LVFS 2010:13

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel

beslutade den 23 maj 2010.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordning-

en (2006:272) att 1 § i verkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av

extemporeläkemedel ska ha följande lydelse.

1 § Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst

tillfälle (extemporeläkemedel). Enligt 16 § andra stycket läkemedelslagen

(1992:859) krävs inte något tillstånd vid sådan tillverkning på öppenvårdsa-

potek eller sjukhusapotek. För extemporeapotek krävs enligt 16 § första

stycket samma lag tillstånd till tillverkning av Läkemedelsverket, se verkets

föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapo-

tek.

Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardi-

serade läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas på

apotek. Av 16 § läkemedelslagen följer att sådan tillverkning kräver tillverk-

ningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter

och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av

läkemedel.

För narkotika gäller särskilda regler.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

LVFS 2010:13

Utkom från trycket

den 28 maj 2010

281157 LVFS 2010-13.fm Page 1 Monday, May 24, 2010 1:19 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010

2

LVFS_2010_1 .fm Page Wednesday,

, 2010 11:54 AM

81157

3

2

May 26