LVFS 2010:12

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för

tillverkning på extemporeapotek

beslutade den 23 maj 2010.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen

(2006:272) följande föreskrifter om tillstånd för tillverkning på extempore-

apotek.

Tillämpningsområde

1 §

Av 16 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) framgår att en inrätt-

ning som tillverkar läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska ha

Läkemedelsverkets tillstånd för det. I dessa föreskrifter regleras ansökan om

ett sådant tillstånd.

Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek el-

ler sjukhusapotek krävs enligt 16 § andra stycket läkemedelslagen inte något

sådant tillstånd som avses i första stycket.

Föreskrifterna gäller inte för tillverkning av lagerberedningar, dvs. standar-

diserade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på

apotek. Av 16 § läkemedelslagen följer att sådan tillverkning kräver tillverk-

ningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter

och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av

läkemedel.

Ansökan om tillstånd

2 §

En ansökan om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek ska göras

skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och doku-

mentation:

1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en

juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress,

2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,

3. en beskrivning av verksamheten (inklusive organisationsschema) med

uppgift om vilken eller vilka slags extemporeläkemedel sökanden avser

att tillverka,

4. särskild uppgift om ansökan avser tillverkning med narkotiskt ämne som

beståndsdel,

5. plats eller platser där tillverkningen och kvalitetskontrollen ska se,

6. en beskrivning av de lokaler där verksamheten ska bedrivas (inklusive

ritningar) och särskild utrustning som avses att användas,

LVFS 2010:12

Utkom från trycket

den 28 maj 2010

281155 LVFS 2010-12.fm Page 1 Monday, May 24, 2010 1:19 PM

LVFS 2010:12

2

7. förslag på GMP-ansvarig person med bestyrkt meritförteckning och exa-

mensbevis samt

8. faktureringsadress för ansökningsavgiften, om den är en annan än sökan-

dens adress.

Utfärdande av tillstånd

3 §

Tillstånd för tillverkning på extemporeapotek kan meddelas efter pröv-

ning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden visar att

man har förmåga att följa god tillverkningssed i enlighet med Läkemedelsver-

kets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel.

En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fast-

ställd ansökningsavgift.

Ändrade förhållanden

4 §

Om en tillståndsinnehavare avser att genomföra en förändring i något

förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet ska ansökan om det gö-

ras hos Läkemedelsverket. Ansökan ska om möjligt ges in senast två månader

innan ändringen vidtas, annars så snart det kan ske.

Dispens

5 §

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelser-

na i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

281155 LVFS 2010-12.fm Page 2 Monday, May 24, 2010 1:19 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010