LVFS 2013:14
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;
beslutade den 13 juni 2013.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 1, 2, 3 och 7 samt 15 §
förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, 9 kap. 3 § och 10 kap.
5 § läkemedelsförordningen (2006:272) samt 11 § förordningen (1992:1554)
om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om
detaljhandel vid öppenvårdsapotek
dels att 29 a § ska upphöra att gälla,
dels att 2, 4, 9, 10, 12, 15, 17, 17 a, 21 och 24-30 §§ ska ha följande lydelse.
Föreskrifterna kommer därefter att ha följande lydelse från och med den
dag då dessa föreskrifter träder i kraft.
Tillämpningsområde
1 §
Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som be-
drivs av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek).
Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gäl-
la varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).
Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppen-
vårdsapotek.
1 a §
För förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapo-
tek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapotek i uppdrag att utföra gäl-
ler i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens
läkemedelsförsörjning. (LVFS 2012:9).
Definitioner
2 §
Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses
med:
Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie
enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek.
Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läke-
medel. (LVFS 2013:14).
LVFS 2013:14
Utkom från trycket
den 26 juni 2013
Omtryck
LVFS 2013:14
2
Personal
3 §
Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säker-
ställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under
öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska
ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och
omfattning.
Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller mot-
svarande. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras.
Läkemedelsansvarig
4 §
Endast den som är legitimerad eller har ett särskilt förordnande att utöva
yrke som apotekare eller receptarie får utses till läkemedelsansvarig.
För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en receptarie ha dokumen-
terad yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet. Dokumenterad erfarenhet ska
också finnas från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter vilka kan ha utförts vid
apotek, läkemedelsindustri eller motsvarande. Även utbildning eller annan
erfarenhet och kompetens relevant för uppgiften kan beaktas.
En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verk-
samhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. (LVFS 2013:14).
5 §
Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige
har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kun-
na fullgöra sina uppgifter.
Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara till-
räcklig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fort-
löpande dokumenteras.
6 §
Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller
kraven på egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egen-
kontrollprogram.
7 §
För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra
sitt uppdrag ska denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 §. An-
mälan om vem som ersätter den läkemedelansvarige ska göras i enlighet med
19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd
att bedriva öppenvårdsapotek.
Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av
en person som uppfyller kraven i 4 § första stycket.
Ansvarsbeskrivningar
8 §
Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för
personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.
Lokaler och utrustning
9 §
Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara anpas-
sade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i
LVFS 2013:14
3
verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål. Datoriserade system ska
vara kvalitetssäkrade. (LVFS 2013:14).
10 §
Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att
god kvalitet på läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhets-
nivå vid läkemedelshantering garanteras. Planering, utformning och använd-
ning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig och syfta till att
minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och underhåll. Lokaler
och utrustning ska hållas rengjorda och underhållas för att minimera risken
för att läkemedlens kvalitet försämras. De delar av lokalerna där läkemedel
bereds inför utlämnande ska vara utformade och utrustade så att god hygien
kan iakttas vid beredningen.
Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringlig-
gande lokaler där annan verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs.
Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde för-
svåras väsentligt. (LVFS 2013:14).
11 §
De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgiv-
ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska
vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Den plats där recept
ska expedieras ska dessutom vara utformad så att expedieringen kan utföras
på ett säkert sätt.
Arkiv
12 §
Dokumentation som bevaras ska förvaras i god ordning och skyddas
från att förkomma eller förstöras. (LVFS 2013:14).
Förvaring och hantering
Mottagande av leveranser
13 §
Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levereras
inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord
beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska om-
händertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.
Hantering av narkotika m.m.
14 §
Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som
anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord-
nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att ris-
ken för olovlig befattning med varorna undanröjs.
Förvaring av läkemedel
15 §
Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser
som är godkända för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i ut-
rymmen där läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras.
LVFS 2013:14
4
Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda
från andra läkemedel. (LVFS 2013:14).
16 §
Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter.
17 §
Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under
förutsättning att läkemedlen är lämpliga för sådan förvaring och att det sker
under förhållanden som säkerställer konsumentsäkerheten. Om personal som
avses i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns till-
gänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan läkeme-
delsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av
läkemedel kan förvaras åtkomligt för konsumenter. (LVFS 2013:14).
Hantering av utgående leveranser
17 a §
1
Utgående leveranser med läkemedel till sjukhusapotek ska åtföljas
av dokument som innehåller uppgift om leveransdatum, antal förpackningar,
förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller spe-
cifik entydig produktbeteckning, öppenvårdsapotekets namn och adress,
vårdgivarens namn samt namn på och adress till enhet eller anlitad aktör inom
sjukhusapoteket till vilken leveransen sker.
Det ska även upprättas en verifikation över den försäljning som leveransen
enligt första stycket avser. Verifikationen ska innehålla de uppgifter som an-
ges i första stycket och ska behållas på öppenvårdsapoteket. (LVFS 2013:14).
Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av
läkemedel
18 §
Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läke-
medel oavsett om läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av
någon annan. Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklame-
rade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast underrättas om alla reklama-
tioner såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till öppenvårds-
apotekets egen hantering av läkemedlet.
19 §
Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid in-
dragningar av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas
om hand på det sätt som anges vid varje indragning.
I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett
öppenvårdsapotek ta emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har
utlämnats av detta öppenvårdsapotek eller av någon annan. (LVFS 2010:6).
20 §
Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av
reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Så-
dana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. (LVFS 2010:6).
1
Senaste lydelse LVFS 2012:9.
