

ej innefattas i någon av de ovanstående grupperna (a–b).

Sökanden ska genomföra en litteraturundersökning och göra en kort sam-

manfattning av den tillgängliga litteraturen. Referenslista ska insändas i sin

helhet och de studier som bedöms ge stöd för att beredningen är medicinskt

LVFS 2009:5

5

ändamålsenlig bifogas. Eventuella kompletteringar kan efterfrågas under ut-

redningens gång.

Om sådan dokumentation inte finns, ska utdrag ur erkända handböcker in-

sändas, som styrker beredningens användning vid avsett användningsområde.

Även här ska ändamålsenligheten motiveras.

I de fall läkemedlet kan komma att användas till livsmedelsproducerande

djur, ska förslag till karenstid ingå i ansökan. Sådant förslag ska motiveras

med lämplig dokumentation.

Elanders i Vällingby 2009