LVFS 2010:21

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel

för humant bruk;

Beslutade den 2 september 2010

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditio-

nella växtbaserade läkemedel för humant bruk att 1 § skall ha följande

lydelse.

1 §

Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses

i 2 c § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna skall tillämpas vid ansö-

kan om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läke-

medel samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel.

Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 § tredje stycket,

2 kap. 1-3 och 7 §§, 3 kap. 4 § (med undantag för p. 5), 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 §

samt 9 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännan-

de av läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på tradi-

tionella växtbaserade läkemedel.

Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009, EUT nr

L168, 30.6.2009, s. 33, Celex 32009L0053, om ändring av direktiv 2001/82/EG och

direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försälj-

ning av läkemedel.

LVFS 2010:21

Utkom från trycket

den 10 september 2010

293305 LVFS 2010-21.fm Page 1 Thursday, September 2, 2010 3:43 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010

293305 LVFS 2010-21.fm Page 2 Thursday, September 2, 2010 3:43 PM