LVFS 2011:4

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och

celler avsedda för läkemedelstillverkning;

beslutade den 15 april 2011.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 6, 7, 11 och 12 §§ förordningen

(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga

celler och vävnader och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), ef-

ter samråd med Socialstyrelsen, i fråga om verkets föreskrifter (LVFS

2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkeme-

delstillverkning

dels att 1 kap 4 § ska upphöra att gälla,

dels att rubrikerna närmast före 5 kap 1 och 3 §§ ska utgå,

dels att 1 kap 2 och 3 §§, 2 kap 1 och 6 §§, 3 kap 3 §, 4 kap 2, 7, 9–12, 14

och 16 §§, 5 kap 1–3 §§, 6 kap 1–4 §§, rubriken till 2 och 5 kap och rubriken

närmast före 4 kap 7 § samt bilaga 1 ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 1 kap 2 a § med följande lydelse.

1 kap.

2 §

Dessa föreskrifter gäller vid hantering av mänskliga vävnader och celler

som ska användas som råvara vid framställning av läkemedel för människor.

Sådan verksamhet får enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler enbart bedrivas av den

som har Läkemedelsverkets tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsin-

rättning.

Verksamhet som enbart består i tillvaratagande av mänskliga vävnader och

celler får dock bedrivas utan sådant tillstånd. För sådan verksamhet gäller So-

cialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande

av organ, vävnader och celler.

¹

Jfr Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fast-

ställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,

bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

(EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), kommissionens direktiv 2006/17/

EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk-

tiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och

kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex

32006L0017) samt kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om

tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på

spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa

tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av

mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

LVFS 2011:4

Utkom från trycket

den 19 maj 2011

LVFS 2011:4

2

2 a §

Den som bearbetar vävnader eller celler på ett sådant sätt att de efter

bearbetningen klassificeras som, eller ingår i, ett läkemedel ska ha ett tillverk-

ningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket

i enlighet med

Läkemedelsver-

kets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för

tillverkning och import av läkemedel. Bearbetningen ska ske i enlighet med

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för

läkemedel. Förvaring och distribution av vävnader och celler som har bearbe-

tats på ett sådant sätt att de klassificeras som, eller ingår i, ett läkemedel ska

ske i enlighet med läkemedelslagen och därtill hörande författningar.

3 §

Dessa föreskrifter gäller inte

1.

verksamheter som regleras av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2006:16) om blodverksamhet eller

2.

verksamheter som enbart består i tillvaratagande av mänskliga vävnader

och celler.

2 kap. Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

1 §

Ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva verksamhet vid

en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga celler och vävnader ska, utöver vad som

anges i 4 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga vävnader och celler, innehålla

1.

uppgifter och dokumentation om lokalen och den utrustning som ska an-

vändas,

2.

en förteckning över personalen med uppgift om deras utbildning och

kompetens,

3.

en kopia av innehållsförteckningen i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok

eller motsvarande,

4.

en förteckning över skriftliga instruktioner som avser hantering av

mänskliga vävnader och celler,

5.

en förteckning över samtliga avtal enligt vilka vävnadsinrättningen upp-

drar åt annan att utföra arbete för vävnadsinrättningens räkning som kan

komma att påverka vävnaderna och cellernas säkerhet och kvalitet,

6.

en organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporterings-

skyldighet för ansvariga personer,

7.

kopia på avtal som reglerar hur kraven i 2 kap 6 § punkterna 1–3 ska upp-

fyllas i händelse av att vävnadsinrättningen läggs ned och

8.

namnet på mottagare av vävnader eller celler för läkemedelstillverkning.

Ansökan ska ske på av Läkemedelsverket fastställd blankett.

6 §

Verksamheten vid en vävnadsinrättning får läggas ned om vävnadsin-

rättningen har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att

1. vävnader eller celler som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till

en annan vävnadsinrättning som bedrivs med vederbörligt tillstånd,

2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § lagen (2008:286) om kva-

litets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

tas om hand av den andra vävnadsinrättningen och

3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts

ned.

