LVFS 2010:8

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar

om godkännande av läkemedel för försäljning;

beslutade den 11 mars 2010.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om doku-

mentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försälj-

ning² att 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att

ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft.

1 §

3

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

2 §

4

Bestämmelserna i bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler

för humanläkemedel, senast ändrad genom kommissionens direktiv 2009/

120/EG samt bilaga 1 till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär-

medicinska läkemedel, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG,

ska tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om godkännande

av läkemedel för försäljning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 5 april 2010. Samtidigt upphävs Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2009:16) om ändring i Läkemedelsverkets fö-

reskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om

godkännande av läkemedel för försäljning.

¹

Jfr bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november

2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311,

28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom kommissionens direktiv

2009/120/EG av den 14 september 2009 (EUT nr L 242, s. 3, 15.09.2009, Celex

32009L0120). Jfr vidare bilaga 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicin-

ska läkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082), ändrad genom

kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europapar-

lamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av

gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT nr L 044, 14.02.2009, s.

10, Celex 32009L0009).

²

Senaste lydelse av föreskrifterna LVFS 2009:16 (omtryck).

³

Senaste lydelse av LVFS 2009:16.

⁴

Senaste lydelse av LVFS 2009:16.

LVFS 2010:8

Utkom från trycket

den 24 mars 2010

Omtryck

LVFS 2010:8

2

Elanders Sverige AB, Vällingby 2010

Övergångsbestämmelser

Dessa föreskrifter ska tillämpas på ansökningar om godkännande av läkeme-

del för försäljning som ges in till Läkemedelsverket efter den 4 april 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg