LVFS 2012:13

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för

försäljning m.m. ;

beslutade den 5 juni 2012.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

dels att 1 kap 2 § andra stycket och 3 kap 1 § punkten 17 ska upphöra att

gälla,

dels att ordet ”skall” i 1 kap 1 §, 2 kap 1-4 §§, 3 kap 2-3 §§, 4 kap 2-3 och

5 §§, 5 kap 2, 4-7, 9 och 11 §§, 6 kap 1 § och 7 kap 1-3 §§ ska bytas ut mot

ordet ”ska”,

dels att 1 kap 2 §, 2 kap 5-6 §§, 3 kap 1 § punkten 15 och 6 § samt 4 kap

1 § punkterna 15 och 16 ska ha följande lydelse,

dels att det i föreskrifterna ska införas nya bestämmelser, 3 kap 1 § punk-

terna 11 a och b och 4 § punkterna 13 och 14 av följande lydelse.

1 kap.

2 §

2

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859)

har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma be-

ståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en

djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning. Naturläkemedel får endast

utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk

tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning

står Sverige nära.

Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller

ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade bered-

ningar som verksam(ma) beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i

kombination med en eller flera sådana beredningar.

¹

Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,

s. 67, Celex 32001L0083) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2011/62/EU (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). Se även Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det

gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av

gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex

32010L0084).

²

Ändringen innebär bl.a. att andra stycket upphävs.

LVFS 2012:13

Utkom från trycket

den 21 juni 2012

LVFS 2012:13

2

Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel för behandling av enklare

sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor,

antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva bestånds-

delarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en

godtagbar säkerhetsmarginal.

Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med

stöd av 5 § p. 1 och p. 2, 1 st. läkemedelslagen (1992:859), i enlighet med be-

stämmelserna i 3 kap.1 § respektive 4 kap. 1 § i dessa föreskrifter.

Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökan-

den åberopar vid ansökan om erkännande av ett godkännande som har med-

delats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller den medlemsstat

som fungerar som referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för

godkännande av läkemedel.

Medsystem för säkerhetsövervakning avses de samlade åtgärder som an-

vänds av innehavaren av godkännande för försäljning för att fullgöra sina

skyldigheter avseende övervakning av säkerheten och identifiering av föränd-

ringar i nytta-riskbalansen för ett eller flera godkända läkemedel,

Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses en detaljerad

beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av god-

kännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel,

Med riskhanteringssystem avses den del av systemet för säkerhetsövervak-

ning som består av åtgärder för att identifiera, specificera, förebygga eller mi-

nimera riskerna med ett läkemedel, inbegripet en bedömning av åtgärdernas

effektivitet,

Medriskhanteringsplan avses en detaljerad beskrivning av riskhanterings-

systemet för ett läkemedel.

2 kap.

5 §

Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för ett eller flera djur-

slag som används för livsmedelsproduktion får godkännas för försäljning en-

dast om de farmakologiskt aktiva substanserna i läkemedlet finns upptagna i

tabell 1 till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22

december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering

med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel³.

Innehåller ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt första stycket farmako-

logiskt aktiva substanser som ännu inte har införts i tabell 1 till bilagan till

kommissionens förordning (EU) 37/2010 för de berörda djurslagen, får ansö-

kan om godkännande för försäljning göras tidigast sex månader efter det att

en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter givits in i en-

lighet med förordningen.

6 §

För godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för hästdjur som

förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion enligt kommissionens

förordning (EG) nr 504/2008 av den 6 juni 2008 om tillämpning av rådets

direktiv 90/426/EEG och 90/427/EEG avseende metoder för identifiering av

hästdjur⁴ gäller följande:

³

EUT L 15, 20.1.2010, s. 1 (Celex 32010R0037)

⁴

EUT L 149 7.6.2008, s. 3 (Celex32008R0504).

LVFS 2012:13

3

1. läkemedlet behöver inte vara upptaget i tabell 1 till bilagan till kommis-

sionens förordning (EU) 37/2010,

2. läkemedlet får inte innehålla de aktiva substanser som upptas i tabell 2 till

bilagan till kommissionens förordning (EU) 37/2010 och

3. läkemedlet får inte vara avsett att användas vid behandling av tillstånd för

vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för häst-

djur.

3 kap.

1 §

5

Till en ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel

och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av humanläke-

medel ska fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad

som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta-

tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning:

1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsva-

rande uppgifter för tillverkaren.

2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och i förekommande fall styrka.

3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemed-

let, med hänvisning till det internationella generiska namn (INN-namn)

som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant

rekommenderat generiskt namn, eller uppgift om det kemiska namnet.

4. Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan

ska utvärderas och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i varje

enskilt fall.

5. Beskrivning av tillverkningsmetoden.

6. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

7. Dosering, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbar-

hetstid.

8. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas

vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande

av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemed-

let kan medföra.

9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.

10. Resultat av

– farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller

mikrobiologiska),

– prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska),

– kliniska prövningar.

11 a. En sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning där

följande ska ingå:

– Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en sakkunnig som ska

ansvara för säkerhetsövervakningen.

– Namnet på de medlemsstater där den sakkunnige uppehåller sig och

är verksam.

– Kontaktuppgifter för den sakkunnige.

⁵

Ändringen innebär bl.a. att punkten 17 upphävs.

LVFS 2012:13

4

– En försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som krävs

för att fullgöra sina uppgifter avseende säkerhetsövervakning.

– En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhets-

övervakning förvaras.

11 b. Den riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet som sö-

kanden kommer att inrätta för läkemedlet ifråga, samt en sammanfatt-

ning.

12. En försäkran att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU upp-

fyller de etiska kraven i direktiv 2001/20/EG.

13. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en mo-

dell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren, en

bipacksedel samt resultatet av de utvärderingar rörande förståelse av

innehåll som har gjorts i samarbete med patienter i aktuella målgrupper.

14. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att till-

verka läkemedel.

15. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan

medlemsstat eller i tredje land, en sammanfattning av säkerhetsuppgif-

terna inklusive de uppgifter som ingår i den periodiska säkerhetsrappor-

ten, när dessa är tillgängliga, och rapporterna om misstänkta biverkning-

ar samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av

en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfatt-

ning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden har

föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har

godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning

som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till

varje sådant beslut. All denna information ska uppdateras regelbundet.

16. En kopia av eventuell klassificering av läkemedlet som särläkemedel i

enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/

2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, tillsammans med en

kopia av den europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande i ärendet.

4 §

Den sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som

avses i 1 § p. 13 ska innehålla följande uppgifter i den ordning som anges

nedan:

1. Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform.

2. Art och mängd av de aktiva substanser och beståndsdelarna i de hjälpämnen

som det är väsentligt att känna till för att administrera läkemedlet korrekt.

De gängse benämningarna eller kemiska beteckningar ska användas.

3. Läkemedelsform.

4. Kliniska uppgifter:

4.1 Terapeutiska indikationer.

4.2 Dosering och administrationssätt för vuxna och, om så erfordras, för

barn.

4.3 Kontraindikationer.

4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen, och

för immunologiska läkemedel, uppgifter om alla de särskilda försiktig-

hetsåtgärder som ska iakttas av dem som hanterar det immunologiska

läkemedlet och av personer som administrerar det till patienter, tillsam-

mans med eventuella försiktighetsåtgärder som patienten ska iaktta.

4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.

LVFS 2012:13

5

4.6 Användning under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att köra fordon och använda maskiner.

4.8 Oönskade effekter.

4.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, antidoter).

5. Farmakologiska egenskaper:

5.1 Farmakodynamiska egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper.

5.3 Prekliniska säkerhetsdata.

6. Farmaceutiska uppgifter:

6.1 Förteckning över hjälpämnen.

6.2 Betydelsefulla inkompatibiliteter.

6.3 Hållbarhetstid, om så erfordras efter beredning av läkemedlet eller ef-

ter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Läkemedelsbehållarens art, sammansättning och innehåll.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av använda läkeme-

del (t.ex. öppnade förpackningar eller förpackningar vars sista förbruk-

ningsdag passerats), eller avfall som härrör från sådana läkemedel, om

så erfordras.

7. Innehavaren av godkännandet för försäljning.

8. Nummer på godkännande för försäljning.

9. Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande.

10. Datum för revidering av texten.

11. För radiofarmaka, fullständiga uppgifter om intern strålningsmätning.

12. För radiofarmaka, ytterligare utförliga anvisningar för extemporefram-

ställning och kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i

tillämpliga fall, den längsta lagringstid under vilken preparatet uppfyller

specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg, såsom ett eluat, eller

ett bruksfärdigt preparat.

13. För läkemedel som anges i Europeiska läkemedelsmyndighetens förteck-

ning över läkemedel som ska övervakas ytterligare ska produktresumén

innehålla följande uppgift: Detta läkemedel omfattas av kompletterande

övervakning. Upplysningen ska föregås av den svarta symbol som fast-

ställts av kommissionen och följas av en lämplig standardiserad förkla-

ring.

14. En standardtext som uppmanar hälso- och sjukvårdspersonal att rappor-

tera biverkningar.

6 §

Till en ansökan om ett förnyat godkännande ska fogas en konsoliderad

version av dokumentationen rörande kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive

en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och pe-

riodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med Läkemedelsverkets

föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (LVFS 2012:14),

och information om alla ändringar som gjorts efter det att läkemedlet god-

känts.

LVFS 2012:13

6

4 kap.

1 §

Till en ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt

läkemedel och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av

veterinärmedicinskt läkemedel ska fogas följande uppgifter och dokumenta-

tion i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läke-

medel för försäljning.

1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsva-

rande uppgifter för tillverkaren samt uppgift om tillverkningsställe.

2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det vete-

rinärmedicinska läkemedlet samt uppgift om det internationella generiska

namn (INN-namn) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om

det finns ett sådant namn på läkemedlet, eller uppgift om det kemiska nam-

net.

4. Beskrivning av tillverkningsmetoden.

5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

6. Dosering för de olika djurslag för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet

är avsett, dess läkemedelsform, användnings- och administreringssätt samt

förväntad hållbarhetstid.

7. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas

vid lagring av det veterinärmedicinska läkemedlet, administrering till djur

och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella risker

som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra för miljön och för

människors, djurs eller växters hälsa.

8. Angivande av karenstiden för läkemedel avsedda för djurslag som används

för livsmedelsproduktion.

9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.

10. Resultat av

– farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller

mikrobiologiska),

– undersökningar av säkerheten,

– studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som

används för livsmedelsproduktion,

– prekliniska och kliniska prövningar,

– undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljö ris-

ker; denna miljöpåverkan ska studeras och särskilda åtgärder i syfte

att begränsa den ska tas under övervägande i varje enskilt fall.

– studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som

används för livsmedelsproduktion

11. En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i

förekommande fall för riskhantering som sökanden ska införa.

12. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en mo-

dell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren och

en bipacksedel.

13. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att till-

verka veterinärmedicinska läkemedel.

14. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan

medlemsstat eller i tredje land samt en förteckning över de medlemssta-

LVFS 2012:13

7

ter där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning.

Kopia av den sammanfattning av produktens egenskaper och den bipack-

sedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten

i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkän-

nande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land

samt motiveringen till varje sådant beslut.

All denna information ska uppdateras regelbundet.

15. Bevis för att sökanden har tillgång till en sakkunnig som ska ansvara för

säkerhetsövervakningen och för att sökanden har de resurser som be-

hövs för rapportering av varje misstänkt biverkning i gemenskapen eller

i tredje land.

16. Intyg om att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna rest-

halter har givits in till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6

maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för

farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upp-

hävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentet och

rådets förordning (EG) nr 726/2004⁶ när det är fråga om veterinärmedi-

cinska läkemedel avsedda för en eller flera djurslag som används för livs-

medelsproduktion och som innehåller en eller flera farmakologiskt akti-

va substanser som ännu inte införts i tabell 1 till bilagan till kommissio-

nens förordning 37/2010 för det eller de berörda djurslagen.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012 och ska tillämpas på ansök-

ningar som kommer in till Läkemedelsverket efter ikraftträdandet.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

⁶

EUT L 152, 16.6.2009, s. 11 (Celex32009R0470).

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012