LVFS 2011:4

3

Nedläggning av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska anmälas till

Läkemedelsverket. Av anmälan till Läkemedelsverket ska det framgå hur kra-

ven i punkterna 1–3 ska uppfyllas.

3 kap.

3 §

Den vävnadsinrättning som ansvarar för importen eller exporten ska

rapportera allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, som

kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet, till Läkemedels-

verket och läkemedelstillverkaren i enlighet med bestämmelserna i kap. 6.

4 kap.

2 §

Om verksamhetschefen har den kompetens och erfarenhet som anges i

4 kap. 3 § i dessa föreskrifter får han eller hon ansvara för att

1. mänskliga vävnader och celler för tillverkning av läkemedel tillvaratas

och testas i enlighet med gällande kvalitets- och säkerhetskrav,

2. Läkemedelsverket får den information som behövs för att pröva frågor

om tillstånd och tillsyn enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och

3. verksamheten vid vävnadsinrättningen och därmed hanteringen av väv-

nader och celler uppfyller kraven i dessa föreskrifter.

Kvalitetsstyrning

7 §

Den som driver en vävnadsinrättning ska ha ett kvalitetssystem som

uppfyller kraven i bilaga 1. Kvalitetssystemet ska omfatta alla aktiviteter som

företas på vävnadsinrättningen med avsikt att säkerställa att alla vävnader och

celler har en kvalitet som svarar mot den avsedda användningen. Kvalitets-

systemet ska omfatta minst följande dokumentation:

1. standardrutiner,

2. riktlinjer,

3. utbildnings- och referenshandböcker,

4. rapporteringsformulär,

5. uppgifter om donatorer och

6. information om den slutliga användningen av vävnaderna eller cellerna.

9 §

Den som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska enligt 21 §

lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler föra register över verksamheten. Registret ska medge

spårbarhet från donator till mottagare och omvänt. Motsvarande gäller för re-

levanta uppgifter om produkter och material som har kommit i kontakt med

vävnaderna eller cellerna.

Med mottagare avses mottagande patient i de fall läkemedlet har framställts

för och använts på en särskilt angiven patient. I annat fall får mottagande lä-

kemedelstillverkare anges som mottagare. Registret ska då innehålla uppgift

om läkemedlets satsnummer.

LVFS 2011:4

4

10 §

Det informationssystem som används för registrering och behandling

av uppgifter om donatorer, vävnader eller celler och slutlig användning av

dessa ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte obehörigen kan läggas till, tas bort eller ändras,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns förfaranden för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. mottagande patients identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes när-

stående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt punkten 5 ska den ursprungliga uppgiften alltjämt vara

läsbar.

11 §

Registret ska i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer eller, när det gäller aborterat foster,

namn och personnummer på den kvinna som burit fostret, eller om person-

nummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i

minst 30 år,

2. hälsodata som i enlighet med 5 kap i dessa föreskrifter har hämtats in om

donatorn eller, när det gäller aborterat foster, den kvinna som burit fostret,

3. resultatet av laboratorietester och andra undersökningar samt kontroller

av tillvaratagna vävnader och celler som har utförts i enlighet med bilaga 4 till

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagan-

de av organ, vävnader och celler,

4. mottagande patients namn och personnummer eller om personnummer

saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år.

Om mottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra eller saknas ska

ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas. Denna

punkt gäller endast i de fall läkemedlet framställts för en angiven patient.

Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett

annat land inom eller utanför EES får en anonymiserad identitetsbeteckning

avseende donatorn godtas om en sådan beteckning anges i den åtföljande do-

kumentationen och om beteckningen säkerställer spårbarhet i minst 30 år till

donatorns fullständiga identitet vid den inrättning som har distribuerat vävna-

derna och cellerna.

12 §

Utöver vad som anges i 4 kap. 11 § ska registret innehålla uppgifter

om

1.

tillvaratagandets identitet,

2.

typ av donation,

3.

vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt ett kodningssys-

tem som säkerställer att kraven på spårbarhet uppfylls,

4.

typ av vävnader eller celler,

5.

gruppartinummer och delpartinummer, i förekommande fall,

6.

vävnadernas/cellernas status,

7.

vävnadernas och cellernas egenskaper och ursprung, utförda bearbet-

ningsprocesser samt material och tillsatser som kommit i kontakt med

vävnaderna och cellerna och påverkar deras kvalitet eller säkerhet

LVFS 2011:4

5

8.

mottagare av utlämnade vävnader eller celler och datum för utlämnan-

det,

9.

utgångsdatum (år, månad och dag) samt

10. vävnadernas eller cellernas slutliga användning.