LVFS 2013:14
5
Egenkontroll
21 §
Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med 2 kap. 6 § 8 lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspek-
tioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta.
Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyg-
gande åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas.
Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.
Det ska finnas ett system för dokumentstyrning. Systemet ska innehålla en
förteckning över verksamhetens instruktioner samt beskriva hur dokumenta-
tion ska upprättas, versionshanteras, distribueras och bevaras. Dokumentation
som ska bevaras ska upprättas så att den är beständig. (LVFS 2013:14).
22 §
Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsför-
sörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpan-
de dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även sammanställningar
och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vid-
tagna åtgärder. (LVFS 2010:6).
23 §
För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dos-
dispensering bedrivs ska denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om
distanshandel bedrivs ska även denna omfattas.
Egenkontrollprogram
24 §
Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat, fastställt och infört i verk-
samheten när denna påbörjas. Dokumentation som ingår i egenkontrollpro-
grammet ska vara skriftlig och fastställd. Egenkontrollprogrammet ska hållas
aktuellt och därutöver revideras och fastställas enligt en instruktion. Öppen-
vårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med
innehållet i egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på om-
rådet. (LVFS 2013:14).
25 §
2
Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla
– instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 §
lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas,
– instruktion för hur 2 kap. 6 a–6 c §§ lagen om handel med läkemedel ska
efterlevas,
– i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första
stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter
ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag enligt 4 kap. 2 § samma lag,
– instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit,
– instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska
göras,
– instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt
– instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel.
2
Senaste lydelse LVFS 2009:21.
LVFS 2013:14
6
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid
öppenvårdsapotek, finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets inne-
håll för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel. (LVFS 2013:14).
26 §
3
Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogram-
met:
1. Personal och organisation
a) En detaljerad organisationsplan (organogram).
b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid
dennes frånvaro.
c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen.
d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen-
kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.
2. Lokaler och utrustning
a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvarings-
betingelser för läkemedel ska säkerställas.
b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårdsapote-
ket.
c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentli-
gen försvåras.
d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning ut-
förs.
3. Information och rådgivning
a) Har upphävts genom (LVFS 2013:14).
b) Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen
(2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.
4. Förvaring och hantering
a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.
b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda
läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för
dessa produkter.
c) Har upphävts genom (LVFS 2013:14).
d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka recept-
fria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vil-
ka förutsättningar som förvaringen ska ske.
5. Manuell dosdispensering
Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.
3
Senaste lydelse LVFS 2010:6. Ändringen innebär bl. a. att ordet skriftlig har tagits
bort i punkten 1 a samt att punkterna 3 a, 4 c och 10 a har upphävts.
LVFS 2013:14
7
6. Inköp
Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk
sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.
7. Reklamationer och indragningar
a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.
b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.
8. Kassation och returer
a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av
läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentan-
svar för läkemedel.
b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.
9. Bristsituationer och avvikelser
a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikel-
ser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande.
b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till
Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366)
om handel med läkemedel ska fullgöras.
c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 § ska
säkerställas.
10. Dokumentation
a) Har upphävts genom (LVFS 2013:14).
b) Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets
föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
ska bevaras.
11. Funktionsstörningar i receptexpeditionssystem
Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens
receptexpeditionssystem inte fungerar. (LVFS 2013:14).
Dokumentation
27 §
4
För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel doku-
menteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal
förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.
Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska ang-
es.
Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar
ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och
odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av
andra orsaker.
Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering
av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av
narkotika. (LVFS 2013:14).
4
Senaste lydelse LVFS 2010:6.
LVFS 2013:14
8
28 §
5
På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig
för tillsyn:
1. Egenkontrollprogrammet.
2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler.
3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som be-
hövs i verksamheten.
4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av
öppenvårdsapotekets verksamhet. (LVFS 2013:14).
Arkivering av dokumentation
29 §
6
Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn
i tre år:
1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §.
2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §.
3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt
för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §.
4. Temperaturkontroller enligt 15 §.
5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över
rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt
21 §.
6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §.
7. Dokumentation som anges i 17 a § andra stycket, 22 och 27 §§.
Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått
ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upp-
hörande.
Dokumentation som ska arkiveras i enlighet med 7 kap. 1 § Läkemedels-
verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit ska hållas tillgängliga för tillsyn under den tid
som den ska arkiveras. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om
kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av doku-
mentation hänförlig till narkotikahantering. (LVFS 2013:14).
29 a §
7
Har upphävts genom (LVFS 2013:14).
Verksamhetens upphörande
30 §
Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det an-
mälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg om möjligt, annars så
snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation
bevaras i enlighet med 29 §. Läkemedelsverket ska informeras om var doku-
mentationen kommer att förvaras. (LVFS 2013:14).
5
Ändringen innebär att punkten 5 och 6 har upphävts.
6
Senaste lydelse LVFS 2010:6.
7
Senaste lydelse LVFS 2012:9.
LVFS 2013:14
9
Dispens
31 §
Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från
bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Dessa föreskrifter8 träder i kraft den 1 juli 2009.
Dessa föreskrifter9 träder i kraft den 1 november 2009.
Dessa föreskrifter10 träder i kraft den 15 mars 2010.
Dessa föreskrifter11 träder i kraft den 1 juli 2012.
Dessa föreskrifter12 träder i kraft den 1 september 2013.
Läkemedelsverket
KERSTIN HULTER ÅSBERG
Joakim Brandberg
8
LVFS 2009:9.
9
LVFS 2009:21.
10
LVFS 2010:6.
11
LVFS 2012:9.
12
LVFS 2013:14.
Elanders Sverige AB, 2013