Uppgifter om tillvaratagandets identitet avser uppgift om vilken sjukvårdsin-

rättning eller annan enhet som svarat för tillvaratagandet samt datum (år, må-

nad och dag) och plats för tillvaratagandet.

Uppgifter om typ av donation avser bl.a. uppgifter om vilka vävnader och

celler donationen avser, om de är avsedda för autolog eller allogen använd-

ning och om donatorn är en levande eller avliden person eller ett aborterat fos-

ter.

Uppgifter om vävnadernas och cellernas status avser uppgift om huruvida

vävnaderna och cellerna är avvisade, i karantän eller godtagna för utlämnande

till läkemedelstillverkning.

14 §

Vävnadsinrättningen ska se till att läkemedelstillverkaren lämnar föl-

jande till vävnadsinrättningen

1. uppgift om vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt 4 kap

12 § i dessa föreskrifter,

2. uppgift om på vilket sjukhus läkemedlet har använts samt en unik patien-

tidentifikation (i de fall läkemedlet framställts för en angiven patient) eller

uppgift om läkemedelssats i vilken vävnaderna och cellerna har använts (i de

fall läkemedlet inte har framställts för en enskild patient),

3. uppgift om slutdestination för de vävnader och celler som inte använts

för läkemedelstillverkning och

4. uppgift om datum för användning eller kassation.

16 §

Den som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning och som dist-

ribuerar vävnader och celler som ska användas som råvara vid läkemedelstill-

verkning ska bistå den som ansöker om försäljningstillstånd eller

tillverkningstillstånd med den dokumentation som behövs för att denne ska

uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS

1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läke-

medel för försäljning², Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och

om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt

Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusun-

dantaget (LVFS 2011:3).

5 kap. Hantering av vävnader och celler

1 §

Donation, tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av väv-

nader och celler ska ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler.

2 §

Utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler gäl-

²

Senast ändrad och omtryckt genom LVFS 2010:8.

LVFS 2011:4

6

lande samtycke till donation, krävs samtycke från donatorn eller vad avser

avliden donator, dennes närståendes inställning till att vävnaderna och celler-

na får användas vid läkemedelstillverkning.

3 §

Mottagande av vävnader och celler på vävnadsinrättningen ska ske i en-

lighet med 6 kap. i Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:31) om väv-

nadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

6 kap.

1 §

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan på-

verka vävnaderna och cellernas säkerhet och kvalitet ska anmälas till Läke-

medelsverket genom användande av formuläret i bilaga 2 (allvarliga avvikan-

de händelser) eller bilaga 3 (allvarliga biverkningar) användas (del 1, prelimi-

när anmälan).

2 §

Orsaken till och följderna av allvarliga biverkningar och allvarliga avvi-

kande händelser som kan påverka vävnaderna och cellernas säkerhet och kva-

litet ska utredas. Utredningen ska innehålla en kartläggning av vad som kan

förebyggas i processen samt information om vilka åtgärder som vidtagits med

hänsyn till andra berörda vävnader och celler. Utredningen ska skickas till

Läkemedelsverket. Formuläret i bilaga 2 och 3 ska användas (del 2, slutlig

anmälan).

3 §

Vävnadsinrättningen ska ge läkemedelstillverkaren som tagit emot väv-

nader och celler som har samband med en allvarlig biverkning eller en allvar-

lig avvikande händelse som kan påverka vävnaderna och cellernas säkerhet

och kvalitet, relevanta upplysningar om de inträffade allvarliga biverkningar-

na och allvarliga avvikande händelserna.

4 §

Vävnadsinrättningen ska omedelbart återkalla celler och vävnader som

har samband med en allvarlig biverkning eller en allvarlig avvikande händel-

se som kan påverka vävnaderna och cellernas säkerhet och kvalitet från den

som innehar dem.

Denna författning träder i kraft den 1 juni 2011.

MATS LARSON

Kenneth Nordback

LVFS 2011:4

7

Bilaga 1

A. Kvalitetssystem

1.

Det ska finnas ett dokumenterat kvalitetssystem som är anpassat till

verksamheten och kraven i dessa föreskrifter.

2.

Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana rutiner

som är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en organisa-

tionsplan där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhållanden klart

anges. Verksamhetschefen ska ansvara för att rutinerna och organisa-

tionsplanen fastställs, dokumenteras och följs upp.

3.

Det ska finnas rutiner som säkerställer

a.

att det finns ett dokumenterat system för säker identifiering av varje

vävnads- och cellenhet i alla skeden av verksamheten,

b.

att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och

kvalitet innan de godkänns för användning i läkemedelstillverk-

ning,

c.

att riskerna vid användning och hantering av biologiskt material

kartläggs och minimeras,

d.

att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för den avsedda an-

vändningen av vävnaderna och cellerna,

e.

att avtal med tredje man ska överensstämma med bestämmelserna i

4 kap. 6 §. I avtal med tredje man ska avtalsförhållandets villkor

och ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som ska använ-

das för att uppfylla resultatkraven samt

f.

att kraven i 2 kap 6 § uppfylls vid nedläggning av en vävnadsinrätt-

ning.

B. Personal

1.

En vävnadsinrättning ska ha tillräckligt med personal som är kvalifice-

rad för sina uppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämp-

liga intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet.

2.

All personal ska ha tydliga, dokumenterade och aktuella arbetsbeskriv-

ningar. Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar ska vara klart do-

kumenterade och ska förstås av personalen.

3.

Personalen ska ges introduktionsutbildning samt fortlöpande utbildning

när rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap introduceras. Persona-

len ska även ges möjligheter till lämplig fortbildning.

4.

Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att personalen

a.

är kompetent att utföra de uppgifter de tilldelats,

b.

är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tekniska

processer och principer som är relevanta för arbetsuppgifterna,

c.

förstår den vävnadsinrättnings organisation, kvalitetssystem och

hälso- och säkerhetsregler samt

d.

är medvetna om de etiska och juridiska krav som gäller för arbets-

uppgifterna.

LVFS 2011:4

8

C. Utrustning och material

1. All utrustning och allt material ska utformas och underhållas på sådant sätt

att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för mot-

tagare eller personal minimeras.

2. All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valide-

ras, inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillver-

karens anvisningar. Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar

vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikro-

biell kontaminering) ska de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga

övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som ska se till att de

kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser.

All utrustning med en kritisk mätningsfunktion ska kalibreras mot en spårbar

standard, om en sådan finns att tillgå.

3. Ny och reparerad utrustning ska testas vid installationen och ska valide-

ras före användning. Testresultaten ska dokumenteras.

4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk

utrustning ska utföras och dokumenteras regelbundet.

5. Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning ska finnas tillgängliga

och ska innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid

funktionsstörningar eller driftstopp.

6. Rutinerna för den verksamhet för vilken tillstånd söks ska omfatta utför-

liga specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser. Särskilt

ska specifikationer av tillsatser (t.ex. lösningar) och förpackningsmaterial in-

gå. Kritiska reagenser och material ska överensstämma med dokumenterade

krav och specifikationer och ska i tillämpliga fall uppfylla kraven i Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter³ och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produk-

ter för in vitro diagnostik.

D. Anläggningslokaler

1. En vävnadsinrättning ska ha lämpliga anläggningar för att bedriva den

verksamhet för vilken tillstånd söks, i enlighet med kraven i dessa föreskrif-

ter.

2. Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler med-

an dessa är exponerade för miljön, ska det ske i en miljö med specifikt angiven

luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive

korskontaminering mellan donerade vävnader och celler. Dessa åtgärders ef-

fektivitet ska valideras och övervakas.

3. Om inte annat framgår av punkt 4 ska luftkvaliteten när vävnader och

celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell

inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägled-

ningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing

Practice ) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god till-

verkningssed för läkemedel⁴, och bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bear-

³

Senast ändrad genom LVFS 2007:3.

⁴

Senast ändrad genom LVFS 2006:7.

LVFS 2011:4

9

betningen av ifrågavarande vävnad/cell, men ska minst motsvara klass D i

nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.

4. En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas

om

a)

en validerad mikrobiell inaktiveringsprocess eller validerad process

för slutsterilisering tillämpas,

b)

det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt

på de egenskaper som krävs av vävnaden eller cellen,

c)

det visas att det för användning av vävnaden eller cellen på motta-

garen används en väg eller ett sätt som innebär en betydligt lägre

risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras

till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation samt

d)

det inte är tekniskt möjligt att genomföra den nödvändiga processen

i en klass A-miljö (t.ex. för att det i behandlingsområdet krävs spe-

cifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A).

5. I punkt 4 a, b, c och d ska det anges vilken miljö det rör sig om. Det ska

visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som

krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning

och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för per-

sonligt skydd och hygien ska finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrätt-

ningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.

6. Om den verksamhet för vilken tillstånd söks omfattar förvaring av väv-

nader och celler ska de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändi-

ga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive

temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.

7. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) ska kon-

trolleras, övervakas och dokumenteras kontinuerligt för att säkerställa att de

specificerade villkoren uppfylls.

8. Det ska finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler

som förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem

som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontamina-

tion undviks. Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för fri-

släppta vävnader och celler ska det finnas fysiskt åtskilda områden eller för-

varingsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggningen för

förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier.

9. Vävnadsinrättningen ska ha skriftliga strategier och rutiner för kontrol-

lerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördel-

ning av arbetsuppgifter i nödsituationer.

E. Dokumentation och arkivering

1. Det ska finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv do-

kumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för

den verksamhet för vilken tillstånd söks. Dokumenten ska ses över regelbun-

det och ska uppfylla normerna i dessa föreskrifter. Systemet ska utgöra en ga-

ranti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spå-

ras, dvs. kodning, urvalskriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning,

konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kva-

litetskontroll och kvalitetssäkring.

LVFS 2011:4

10

2. För varje kritisk verksamhet ska materialet, utrustningen och personalen

identifieras och dokumenteras.

3. Vid vävnadsinrättningarna ska alla ändringar i dokument granskas, date-

ras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad

personal.

4. Ett förfarande för dokumentkontroll ska inrättas för granskning av tidi-

gare översyner och ändringar och för säkerställande av att endast aktuella ver-

sioner av dokumenten används.

5. Det ska visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann

bild av resultaten.

6. Arkivuppgifterna ska vara klart läsbara och beständiga och kan vara

handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller

mikrofilm.

7. Alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för

vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att

de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning el-

ler kassation.

8. Tillgång till arkiv och data ska begränsas till personer som auktoriserats

av verksamhetschefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller

tandläkaren och till tillsynsmyndigheten för att användas i inspektions- och

kontrollsyfte.

F. Kvalitetsgranskning

1.

Det ska finnas ett system för granskning av den egna verksamheten.

2.

Egeninspektioner ska utföras av utbildade och kompetenta personer, på

ett oberoende sätt, åtminstone vartannat år för att kontrollera överens-

stämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav. Protokoll över

genomförda egeninspektioner och vidtagna korrigeringsåtgärder ska fö-

ras.

3.

Om det i verksamheten förekommer avvikelser från de föreskrivna kva-

litets- och säkerhetsnormerna ska avvikelserna utredas och dokumente-

ras. Korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder ska vidtas. Det ska

finnas skriftliga rutiner som säkerställer att alla vävnader och celler som

inte uppfyller kraven identifieras och redovisas samt att beslut fattas om

hur de ska hanteras. Utredningen ska göras under överinseende av verk-

samhetschefen, eller i förekommande fall, den ansvarige läkaren eller

tandläkaren.

3.

Om korrigeringsåtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan dröjs-

mål och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumenteras samt föl-

jas upp och utvärderas.

4.

Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för granskning av hur systemet för

kvalitetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt för-

bättras.

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011